produkt roślinny
Produkt roślinny to żywność pochodzenia roślinnego, obejmująca owoce, warzywa, ziarna, nasiona, orzechy, rośliny strączkowe oraz produkty z nich wytworzone. W medycynie i dietetyce produkty roślinne mają szczególne znaczenie ze względu na zawartość błonnika pokarmowego, antyoksydantów, fitoskładników oraz witamin i minerałów.
Dieta bogata w produkty roślinne jest związana z niższym ryzykiem rozwoju chorób przewlekłych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, niektórych typów nowotworów, cukrzycy typu 2 oraz otyłości. Badania epidemiologiczne wskazują, że osoby spożywające więcej produktów roślinnych charakteryzują się lepszymi parametrami zdrowotnymi i dłuższą średnią życia.
W praktyce klinicznej produkty roślinne są rekomendowane jako podstawa zdrowego żywienia. WHO zaleca spożywanie minimum 400 g owoców i warzyw dziennie, a diety oparte na produktach roślinnych (np. śródziemnomorska, DASH) są zalecane w profilaktyce i leczeniu wielu schorzeń metabolicznych i zapalnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Korzeń Łopianu –
Produkt leczniczy zawierający korzeń łopianu (Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill. lub ich mieszaniny) w postaci ziół do zaparzania (1g korzenia łopianu na 1g produktu) nie posiada udokumentowanych danych dotyczących objawów przedawkowania ani konsekwencji klinicznych. Pomimo braku oficjalnych raportów, zaleca się zachowanie ostrożności i stosowanie się do zalecanych dawek, gdyż niewłaściwe dawkowanie może potencjalnie wywołać działania niepożądane, typowe dla produktów roślinnych. Surowiec może pochodzić z różnych gatunków łopianu lub ich mieszanin, co nie wpływa na brak danych dotyczących toksyczności przy przedawkowaniu.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Kłącze Perzu –
Produkt leczniczy Kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma) w formie ziół do zaparzania, zawierający 1g kłącza perzu na 1g produktu, nie wymaga przeprowadzania badań farmakokinetycznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dla produktów roślinnych. Wynika to z tradycyjnego sposobu stosowania oraz ugruntowanego zastosowania tego preparatu, co pozwala na rejestrację bez konieczności szczegółowej analizy procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnych.
Regulacje dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dopuszczają brak badań farmakokinetycznych dla preparatów takich jak Kłącze perzu, stosowanych jako zioła do zaparzania. W związku z tym, dla produktu zawierającego 1g kłącza perzu w 1g produktu, nie jest obligatoryjne prowadzenie badań obejmujących farmakokinetykę, co upraszcza proces rejestracji i potwierdza bezpieczeństwo stosowania w tradycyjnych wskazaniach terapeutycznych.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Kłącze Pięciornika –
Produkt leczniczy zawierający 1 g kłącza pięciornika (Potentilla erecta (L.) Raeusch) w postaci ziół do zaparzania nie wymaga przeprowadzania badań farmakokinetycznych zgodnie z charakterystyką produktu. Brak danych dotyczących absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji substancji czynnych wynika z tradycyjnego charakteru preparatu roślinnego, dla którego nie stosuje się standardowych procedur farmakokinetycznych typowych dla leków syntetycznych.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Valerin 200 mg
Valerin to lek zawierający 200 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) w formie tabletek drażowanych, z ekstraktem o stosunku surowca do wyciągu 3-6:1, pozyskiwanym przy użyciu 70% etanolu (V/V). Tabletki mają charakterystyczny, okrągły, dwuwypukły kształt i ciemnobrązową barwę. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna i sacharoza, które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa i potencjalne interakcje farmakologiczne.
działanie niepożądane, farmakokinetyka, interakcja lekowa, korzeń kozłka lekarskiego, laktoza jednowodna, produkt roślinny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka drażowana, Valeriana officinalis, właściwości farmakokinetyczne, wyciąg roślinny, wyciąg suchy, wyciąg z kozłka lekarskiego, związek czynny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Kwiatostan Lipy
Produkt leczniczy Kwiatostan lipy, zawierający 2 g kwiatu lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) w każdej saszetce, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. W terapii objawów przeziębienia nie zaleca się podawania preparatu dzieciom poniżej 4 roku życia z powodu braku danych klinicznych. Nasilenie objawów lub pojawienie się alarmujących symptomów, takich jak duszność, wysoka gorączka czy ropna plwocina, wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Lekarz powinien monitorować pacjentów pod kątem ewentualnego pogorszenia stanu zdrowia, aby zapobiec powikłaniom.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Ziele Rzepiku –
Produkt leczniczy Ziele Rzepiku (Agrimoniae herba), dostępny w postaci ziół do zaparzania, zawiera 100 g surowca roślinnego na 100 g produktu. W oficjalnej Charakterystyce Produktu Leczniczego brak jest udokumentowanych przypadków przedawkowania oraz informacji o objawach klinicznych związanych z nadmiernym spożyciem. Nie określono dawki toksycznej, specyficznego antidotum ani szczegółowego postępowania w przypadku przedawkowania, co wynika z braku dostępnych danych toksykologicznych dla tego preparatu roślinnego.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nasiona Lnu –
Produkt leczniczy Nasiona Lnu (Linum usitatissimum L., semen) wykazuje potencjalne działanie estrogenne, co jest szczególnie istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie laktacji. Badania kliniczne potwierdzają aktywność estrogenową nasion lnu u zdrowych kobiet, co rodzi obawy dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania w tych grupach pacjentek. Brak jest jednoznacznych i kompletnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nasion lnu w ciąży oraz podczas karmienia piersią, co wymaga od lekarza szczególnej ostrożności i dokładnego informowania pacjentek o potencjalnych zagrożeniach oraz braku wystarczających dowodów na bezpieczeństwo.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Sinupret –
Sinupret w postaci kropli doustnych jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym jako lek wspomagający w terapii ostrych (do 4 tygodni) i przewlekłych (powyżej 12 tygodni) stanów zapalnych zatok przynosowych. Preparat zawiera wyciąg płynny (1:38,5) z mieszaniny korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny, rozpuszczony w 19% (V/V) etanolu. Sinupret działa synergistycznie dzięki wieloskładnikowej kompozycji ekstraktów roślinnych, co przekłada się na łagodzenie objawów takich jak ból i uczucie rozpierania w okolicy zatok, obrzęk błony śluzowej oraz utrudniony odpływ wydzieliny.
ból zatok, działanie synergistyczne, ekstrakt roślinny, etanol, korzeń goryczki, krople doustne, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, leczenie wspomagające, obrzęk błony śluzowej, ostre zapalenie zatok, produkt roślinny, przewlekłe zapalenie zatok, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, zaleganie wydzieliny, zapalenie zatok, zapalenie zatok przynosowych, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ziele Pięciornika gęsiego –
W przypadku stosowania ziela pięciornika gęsiego (Potentillae anserinae herba) jako produktu leczniczego, brak jest danych dotyczących jego wpływu na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn. Produkt ten występuje w postaci ziół do zaparzania i stanowi 100% składu preparatu. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, koncentrację czy refleks, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów podczas terapii.
charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, koncentracja i szybkość reakcji, obsługa urządzeń mechanicznych, ośrodkowy układ nerwowy, postać farmaceutyczna, Potentillae anserinae herba, produkt roślinny, zdolność prowadzenia pojazdów, zdolność psychomotoryczna, ziele pięciornika gęsiego, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Korzeń prawoślazu – Interakcje
Korzeń prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) jest składnikiem preparatu Imupret w dawce 8,00 mg na tabletkę drażowaną, stanowiącym jeden z siedmiu ziół w formule. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie zidentyfikowano specyficznych interakcji korzenia prawoślazu z innymi lekami ani alkoholem etylowym. Substancje śluzowe zawarte w korzeniu prawoślazu mogą teoretycznie wpływać na wchłanianie leków poprzez tworzenie ochronnej warstwy na błonie śluzowej przewodu pokarmowego, jednak brak jest dowodów na klinicznie istotne interakcje w praktyce. W związku z tym korzeń prawoślazu jako pojedyncza substancja jest bezpieczny pod względem interakcji farmakologicznych.
alkaliczny produkt leczniczy, alkohol etylowy, biodostępność, błona śluzowa, charakterystyka produktu leczniczego, interakcja farmaceutyczna, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, kora dębu, korzeń prawoślazu, produkt leczniczy, produkt roślinny, przewód pokarmowy, substancja śluzowa, wchłanianie alkaloidów, wchłanianie leków, związek garbnikowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kalms 45 mg + 33,75 mg + 22,5 mg
Produkt leczniczy Kalms zawiera Lupuli flos pulvis (45 mg), Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (33,75 mg) oraz Gentianae extractum siccum (22,50 mg). W przypadku tego złożonego preparatu roślinnego nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami regulacyjnymi dotyczącymi produktów o takim charakterze. Brak danych przedklinicznych nie wynika z zaniedbania, lecz z faktu, że dla tego typu preparatów nie są one wymagane, a bezpieczeństwo opiera się na innych źródłach informacji.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, gentianae extractum siccum, korzeń goryczki, korzeń kozłka lekarskiego, lecznictwo tradycyjne, lupuli flos pulvis, produkt leczniczy, produkt pochodzenia roślinnego, produkt roślinny, profil bezpieczeństwa, szyszki chmielu, valerianae extractum hydroalcoholicum siccum - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – HeliPico 27,78 mg/5 ml
Produkt leczniczy HeliPico w formie syropu zawiera 27,78 mg wyciągu suchego z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) na 5 ml, uzyskanego przy użyciu 30% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Brak jest dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki substancji czynnej, co oznacza, że nie przeprowadzono szczegółowych badań w zakresie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz wydalania składników aktywnych. Taka sytuacja jest typowa dla preparatów roślinnych, gdzie złożony skład ekstraktów utrudnia precyzyjne określenie parametrów farmakokinetycznych poszczególnych komponentów. Mimo to, HeliPico jest stosowany w praktyce klinicznej na podstawie doświadczenia oraz obserwacji terapeutycznych efektów działania.
dawkowanie leku, działanie terapeutyczne, ekstrakt roślinny, etanol, farmakokinetyka leku, glikol propylenowy, interakcja lekowa, liść bluszczu pospolitego, makrogologlicerolu hydroksystearynian, olejek anyżowy, parametr farmakokinetyczny, produkt roślinny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik aktywny, sorbitol, substancja pomocnicza, właściwości farmakokinetyczne, wyciąg suchy, wyciąg z bluszczu, wyciąg z liści bluszczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Skrzypu 1 g/1 g
Produkt leczniczy Ziele Skrzypu zawiera substancję czynną ziela skrzypu (Equiseti herba) w dawce 1 g/1 g. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone, a standardowy pakiet badań toksykologicznych, typowy dla leków syntetycznych, nie został przeprowadzony. Brak jest szczegółowych badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności, co oznacza, że nie oceniono wpływu preparatu na płodność, rozwój zarodka i płodu, potencjał mutagenny ani ryzyko nowotworowe.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, Equiseti herba, Equisetum arvense, genotoksyczność, kancerogenność, lek syntetyczny, materiał genetyczny, medycyna tradycyjna, płodność, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, produkt roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, zastosowanie medyczne, ziele skrzypu - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Maść nagietkowa –
Maść nagietkowa zawiera ekstrakt z kwiatów nagietka lekarskiego (Calendula officinalis L.) sporządzony z użyciem etanolu jako ekstrahenta oraz wazelinę białą jako podłoże. Ze względu na miejscowe zastosowanie preparatu oraz brak przeprowadzonych badań farmakokinetycznych, nie dysponujemy danymi dotyczącymi parametrów takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie substancji czynnych zawartych w ekstrakcie.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Liść Porzeczki czarnej –
Produkt leczniczy Liść Porzeczki czarnej (Ribis nigri folium) w formie ziół do zaparzania nie posiada udokumentowanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. W dokumentacji brak jest specyficznych badań dotyczących funkcji psychomotorycznych, a dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wskazują na negatywne oddziaływanie w tym zakresie. Ze względu na charakter preparatu oraz brak zgłoszonych efektów ubocznych, nie uznano przeprowadzania takich badań za konieczne. Niemniej jednak, lekarz powinien uwzględnić indywidualną wrażliwość pacjenta, możliwe interakcje farmakologiczne oraz współistniejące schorzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba współistniejąca, doświadczenie kliniczne, efekt uboczny, funkcja psychomotoryczna, indywidualna wrażliwość pacjenta, interakcja lekowa, liść porzeczki czarnej, politerapia, produkt roślinny, schorzenie współistniejące, substancja czynna, zawroty głowy, zioło do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiat Wiązówki –
Produkt leczniczy Kwiat wiązówki zawiera 1 g Filipendula ulmaria (L.) Maxim., flos w 1 g produktu. Ze względu na jego status jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, nie przeprowadzono pełnego zakresu badań przedklinicznych, w tym badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Takie podejście jest zgodne z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, który zwalnia tradycyjne produkty roślinne z obowiązku wykonywania pełnych badań przedklinicznych, o ile nie są one niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, Filipendula ulmaria, genotoksyczność, karcynogeneza, kwiat wiązówki, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, produkt roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wpływ na płodność, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Liść Porzeczki czarnej –
Produkt leczniczy Liść Porzeczki czarnej (Ribis nigri folium), będący preparatem roślinnym w formie ziół do zaparzania, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa. W dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, co potwierdza niskie ryzyko poważnych reakcji niepożądanych. Skład produktu to 100% liścia porzeczki czarnej, co dodatkowo wskazuje na jego naturalne pochodzenie i korzystny profil tolerancji. Produkt podlega standardowym procedurom nadzoru farmakoterapeutycznego, a brak specyficznych działań niepożądanych nie wyklucza konieczności monitorowania pacjentów podczas terapii.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Skrzyp Fix –
Produkt leczniczy Skrzyp Fix zawiera 1,8 g ziela skrzypu (Equisetum arvense L. herba) w każdej saszetce, przeznaczonej do zaparzania. Do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania tego preparatu, co wskazuje na jego relatywnie wysoki profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami producenta. Brak jest również udokumentowanych objawów toksycznych związanych z nadmiernym spożyciem tego ziołowego leku.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Succus Urticae Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
Produkt leczniczy Succus Urticae Phytopharm zawiera jako substancję czynną sok ze świeżego ziela pokrzywy stabilizowany etanolem w stosunku 1:1 (Urticae herbae succus). Preparat dostępny jest w formie płynu doustnego o dawce 2,425 g/2,5 ml, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest mieszanina etanolu 96% V/V i wody. Zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi od 20 do 25% V/V, co może wpływać na dystrybucję substancji czynnych w organizmie.
Brak jest jednak dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki tego preparatu, w tym parametrów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. Taki stan jest charakterystyczny dla wielu produktów roślinnych, ze względu na ich złożony skład fitochemiczny, który utrudnia precyzyjne określenie indywidualnych właściwości farmakokinetycznych poszczególnych związków biologicznie czynnych. W związku z tym, kliniczne zastosowanie preparatu opiera się głównie na danych empirycznych i tradycyjnym wykorzystaniu surowca roślinnego.
badanie farmakokinetyczne, etanol 96%, farmakokinetyka, parametr farmakokinetyczny, płyn doustny, produkt roślinny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, skład fitochemiczny, sok z ziela pokrzywy, substancja czynna, Succus Urticae Phytopharm, Urticae herbae succus, właściwość farmakokinetyczna, zawartość etanolu, związek biologicznie czynny - Leksykon substancji czynnych
Liść orzecha włoskiego – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających liść orzecha włoskiego (Juglandis folium) brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tej substancji na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera konkretnych ostrzeżeń ani przeciwwskazań w sekcji 4.7 odnoszącej się do tych funkcji. Preparat występuje w formie ziół do zaparzania, co może wpływać na sposób jego stosowania, jednak nie zidentyfikowano żadnych negatywnych efektów farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych, które mogłyby zaburzać zdolności psychomotoryczne pacjenta.
- Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt gęsty z kory dębu – Przeciwwskazania stosowania
Ekstrakt gęsty z kory dębu (Quercus cortex) stanowi istotny składnik preparatu Mucosit, w którym występuje w ilości 3,0 części w złożonym ekstrakcie gęstym o stosunku ekstrakcji 6-12:1, uzyskanym przy użyciu 90% metanolu i wody. Preparat ten jest stosowany w leczeniu schorzeń jamy ustnej, jednak jego zastosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ekstrakt z kory dębu, amidowe środki miejscowo znieczulające oraz inne składniki preparatu, w tym substancje pomocnicze takie jak bronopol, sodu benzoesan i etylu parahydroksybenzoesan. Ze względu na złożony skład roślinny (rumianek, nagietek, podbiał, szałwia, tymianek, olejki eteryczne), istnieje ryzyko reakcji nadwrażliwości krzyżowej, szczególnie u pacjentów uczulonych na pyłki brzozy, seler zwyczajny, rośliny z rodziny Asteraceae i Lamiaceae.
alergia na pyłki brzozy, amidowy środek znieczulający, astrowate, benzoesan sodu, bronopol, ekstrakt z kory dębu, ekstrakt z nagietka, ekstrakt z podbiału, ekstrakt z rumianku, ekstrakt z szałwii, ekstrakt z tymianku, jasnotowate, kora dębu, mięta pieprzowa, nadwrażliwość, nadwrażliwość krzyżowa, olejek eteryczny, olejek rumiankowy, parahydroksybenzoesan etylu, produkt roślinny, rodzina Asteraceae, rodzina Lamiaceae, rumianek, schorzenie jamy ustnej, seler zwyczajny, substancja pomocnicza, test alergiczny, tymianek, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kłącze Perzu –
Produkt leczniczy Kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma) w postaci ziół do zaparzania o stężeniu 1g/g nie przeszedł pełnego zakresu badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co oznacza, że nie przeprowadzono oceny wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, mutagenność ani ryzyko kancerogenezy. Taki stan wynika z faktu, że dla tego produktu roślinnego nie były wymagane standardowe badania przedkliniczne przez organy regulacyjne, co jest typowe dla ziół o długiej historii stosowania w medycynie tradycyjnej i niskim ryzyku przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Brak szczegółowych badań przedklinicznych nie powinien być interpretowany jako dowód na brak bezpieczeństwa, lecz jako wynik klasyfikacji produktu w kategorii, dla której wymogi badawcze są ograniczone. Produkty ziołowe o ugruntowanym zastosowaniu klinicznym często korzystają z uproszczonych procedur rejestracyjnych, bazując na danych z długotrwałego stosowania u ludzi. W praktyce klinicznej należy uwzględnić ten fakt, monitorując ewentualne działania niepożądane i stosując preparat zgodnie z zaleceniami, mając na uwadze brak pełnych danych toksykologicznych.
badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogeneza, kłącze perzu, medycyna tradycyjna, potencjał rakotwórczy, produkt roślinny, produkt ziołowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, zastosowanie medyczne, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nagietek fix –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Nagietek fix, zawierającego kwiat nagietka (Calendula officinalis L.), wykazały brak potencjału genotoksycznego oraz kancerogennego. Testy genotoksyczności przeprowadzono z użyciem płynnego wyciągu z kwiatu nagietka rozpuszczonego w 60% etanolu, co potwierdziło bezpieczeństwo stosowania pod kątem wpływu na materiał genetyczny. Również badania kancerogenności, choć oparte na niezidentyfikowanym wyciągu, nie wykazały ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu. Brak jest natomiast danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa w kontekście płodności, rozwoju zarodka i płodu oraz ciąży.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, calendula officinalis, kwiat nagietka, nagietek fix, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, produkt roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność organowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Korzeń cykorii podróżnika – Działania niepożądane
Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) jest substancją aktywną stosowaną w produkcie leczniczym w formie ziół do zaparzania. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych nie zidentyfikowano dotychczas specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest prowadzenie ciągłego monitorowania profilu bezpieczeństwa, aby ocenić stosunek korzyści do ryzyka farmakoterapii z wykorzystaniem tego preparatu roślinnego.
Cichorium intybus, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, farmakoterapia, korzeń cykorii podróżnika, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, produkt roślinny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Lawenda wąskolistna – Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Kwiat lawendy zawiera 1 g kwiatu lawendy wąskolistnej (Lavandula angustifolia Mill., syn. L. officinalis Chaix) na 1 g produktu, stanowiąc jedyny składnik aktywny. Preparat dostępny jest w formie ziół do zaparzania, umożliwiając przygotowanie naparu o właściwościach leczniczych. Zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla tego typu tradycyjnych produktów roślinnych nie są wymagane szczegółowe badania farmakodynamiczne, co potwierdza klasyfikację produktu jako o ugruntowanym tradycyjnym zastosowaniu. Pomimo braku formalnego wymogu, istnieje bogata dokumentacja etnofarmakologiczna oraz liczne badania przedkliniczne potwierdzające działanie lawendy wąskolistnej.
badania przedkliniczne, identyfikacja botaniczna, kwiat lawendy, Lavandula angustifolia, Lavandula officinalis, lawenda wąskolistna, medycyna tradycyjna, produkt roślinny, substancja lecznicza, tradycyjne zastosowanie, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakodynamiczne, właściwości lecznicze, zioła do zaparzania, związek biologicznie czynny