Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Aethylum Chloratum Filofarm

W przypadku produktu leczniczego Aethylum Chloratum Filofarm (70 g chlorku etylu w aerozolu) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dostępne dane przedkliniczne pochodzą głównie z literatury naukowej i obejmują ograniczoną ilość informacji dotyczących toksyczności ostrej.¹

Toksyczność inhalacyjna

Dostępne dane literaturowe wskazują, że stężenie śmiertelne LC50 dla chlorku etylu określone podczas badań na szczurach wynosi 160000 mg/m³ przy dwugodzinnej ekspozycji inhalacyjnej. Wartość ta reprezentuje stężenie, przy którym obserwowano śmiertelność u 50% badanych zwierząt.²

Toksyczność doustna i skórna

W dostępnej literaturze brakuje danych dotyczących dawki śmiertelnej LD50 dla chlorku etylu po podaniu doustnym lub po aplikacji na skórę u zwierząt laboratoryjnych, takich jak szczury czy króliki. Oznacza to, że nie zostały przeprowadzone lub nie są dostępne standardowe badania toksyczności ostrej po ekspozycji drogą pokarmową ani przez skórę.³

Dodatkowe informacje przedkliniczne

Należy zaznaczyć, że w literaturze naukowej nie odnotowano dodatkowych danych przedklinicznych dla chlorku etylu, które byłyby istotne dla praktyki klinicznej, a nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak jest zatem dodatkowych informacji o potencjalnej genotoksyczności, kancerogenności czy toksyczności reprodukcyjnej, które powinny być wzięte pod uwagę przez lekarzy przepisujących ten lek.⁴