Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kalms

W przypadku produktu leczniczego Kalms, zawierającego w swoim składzie Lupuli flos pulvis (45 mg), Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (33,75 mg) oraz Gentianae extractum siccum (22,50 mg), przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie mają zastosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. ¹

Oznacza to, że dla tego konkretnego preparatu, będącego złożonym produktem pochodzenia roślinnego, nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych lub nie są one wymagane dla tego typu preparatu zgodnie z obowiązującymi przepisami regulacyjnymi. ²

Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo stosowania produktu Kalms opiera się głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym z wykorzystaniem składników roślinnych wchodzących w jego skład. Poszczególne ekstrakty – szyszek chmielu, korzenia kozłka lekarskiego oraz korzenia goryczki – mają ugruntowaną pozycję w tradycyjnym lecznictwie, co stanowi podstawę do oceny ich profilu bezpieczeństwa. ³

W przypadku produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, takich jak Kalms, ocena bezpieczeństwa często bazuje na danych historycznych dotyczących stosowania u ludzi, a nie na standardowych badaniach toksykologicznych przeprowadzanych dla substancji syntetycznych. ⁴