Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pelafen MED 20 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pelafen MED

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. (korzenia pelargonii) zawartego w produkcie leczniczym Pelafen MED dostarczyły istotnych danych na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji aktywnej przed wprowadzeniem jej do stosowania klinicznego ¹.

Badania mutagenności

Przeprowadzone badania wykazały brak potencjału mutagennego ekstraktu z korzenia pelargonii. Potwierdzeniem tego jest negatywny wynik testu Amesa, który stanowi standardową metodę badania potencjału mutagennego substancji chemicznych. Test ten wykrywa zdolność badanego związku do indukowania mutacji powrotnych w specjalnie modyfikowanych szczepach bakteryjnych Salmonella typhimurium ².

Brakujące badania toksykologiczne

Należy odnotować, że w przypadku suchego wyciągu z korzenia pelargonii zawartego w produkcie Pelafen MED, nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących następujących aspektów bezpieczeństwa farmakologicznego:

• Toksycznego wpływu na rozród – brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność, zdolności rozrodcze oraz proces rozmnażania ³
• Wpływu na rozwój potomstwa – nie oceniono potencjalnego działania teratogennego, embriotoksycznego oraz wpływu na rozwój płodu i noworodków ⁴
• Potencjalnego działania rakotwórczego – brak długoterminowych badań oceniających potencjał karcynogenny ekstraktu z korzenia pelargonii ⁵

Produkt leczniczy Pelafen MED zawiera 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum) w stosunku ekstraktu 4-7:1, otrzymanego przy użyciu rozpuszczalnika ekstrakcyjnego – etanolu 14% (V/V). Dostępne dane przedkliniczne dla tego ekstraktu ograniczają się do badań mutagenności, które nie wykazały potencjału genotoksycznego ⁶.