Działania niepożądane
Aethylum chloratum Filofarm 70 g
Lek Aethylum Chloratum Filofarm (aerozol 70 g) zawierający chlorek etylu może wywoływać działania niepożądane o częstości rzadkiej (≥1/10 000 do <1/1 000), głównie dotyczące skóry i tkanki podskórnej. Do najczęściej obserwowanych należą miejscowe podrażnienie skóry, odmrożenia oraz długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry. Podrażnienia i odmrożenia wynikają z działania niskiej temperatury skroplonego gazu, manifestując się zaczerwienieniem, świądem, bólem, obrzękiem, a w cięższych przypadkach pęcherzami i martwicą tkanek. Długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry jest efektem odtłuszczenia naskórka, co prowadzi do suchości, łuszczenia, zaczerwienienia i świądu, a także osłabienia bariery ochronnej skóry.
Działania niepożądane leku Aethylum Chloratum Filofarm
Podczas stosowania leku Aethylum Chloratum Filofarm (aerozol 70 g) zawierającego chlorek etylu jako substancję czynną, mogą wystąpić określone działania niepożądane. Efekty te zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z nomenklaturą MedDRA, z określoną częstością występowania.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorku etylu w aerozolu występują rzadko, co oznacza częstość w zakresie ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków.2
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Preparat Aethylum Chloratum Filofarm może powodować następujące zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej:3
- Miejscowe podrażnienie skóry – spowodowane niską temperaturą skroplonego gazu, co może prowadzić do dyskomfortu i stanu zapalnego w miejscu aplikacji
- Odmrożenie skóry – również będące efektem działania niskiej temperatury skroplonego gazu, mogące skutkować uszkodzeniem tkanek o różnym stopniu nasilenia
- Długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry – wynikające z odtłuszczenia skóry przez preparat, co osłabia barierę ochronną naskórka i sprzyja rozwojowi stanu zapalnego
Powyższe działania niepożądane występują przede wszystkim w miejscu aplikacji aerozolu i są bezpośrednio związane z właściwościami fizykochemicznymi chlorku etylu.4
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Miejscowe podrażnienie skóry | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Reakcja skórna w miejscu aplikacji spowodowana działaniem niskiej temperatury skroplonego gazu, objawiająca się zaczerwienieniem, świądem i dyskomfortem |
| Odmrożenie skóry | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Uszkodzenie tkanek w wyniku nadmiernego obniżenia ich temperatury, mogące prowadzić do bólu, zmian w zabarwieniu skóry (bladość, zaczerwienienie), obrzęku i w cięższych przypadkach do pęcherzy i martwicy tkanek | |
| Długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Stan zapalny skóry wynikający z jej odtłuszczenia przez preparat, objawiający się suchością, łuszczeniem, zaczerwienieniem i swędzeniem, mogący się utrzymywać przez dłuższy czas po zakończeniu aplikacji |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Ze względu na konieczność ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu do obrotu. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.5
Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Fax: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
W kontekście działań niepożądanych leku Aethylum Chloratum Filofarm należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalne zagrożenia:
- Odmrożenia – mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek w przypadku przedłużonej ekspozycji na preparat, szczególnie przy niewłaściwej technice aplikacji
- Reakcje alergiczne – u osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu
- Uszkodzenie bariery skórnej – długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry może prowadzić do zaburzenia funkcji ochronnej naskórka, zwiększając ryzyko wtórnych infekcji
W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne dostosowane do nasilenia objawów.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania