reakcja skórna w miejscu aplikacji
Reakcja skórna w miejscu aplikacji to miejscowy efekt niepożądany występujący w obszarze skóry, gdzie zastosowano produkt leczniczy, wyrób medyczny lub substancję aktywną. Może objawiać się zaczerwienieniem (rumieniem), świądem, obrzękiem, wysypką, podrażnieniem, pieczeniem, bólem lub uczuciem dyskomfortu.
Reakcje te mogą być wynikiem działania drażniącego substancji aktywnej, substancji pomocniczych, materiału opatrunkowego lub plastra, albo efektem reakcji alergicznej. Najczęściej występują po zastosowaniu leków podawanych przezskórnie (plastry transdemalne, maści, kremy, żele), iniekcjach podskórnych lub śródskórnych oraz przy stosowaniu wyrobów medycznych mających bezpośredni kontakt ze skórą.
Intensywność reakcji skórnych w miejscu aplikacji może być różna – od łagodnych, przemijających zmian, po ciężkie reakcje wymagające interwencji medycznej. W dokumentacji medycznej oraz badaniach klinicznych reakcje te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa i tolerancji produktów medycznych przez pacjentów, wpływający na compliance terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Rywastygmina Aurovitas 9,5 mg/24 h
Rywastygmina w postaci systemu transdermalnego (plastra) jest stosowana w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego, a jej profil bezpieczeństwa opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 1670 pacjentów przez 24-48 tygodni. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra, głównie łagodne do umiarkowanych zaczerwienienia, które u 2,3% pacjentów wymagały przerwania terapii. Częstość tych reakcji była wyższa u pacjentów rasy żółtej (4,9% w Chinach, 8,4% w Japonii). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, również występowały często. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Dawki powyżej 9,5 mg/24 h wiązały się z większą częstością bezsenności i niewydolności serca, jednak te działania nie występowały częściej przy dawce 9,5 mg/24 h niż placebo.
alergiczne zapalenie skóry, anoreksja, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, choroba Parkinsona, depresja, dławica piersiowa, dysfagia, krwotok żołądkowo-jelitowy, lęk, majaczenie, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, napad padaczkowy, niestrawność, nietrzymanie moczu, niewydolność serca, nudności i wymioty, objaw pozapiramidowy, odwodnienie, omamy, otępienie typu alzheimerowskiego, pęknięcie przełyku, reakcja skórna w miejscu aplikacji, system transdermalny, system transdermalny rywastygminy, tachykardia, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu moczowego, zapalenie wątroby, zespół chorego węzła zatokowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atmina 9,5 mg/24 h
Rywastygmina w postaci systemu transdermalnego Atmina, stosowana u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować. Najczęściej obserwowane są reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra, głównie łagodne do umiarkowanego zaczerwienienia, oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków. Inne działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmują zakażenia układu moczowego, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, lęk, depresję, majaczenie, pobudzenie, ból głowy, omdlenia, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wysypkę, nietrzymanie moczu, reakcje w miejscu aplikacji plastra, stany osłabienia, gorączkę oraz zmniejszenie masy ciała. Rzadziej występują upadki (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane takie jak bezsenność i niewydolność serca pojawiają się częściej przy dawkach >13,3 mg/24 h, natomiast dawka 13,3 mg/24 h nie różni się istotnie od placebo pod względem częstości tych zdarzeń.
alergiczne zapalenie skóry, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, choroba Parkinsona, dławica piersiowa, jadłowstręt, konwencja MedDRA, krwotok żołądkowo-jelitowy, majaczenie, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, nietrzymanie moczu, niewydolność serca, nudności i wymioty, objawy pozapiramidowe, odwodnienie, omamy, otępienie typu alzheimerowskiego, pęknięcie przełyku, reakcja skórna w miejscu aplikacji, system transdermalny rywastygminy, wrzód żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego, zakażenie układu moczowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół chorego węzła zatokowego