Właściwości farmakokinetyczne
Kłącze Perzu
Produkt leczniczy Kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma) w formie ziół do zaparzania, zawierający 1g kłącza perzu na 1g produktu, nie wymaga przeprowadzania badań farmakokinetycznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dla produktów roślinnych. Wynika to z tradycyjnego sposobu stosowania oraz ugruntowanego zastosowania tego preparatu, co pozwala na rejestrację bez konieczności szczegółowej analizy procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnych.
Regulacje dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dopuszczają brak badań farmakokinetycznych dla preparatów takich jak Kłącze perzu, stosowanych jako zioła do zaparzania. W związku z tym, dla produktu zawierającego 1g kłącza perzu w 1g produktu, nie jest obligatoryjne prowadzenie badań obejmujących farmakokinetykę, co upraszcza proces rejestracji i potwierdza bezpieczeństwo stosowania w tradycyjnych wskazaniach terapeutycznych.
Właściwości farmakokinetyczne kłącza perzu
W przypadku produktu leczniczego Kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma), który występuje w postaci ziół do zaparzania o zawartości 1g kłącza perzu w 1g produktu, badania właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dla produktów roślinnych. 1
Przyczyny braku badań farmakokinetycznych
Brak konieczności przeprowadzania badań farmakokinetycznych dla produktów zawierających kłącze perzu wynika z charakteru produktu leczniczego roślinnego, który jest stosowany w tradycyjny sposób jako zioła do zaparzania. 2 W przypadku produktów ziołowych o ugruntowanym tradycyjnym zastosowaniu, regulacje dopuszczają możliwość rejestracji bez szczegółowych badań farmakokinetycznych.
Kontekst regulacyjny
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla preparatów takich jak Kłącze perzu (1g/g, zioła do zaparzania), nie jest obligatoryjne przeprowadzanie badań farmakokinetycznych obejmujących procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnych. 3
Produkt leczniczy Kłącze perzu zawiera jako substancję czynną kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma) w ilości 1g w 1g produktu i jest stosowany w postaci ziół do zaparzania. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Kłącze Perzu
- Działania niepożądane – Kłącze Perzu
- Interakcje leku – Kłącze Perzu
- Profil bezpieczeństwa leku – Kłącze Perzu
- Przeciwwskazania – Kłącze Perzu
- Przedawkowanie – Kłącze Perzu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kłącze Perzu
- Skład i postać leku – Kłącze Perzu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Kłącze Perzu
- Właściwości farmakokinetyczne – Kłącze Perzu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kłącze Perzu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Kłącze Perzu
- Wskazania do stosowania – Kłącze Perzu