Pelavo Med – skład i cechy produktu

Produkt leczniczy Pelavo Med występuje w postaci roztworu doustnego o stężeniu 20 mg/4 ml. Charakteryzuje się brązowo-pomarańczową barwą oraz wyraźnym, charakterystycznym pomarańczowym zapachem, co jest istotne z punktu widzenia identyfikacji organoleptycznej leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix) – Pelargonii radicis extractum siccum. W objętości 4 ml roztworu zawarte jest 20 mg tego ekstraktu, uzyskanego w procesie ekstrakcji w stosunku 4-25:1. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystano etanol 11% (m/m), co ma istotne znaczenie dla właściwości farmakologicznych produktu.²

Substancje pomocnicze

Formulacja produktu zawiera dwie główne grupy substancji pomocniczych – związane z samym wyciągiem oraz z roztworem.³

Substancje pomocnicze w wyciągu

W składzie wyciągu jako nośnik zastosowano maltodekstrynę, która pełni rolę wypełniacza i stabilizatora dla substancji czynnej.⁴

Substancje pomocnicze w roztworze

Roztwór zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca, zapobiegająca wysychaniu roztworu i zwiększająca lepkość
• Potasu sorbinian (E 202) – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości, stabilizujący pH preparatu
• Guma ksantan – naturalny polisacharyd pełniący funkcję stabilizatora i środka zwiększającego lepkość
• Aromat pomarańczowo-mandarynkowy PHS-132958 – kompozycja zapachowa i smakowa
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Pelavo Med jest dostępny w szklanych butelkach o pojemności 100 ml. Opakowanie wykonano z oranżowego szkła typu III, które zapewnia ochronę zawartości przed działaniem światła. Butelka zamknięta jest zakrętką z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do opakowania dołączona jest miarka wykonana z PP (polipropylenu), umożliwiająca precyzyjne dawkowanie leku. Całość umieszczono w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.⁶

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności produktu w nieotwartym opakowaniu wynosi 36 miesięcy (3 lata) od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność przez 12 miesięcy, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących lek okresowo.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Pelavo Med nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury czy warunków przechowywania. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu Pelavo Med z innymi produktami leczniczymi. Takie postępowanie mogłoby potencjalnie wpłynąć na stabilność preparatu lub skuteczność terapeutyczną.⁹

Utylizacja produktu

Przy usuwaniu niewykorzystanych resztek produktu Pelavo Med lub jego odpadów nie obowiązują specjalne wymagania. Wszystkie pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Produkt nie wymaga również szczególnych środków ostrożności przy przygotowywaniu do podania.¹⁰