Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kłącze Perzu
Produkt leczniczy Kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma) w postaci ziół do zaparzania o stężeniu 1g/g nie przeszedł pełnego zakresu badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co oznacza, że nie przeprowadzono oceny wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, mutagenność ani ryzyko kancerogenezy. Taki stan wynika z faktu, że dla tego produktu roślinnego nie były wymagane standardowe badania przedkliniczne przez organy regulacyjne, co jest typowe dla ziół o długiej historii stosowania w medycynie tradycyjnej i niskim ryzyku przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Brak szczegółowych badań przedklinicznych nie powinien być interpretowany jako dowód na brak bezpieczeństwa, lecz jako wynik klasyfikacji produktu w kategorii, dla której wymogi badawcze są ograniczone. Produkty ziołowe o ugruntowanym zastosowaniu klinicznym często korzystają z uproszczonych procedur rejestracyjnych, bazując na danych z długotrwałego stosowania u ludzi. W praktyce klinicznej należy uwzględnić ten fakt, monitorując ewentualne działania niepożądane i stosując preparat zgodnie z zaleceniami, mając na uwadze brak pełnych danych toksykologicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Kłącza Perzu
W przypadku produktu leczniczego Kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma), dostępnego w postaci ziół do zaparzania o stężeniu 1g/g, nie przeprowadzono pełnego zakresu badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Badania przedkliniczne w standardowym zakresie nie były wymagane dla tego produktu roślinnego. 1
Zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych
Zgodnie z dostępnymi danymi, dla produktu leczniczego Kłącze perzu nie wykonano następujących badań przedklinicznych:
- Badania toksyczności reprodukcyjnej – nie przeprowadzono oceny wpływu preparatu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. 2
- Badania genotoksyczności – nie wykonano testów oceniających potencjalne działanie mutagenne i możliwość wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. 3
- Badania potencjału rakotwórczego – nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających ryzyko kancerogenezy związane ze stosowaniem produktu. 4
Uzasadnienie braku kompleksowych badań przedklinicznych
Brak szczegółowych badań przedklinicznych dla produktu Kłącze perzu wynika najprawdopodobniej z długiej historii stosowania tej rośliny w medycynie tradycyjnej oraz relatywnie niskiego ryzyka związanego z jej stosowaniem zgodnie z zaleceniami. Produkty ziołowe o ugruntowanym zastosowaniu medycznym często podlegają mniej rygorystycznym wymogom badań przedklinicznych, szczególnie gdy dostępne są dane z długotrwałego stosowania u ludzi. 5
Należy zaznaczyć, że brak określonych badań przedklinicznych nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa produktu, lecz wskazuje na klasyfikację produktu w kategorii, dla której takie badania nie były wymagane przez organy regulacyjne w procesie dopuszczenia do obrotu. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Kłącze Perzu
- Działania niepożądane – Kłącze Perzu
- Interakcje leku – Kłącze Perzu
- Profil bezpieczeństwa leku – Kłącze Perzu
- Przeciwwskazania – Kłącze Perzu
- Przedawkowanie – Kłącze Perzu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kłącze Perzu
- Skład i postać leku – Kłącze Perzu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Kłącze Perzu
- Właściwości farmakokinetyczne – Kłącze Perzu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kłącze Perzu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Kłącze Perzu
- Wskazania do stosowania – Kłącze Perzu