Wpływ leku Septogard Plus na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, istotne jest przekazanie dokładnych informacji dotyczących wpływu leku Septogard Plus (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, na płodność oraz bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji. Produkt zawiera substancje czynne: benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg/ml) oraz cetylopirydyniowy chlorek (5 mg/ml, w postaci cetylopirydyniowego chlorku jednowodnego).¹

Stosowanie produktu Septogard Plus w okresie ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych dysponujemy ograniczonymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania składników aktywnych leku Septogard Plus. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją.² Z tego powodu produkt leczniczy Septogard Plus w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie jest zalecany do stosowania przez kobiety w ciąży.³

Należy poinformować pacjentkę, że jeśli podejrzewa lub potwierdzi ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnych, bezpieczniejszych metod leczenia dolegliwości jamy ustnej i gardła.

Stosowanie produktu Septogard Plus w okresie karmienia piersią

Brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku podczas karmienia piersią. Nie zostało ustalone, czy benzydaminy chlorowodorek lub jego metabolity przenikają do mleka matki.⁴ Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lek.⁵

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, rozważając dwie możliwości:

• przerwanie karmienia piersią na czas terapii lekiem Septogard Plus
• przerwanie lub wstrzymanie podawania leku Septogard Plus

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści wynikające z leczenia dla matki.⁶

Wpływ leku Septogard Plus na płodność

Nie są dostępne kliniczne dane dotyczące wpływu składników leku Septogard Plus na płodność u ludzi.⁷ W badaniach przedklinicznych, przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, nie wykazano negatywnego wpływu benzydaminy na płodność samców i samic myszy.⁸ Natomiast brakuje odpowiednich danych z badań nieklinicznych dotyczących wpływu cetylopirydyny na płodność.⁹

Dla kobiet planujących ciążę produkt leczniczy Septogard Plus w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie jest zalecany.¹⁰

Zalecenia dla lekarza podczas konsultacji

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku reprodukcyjnym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie przedstawić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Septogard Plus w okresie ciąży, laktacji oraz jego wpływu na płodność
2. Podkreślić, że lek nie jest zalecany w okresie ciąży oraz podczas planowania ciąży
3. Wyjaśnić konieczność rozważenia stosunku korzyści do ryzyka podczas karmienia piersią
4. Zaproponować alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia dolegliwości jamy ustnej i gardła u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
5. Poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku

Decyzja o zastosowaniu leku Septogard Plus u kobiet w okresie ciąży lub laktacji powinna być zawsze poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do możliwego ryzyka dla matki i dziecka.