nomenklatura MedDRA
Nomenklatura MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to ustandaryzowany słownik terminów medycznych, który został opracowany w celu klasyfikacji informacji o zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leków i wyrobów medycznych. Stanowi kluczowe narzędzie w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) oraz w badaniach klinicznych.
System MedDRA posiada hierarchiczną strukturę składającą się z pięciu poziomów: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Taka organizacja umożliwia zarówno szczegółowe kodowanie pojedynczych zdarzeń, jak i analizę danych na różnych poziomach agregacji.
MedDRA jest regularnie aktualizowana i tłumaczona na wiele języków, co zapewnia spójność w raportowaniu zdarzeń niepożądanych na poziomie globalnym. Korzystanie z tej nomenklatury jest obowiązkowe w procesie rejestracji leków w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych, Japonii i wielu innych krajach, co znacząco przyczynia się do ujednolicenia komunikacji między podmiotami odpowiedzialnymi, organami regulacyjnymi i pracownikami ochrony zdrowia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Hederoin 15 mg
Lek Hederoin, zawierający wyciąg suchy z liści bluszczu (Hedera helix L.), może wywoływać działania niepożądane głównie w obrębie układu żołądkowo-jelitowego oraz układu immunologicznego. Do najczęściej obserwowanych należą nudności, wymioty oraz biegunka, a także reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka i duszności. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako nieznana, co wskazuje na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Warto podkreślić, że obecność sacharozy w dawce 197,30 mg na tabletkę może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją cukrów lub chorobami metabolicznymi.
biegunka, duszność, farmakoterapia, Hedera helix, nietolerancja cukru, nomenklatura MedDRA, objawy alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, odruch wymiotny, odwodnienie, pokrzywka, reakcja alergiczna, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, wyciąg z liści bluszczu, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Septogard Plus (1,5 mg + 5 mg)/ml
Podczas stosowania leku Septogard Plus odnotowano działania niepożądane o różnym nasileniu, sklasyfikowane według standardów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych została podzielona na kategorie: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do bardzo rzadkich działań należą reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości układu immunologicznego, niedoczulica jamy ustnej (układ nerwowy), skurcz oskrzeli (układ oddechowy), a także podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (układ żołądkowo-jelitowy). Rzadko obserwuje się uczucie pieczenia jamy ustnej. Działania niepożądane o częstości nieznanej obejmują pokrzywkę i nadwrażliwość na światło. Substancja pomocnicza makrogologlicerolu hydroksystearynian (10 mg/ml, 1 mg na jedno rozpylenie) może zwiększać ryzyko miejscowych reakcji u osób wrażliwych.
astma oskrzelowa, bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, farmakoterapia, fotosensytyzacja, nadwrażliwość na światło, niedoczulica jamy ustnej, nomenklatura MedDRA, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, pieczenie jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny