Skład i postać leku
Kalms 45 mg + 33,75 mg + 22,5 mg

Skład produktu leczniczego Kalms

Produkt leczniczy Kalms występuje w postaci tabletek drażowanych o białym kolorze i okrągłym kształcie. Każda tabletka zawiera trzy aktywne składniki roślinne w określonych dawkach:¹

• Lupuli flos pulvis (sproszkowane szyszki chmielu) – 45,00 mg
• Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (suchy wyciąg wodno-alkoholowy z kozłka lekarskiego) – 33,75 mg, uzyskiwany w stosunku 4:1 przy użyciu ekstrahenta w postaci etanolu o stężeniu 45-80% (V/V)
• Gentianae extractum siccum (suchy wyciąg z goryczki) – 22,50 mg, uzyskiwany w stosunku 4:1 przy użyciu ekstrahenta w postaci etanolu o stężeniu 50% (V/V)

Substancje pomocnicze

Produkt Kalms zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na kilka kategorii funkcjonalnych. Wśród nich znajduje się sacharoza, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Substancje pomocnicze wchodzące w skład wyciągów

W składzie wyciągów roślinnych znajdują się następujące substancje pomocnicze:³

• Maltodekstryna – substancja wypełniająca stosowana w procesie suszenia ekstraktów
• Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca właściwości fizyczne wyciągów

Składniki rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Guma arabska – środek wiążący
• Sacharoza – substancja wypełniająca
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa
• Skrobi glikolan sodowy – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca tabletkowanie
• Krzemu dwutlenek koloidalny – substancja przeciwzbrylająca

Składniki otoczki tabletki

Otoczka tabletki drażowanej składa się z następujących substancji:⁵

• Shellac varnish (Szelak, alkohole farmaceutyczne) – substancja tworząca powłokę
• Sacharoza – substancja wypełniająca otoczkę
• Wapnia węglan – substancja wypełniająca i buforująca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Guma arabska – środek wiążący
• Tytanu dwutlenek – barwnik zapewniający białą barwę otoczki
• Mastercote white SP0950 G – mieszanka zawierająca tytanu dwutlenek, sacharozę, wodę oczyszczoną i alkohole farmaceutyczne, stosowana do tworzenia białej otoczki
• Wosk pszczeli – substancja nadająca połysk
• Wosk Carnauba – substancja nadająca połysk i zwiększająca odporność powłoki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Kalms występuje w postaci tabletek drażowanych. Są to białe, okrągłe tabletki pokryte otoczką.⁶ Drażowanie jest procesem powlekania rdzenia tabletki dodatkową warstwą substancji pomocniczych, co może mieć na celu maskowanie nieprzyjemnego smaku, ochronę substancji czynnych przed działaniem czynników zewnętrznych lub modyfikację uwalniania substancji czynnych.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj opakowania

Produkt Kalms jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. W zależności od wersji opakowania, produkt zawiera 40 lub 100 tabletek drażowanych.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Kalms wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Warunki przechowywania

Tabletki Kalms należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.⁹ Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Kalms nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹