Działania niepożądane
Septogard Plus (1,5 mg + 5 mg)/ml

Działania niepożądane leku Septogard Plus (1,5 mg + 5 mg)/ml

Podczas stosowania leku Septogard Plus mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitoring bezpieczeństwa farmakoterapii pozwolił na identyfikację i sklasyfikowanie tych działań według standardowej konwencji częstotliwości MedDRA.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Podczas terapii lekiem Septogard Plus zaobserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów, które zostały sklasyfikowane według nomenklatury MedDRA.³

Charakterystyka poszczególnych działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Septogard Plus:

Zaburzenia układu immunologicznego

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych w obrębie układu immunologicznego należą reakcje anafilaktyczne oraz reakcje nadwrażliwości.⁴ Reakcje anafilaktyczne stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą zagrażać życiu pacjenta. Charakteryzują się nagłym początkiem, obejmującym objawy takie jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, spadek ciśnienia tętniczego, duszność i inne objawy wstrząsu. Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego bardzo rzadko występować może niedoczulica jamy ustnej.⁵ Stan ten objawia się zmniejszoną wrażliwością lub przejściowym brakiem czucia w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, co może powodować dyskomfort u pacjenta i utrudniać normalne czynności, takie jak mówienie czy spożywanie pokarmów.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych zalicza się również skurcz oskrzeli.⁶ Jest to stan potencjalnie niebezpieczny, charakteryzujący się nagłym zwężeniem dróg oddechowych, co prowadzi do trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu i uczucia duszności. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa.

Zaburzenia żołądka i jelit

W kontekście zaburzeń żołądka i jelit odnotowano rzadko występujące uczucie pieczenia jamy ustnej oraz bardzo rzadkie podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.⁷ Uczucie pieczenia może być związane z działaniem miejscowym substancji czynnych i zazwyczaj ustępuje samoistnie po zakończeniu stosowania leku. Podrażnienie błony śluzowej może objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem i dyskomfortem w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością występowania raportowano pokrzywkę i nadwrażliwość na światło.⁸ Pokrzywka objawia się jako swędząca wysypka skórna z charakterystycznymi bąblami podobnymi do tych po kontakcie z pokrzywą. Nadwrażliwość na światło (fotosensytyzacja) to zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie ultrafioletowe, która może prowadzić do wysypki, zaczerwienienia i obrzęku skóry po ekspozycji na światło słoneczne.

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Podobnie, pacjenci z historią reakcji alergicznych mogą być bardziej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Warto podkreślić, że lek Septogard Plus zawiera substancje pomocnicze, w tym makrogologlicerolu hydroksystearynian w ilości 10 mg/ml (1 mg na jedno rozpylenie), co u osób wrażliwych może potencjalnie nasilić ryzyko miejscowych reakcji niepożądanych.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Szczególnie w przypadku reakcji anafilaktycznych konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. W przypadku łagodniejszych działań niepożądanych, takich jak uczucie pieczenia w jamie ustnej, wystarcza zazwyczaj przerwanie stosowania leku.