konwencja MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to międzynarodowo uznany słownik terminologii medycznej, używany do klasyfikowania działań niepożądanych leków, wyrobów medycznych i innych produktów medycznych. Został opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) w celu standaryzacji raportowania zdarzeń niepożądanych na całym świecie.
Struktura MedDRA obejmuje pięć poziomów hierarchicznych, począwszy od najniższego poziomu szczegółowości (Lowest Level Terms – LLT), poprzez Preferred Terms (PT), High Level Terms (HLT), High Level Group Terms (HLGT), aż do najwyższego poziomu grupowania (System Organ Class – SOC). Ta wielopoziomowa struktura umożliwia zarówno szczegółowe kodowanie przypadków klinicznych, jak i analizę danych na różnych poziomach agregacji.
Konwencja MedDRA jest powszechnie stosowana przez organy regulacyjne, firmy farmaceutyczne i badaczy klinicznych w procesie monitorowania bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu ich do obrotu. Aktualizowana jest dwa razy w roku, co zapewnia bieżącą adekwację terminologii do zmieniających się potrzeb medycyny i farmakologii. MedDRA stanowi kluczowe narzędzie w globalnym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Koszyczek rumianku – Działania niepożądane
Koszyczek rumianku (Matricaria recutita L., flos) stosowany jako składnik złożonych preparatów leczniczych, np. w Salviasept (18,7 części na 100 g produktu, ekstrakt 1:3,3), może wywoływać działania niepożądane o różnej lokalizacji i nasileniu, klasyfikowane według MedDRA. Najpoważniejsze reakcje dotyczą układu immunologicznego i obejmują reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, takie jak duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa oraz wstrząs anafilaktyczny – stany bezpośrednio zagrażające życiu. Ponadto obserwuje się zaburzenia układu nerwowego (uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, bóle głowy, drżenie mięśni, ataksję), rzadko zaburzenia serca (bradykardia), podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmiany skórne (kontaktowe zapalenie skóry i błony śluzowej, swędzenie, wysypka rumieniowa). Szczególnie narażeni są pacjenci z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem lub reakcją liszajową, u których preparaty mogą nasilać objawy chorobowe.
ataksja, ból głowy, bradykardia, ciężka reakcja alergiczna, drżenie mięśni, duszność, kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kontaktowe zapalenie skóry, konwencja MedDRA, koszyczek rumianku, nawracające owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk Quinckego, podrażnienie błony śluzowej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, preparat leczniczy złożony, reakcja liszajowa, reakcja nadwrażliwości, świąd, uczucie pieczenia, wstrząs anafilaktyczny, wyciąg płynny złożony, wysypka rumieniowa, zaburzenie serca, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zapaść naczyniowa, zespół pieczenia jamy ustnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Progesterone Besins 100 mg
Progesteron mikronizowany w dawkach 100 mg i 200 mg, stosowany doustnie w preparacie Progesterone Besins, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane są zaburzenia układu rozrodczego i piersi, takie jak nieregularne miesiączki, amenorrhea, mastodynia oraz krwotoki maciczne, co jest bezpośrednio związane z farmakologicznym działaniem progesteronu. Wczesne rozpoczęcie terapii w cyklu menstruacyjnym (przed 15. dniem) może prowadzić do skrócenia cyklu lub krwawień równoczesnych. Ponadto, często zgłaszane są objawy ze strony układu nerwowego (bóle głowy, senność, przemijające zawroty głowy, depresja), szczególnie przy niedoborze estrogenów, które ustępują po dostosowaniu dawki lub zwiększeniu poziomu estrogenów. Do rzadziej występujących działań należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, zaparcia, nudności), żółtaczka cholestatyczna, reakcje anafilaktoidalne oraz zmiany skórne (świąd, trądzik, ostuda).
amenorrhea, ból głowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, demencja, działanie farmakologiczne progesteronu, hormonalna terapia zastępcza, konwencja MedDRA, krwotok maciczny, mastodynia, nieregularna miesiączka, nowotwór estrogenozależny, ostuda, plamica naczyniowa, pokrzywka, progesteron mikronizowany, Progesterone Besins, rak endometrium, reakcja anafilaktoidalna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, trądzik, udar mózgu, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu rozrodczego, zaburzenie żołądka i jelit, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mucosolvan Max 75 mg
Produkt leczniczy Mucosolvan Max zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwowanymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są nudności (często, ≥ 1/100 do < 1/10), natomiast biegunka, wymioty, niestrawność i ból brzucha występują niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100). Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki, świąd czy obrzęk, pojawiają się rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), natomiast reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, oraz obrzęk naczynioruchowy i świąd mają częstość nieznaną i stanowią poważne zagrożenie dla życia, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej.
ambroksol chlorowodorek, biegunka, ból brzucha, ciężkie działanie niepożądane, działanie niepożądane, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, konwencja MedDRA, Mucosolvan Max, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Padma 28 Formuła –
Padma 28 Formuła to złożony preparat ziołowy zawierający 20 substancji czynnych roślinnego pochodzenia, siarczan wapnia półwodny oraz D-kamforę. Profil bezpieczeństwa leku opiera się na danych klinicznych, które wskazują na występowanie działań niepożądanych głównie ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz skóry. Najczęściej obserwowane działania niepożądane, klasyfikowane jako niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), to dyspepsja, nudności, zgaga, biegunka, wysypka oraz świąd. Objawy te mogą wynikać z obecności składników takich jak korzeń lukrecji (Glycyrrhiza glabra L.), korzeń kozłka (Valeriana officinalis), D-kamfora oraz korzeń auklandii (Saussurea costus), które u osób wrażliwych mogą wywoływać reakcje niepożądane.
D-kamfora, dyspepsja, działanie niepożądane, interakcja lekowa, kapsułka twarda, konwencja MedDRA, korzeń auklandii, korzeń kozłka, korzeń lukrecji, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, Padma 28 Formuła, preparat ziołowy złożony, profil bezpieczeństwa, siarczan wapnia półwodny, substancja czynna pochodzenia roślinnego, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ambroksol Hasco Max 60 mg
Stosowanie chlorowodorku ambroksolu w dawce 60 mg wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o różnej częstości, sklasyfikowanych zgodnie z konwencją MedDRA. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności u 1-10% pacjentów, a także biegunki, wymioty, niestrawność i ból brzucha u 0,1-1% leczonych. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują po odstawieniu leku. Rzadziej występują reakcje skórne, takie jak wysypka i pokrzywka (0,01-0,1%), a także poważne, choć o nieznanej częstości, ciężkie reakcje dermatologiczne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia leczenia.
ambroksol Hasco Max, biegunka, ból brzucha, chlorowodorek ambroksolu, ciężkie działanie niepożądane skórne, działanie niepożądane, konwencja MedDRA, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, świąd, toksyczna martwica naskórka, trudność w połykaniu, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vinpoven 5 mg
Produkt leczniczy Vinpoven zawierający winpocetynę (5 mg tabletki) może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Do najważniejszych należą leukopenia (rzadko, >1/10 000 do <1/1 000), która zwiększa ryzyko infekcji i wymaga monitorowania morfologii krwi. Zaburzenia układu nerwowego, takie jak bezsenność, nadmierna senność, zawroty i bóle głowy oraz osłabienie, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się zmiany w EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie QT, częstoskurcz, dodatkowe skurcze) również niezbyt często, choć związek przyczynowy z lekiem nie jest jednoznaczny. Ponadto, niezbyt często występują zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie) oraz uderzenia krwi do głowy.
arytmia, ból brzucha, ból głowy, ciśnienie krwi, częstoskurcz, dodatkowy skurcz serca, działania niepożądane produktów leczniczych, EKG, enzymy wątrobowe, konwencja MedDRA, leukopenia, morfologia krwi, nudności, obniżenie odcinka ST, odczyn alergiczny skórny, reakcja alergiczna, suchość w jamie ustnej, uderzenia krwi do głowy, winpocetyna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia snu, zawroty głowy, zgaga - Leksykon substancji czynnych
Medroksyprogesteron – Działania niepożądane
Medroksyprogesteron, syntetyczny progestagen dostępny w formach doustnych (Provera, Divina) i iniekcyjnych (Depo-Provera), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki, drogi podania oraz schematu leczenia. Najczęstsze objawy to zaburzenia miesiączkowania (18%), bóle głowy (12%) oraz nudności (10%). Istotne są również zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, zmiany masy ciała oraz ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu estrogenów (np. w preparacie Divina), gdzie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta 1,3-3-krotnie. Długotrwałe stosowanie, szczególnie formy iniekcyjnej, wiąże się z ryzykiem osteoporozy i złamań osteoporotycznych. Ponadto, medroksyprogesteron może powodować zaburzenia czynności wątroby, reakcje nadwrażliwości, a także wpływać na metabolizm glukozy, co jest szczególnie istotne u pacjentek z cukrzycą.
badanie densytometryczne, brak owulacji, hiperkalcemia, hirsutyzm, konwencja MedDRA, lipodystrofia nabyta, medroksyprogesteron, mlekotok, nadwrażliwość na lek, nadżerka szyjki macicy, nieprawidłowe krwawienie maciczne, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, progestagen syntetyczny, rak endometrium, reakcja anafilaktyczna, terapia hormonalna, udar mózgu, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej, zespół Cushinga, złamania osteoporotyczne, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dilzem 180 retard 180 mg
Diltiazem chlorowodorek (Dilzem 180 Retard), jako antagonista kanału wapniowego, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA. Do najczęstszych należą: nerwowość i bezsenność (≥1/100 do <1/10), ból głowy i zawroty głowy, blok przedsionkowo-komorowy (I-III stopnia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, zaparcia, niestrawność, ból żołądka, nudności oraz obrzęk obwodowy. Rzadziej obserwuje się bradykardię (<1/100), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej), pokrzywkę, suchość błony śluzowej jamy ustnej, a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Nieznana jest częstość występowania małopłytkowości, zmian nastroju (w tym depresji), objawów pozapiramidowych, zapalenia naczyń, rozrostu dziąseł, zapalenia wątroby, ginekomastii oraz obrzęku naczynioruchowego.
antagonista kanału wapniowego, asystolia, blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia, diltiazem chlorowodorek, działanie chronotropowo ujemne, działanie dromotropowe, działanie inotropowe, działanie inotropowo ujemne, enzymy wątrobowe, fotowrażliwość, ginekomastia, konwencja MedDRA, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, małopłytkowość, mioklonie, niedociśnienie ortostatyczne, objawy pozapiramidowe, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rozrost dziąseł, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczeniopodobny, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Thiocodin 15 mg + 300 mg
Lek Thiocodin, zawierający 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego oraz 300 mg sulfogwajakolu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, głównie związanych z obecnością opioidowej kodeiny. Do najczęstszych działań należą nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy oraz sedacja, występujące u ≥10% pacjentów. Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka), euforię, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, senność, skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego, ostry ból brzucha związany ze skurczem zwieracza Oddiego, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego, bóle głowy, zmniejszenie łaknienia, nadmierną potliwość, omamy oraz zaburzenia wzroku i słuchu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz objawy odstawienne po nagłym przerwaniu terapii.
cholecystektomia, depresja oddechowa, hipowolemia, kodeina fosforan półwodny, konwencja MedDRA, nadmierna potliwość, perystaltyka jelit, pochodna opioidowa, POChP, profil bezpieczeństwa leku, przerost prostaty, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, skurcz zwieracza Oddiego, substancja wykrztuśna, sulfogwajakol, uzależnienie od leków, uzależnienie psychiczne, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia narządów zmysłów, zaburzenia oka, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zahamowanie ośrodka oddechowego, zatrzymanie moczu, zespół odstawienny, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Działania niepożądane – Travogen 10 mg/g
Travogen w postaci kremu zawiera 1% (10 mg/g) izokonazolu azotanu i może wywoływać działania niepożądane głównie o charakterze miejscowym. Najczęściej obserwowanymi objawami w badaniach klinicznych były podrażnienie oraz pieczenie w miejscu aplikacji. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10) – podrażnienie skóry; niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – pieczenie i zmiany sączące; rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – przesuszenie skóry, świąd, obrzęk, wyprysk potnicowy; oraz częstość nieznana – kontaktowe zapalenie skóry i alergiczne reakcje skórne. Mechanizm działań niepożądanych wiąże się zarówno z właściwościami izokonazolu, jak i składnikami podłoża kremowego, w tym alkoholem cetostearylowym, który może nasilać miejscowe reakcje zapalne.
alkohol cetostearylowy, bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, izokonazol azotan, kontaktowe zapalenie skóry, konwencja MedDRA, lipidy skórne, monitorowanie leku, obrzęk skórny, pęcherze skórne, pęknięcie naskórka, podrażnienie skóry, przesuszona skóra, reakcja alergiczna skórna, reakcja zapalna, rumień, stosunek korzyści do ryzyka, świąd skóry, Travogen, wyprysk potnicowy, zaburzenia skórne, złuszczanie naskórka, zmiany sączące - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ambroksol Hasco 30 mg
Podczas terapii ambroksolem chlorowodorkiem (Ambroksol Hasco, 30 mg tabletki) najczęściej obserwuje się działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, w tym nudności o częstości ≥1/100 do <1/10, biegunki, wymiotów, niestrawności oraz bólu brzucha z częstością ≥1/1 000 do <1/100. Reakcje skórne, takie jak wysypka i pokrzywka, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Szczególnie istotne są ciężkie reakcje skórne o nieznanej częstości, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica, które mogą stanowić zagrożenie życia pacjenta.
ambroksol chlorowodorek, Ambroksol Hasco, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, konwencja MedDRA, leukocytoza, mukolityk, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, świąd, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon substancji czynnych
Sodu dokuzynian – Działania niepożądane
Sodu dokuzynian, stosowany w preparatach takich jak Laxol (czopki 100 mg) oraz Ulgix Laxi (kapsułki miękkie 50 mg), jest skutecznym środkiem przeczyszczającym, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego. W przypadku Laxol mogą pojawić się ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego, biegunka, obrzęk błony śluzowej jelita prostego oraz krwawienie z odbytu (częstość nieznana). Doustna forma Ulgix Laxi rzadko wywołuje nudności, wymioty, gorzki smak w ustach, bóle w nadbrzuszu, kolkowe bóle jelit oraz biegunkę. Dodatkowo, rzadko obserwuje się reakcje uczuleniowe w postaci wysypek skórnych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak niektóre, takie jak krwawienie z odbytu czy obrzęk błony śluzowej jelita prostego, wymagają pilnej oceny lekarskiej i mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.
biegunka, ból odbytu, kolkowy ból jelit, konwencja MedDRA, kortykosteroid, krwawienie z odbytu, Laxol, lek przeciwhistaminowy, nudność, obrzęk błony śluzowej, perystaltyka jelit, reakcja uczuleniowa, sodu dokuzynian, Ulgix Laxi, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaparcie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ambrosan 30 mg
Ambrosan 30 mg, zawierający chlorowodorek ambroksolu, jest lekiem mukolitycznym stosowanym w terapii schorzeń dróg oddechowych, który może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najpoważniejsze z nich to reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. W zakresie układu pokarmowego najczęściej obserwuje się nudności (≥1/100 do <1/10), a także niezbyt często biegunkę, wymioty, niestrawność i ból brzucha (≥1/1000 do <1/100). Reakcje skórne, choć rzadkie, mogą przyjmować formę wysypki i pokrzywki, a także ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica, których częstość występowania jest nieznana.
ambrosan, biegunka, ból brzucha, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek ambroksolu, dermatoza, duszność, dyspepsja, konwencja MedDRA, lek mukolityczny, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, schorzenie dróg oddechowych, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaburzenie żołądka i jelit, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Salviasept –
Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, zawiera kompozycję olejków eterycznych oraz wyciąg płynny z ziół, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej etiologii i nasileniu. Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania te mają częstość nieznaną i obejmują reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne takie jak duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniową oraz wstrząs anafilaktyczny, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. Dodatkowo obserwuje się objawy neurologiczne (uczucie pieczenia błony śluzowej, bóle głowy, drżenie mięśni, ataksję), kardiologiczne (bradykardię), podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej oraz reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry i błony śluzowej, swędzenie, wysypka rumieniowa). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem jamy ustnej lub reakcją liszajową, u których ryzyko kontaktowego zapalenia błony śluzowej jest zwiększone.
ataksja, bradykardia, drżenie mięśni, duszność, kontaktowe zapalenie błony śluzowej, kontaktowe zapalenie skóry, konwencja MedDRA, obrzęk Quinckego, olejek eteryczny, owrzodzenie jamy ustnej, reakcja liszajowa, reakcja nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, wyciąg płynny, wysypka rumieniowa, zaburzenie koordynacji ruchowej, zapalenie błony śluzowej, zapaść naczyniowa, zespół pieczenia jamy ustnej, zwolnienie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Owoc kopru – Działania niepożądane
Owoc kopru (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus) jest składnikiem preparatu Salviasept, w którym stanowi 9,35 części wyciągu płynnego złożonego (extractum liquidum compositum) w stosunku 1:3,3. Preparat ten stosowany jest jako koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła. Działania niepożądane związane z owocem kopru zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z MedDRA, a ich częstość występowania jest nieznana lub nieokreślona na podstawie dostępnych danych. Zgłaszane działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne takie jak duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa oraz wstrząs anafilaktyczny, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
ataksja, ból głowy, bradykardia, drżenie mięśniowe, duszność, Foeniculum vulgare, kontaktowe zapalenie skóry, konwencja MedDRA, nawracające owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk Quinckego, owoc kopru, pieczenie jamy ustnej, reakcja liszajowa, reakcja nadwrażliwości, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wysypka rumieniowa, zaburzenie koordynacji ruchowej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapaść naczyniowa, zespół pieczenia jamy ustnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hyalgan 10 mg/ml
Lek Hyalgan, zawierający 10 mg/ml sodu hialuronianu w roztworze do wstrzykiwań, może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, klasyfikowane zgodnie z MedDRA od bardzo często do bardzo rzadko. Najczęściej obserwowane objawy to miejscowy ból, wysięk, obrzęk, zaczerwienienie i wzmożone ucieplenie w miejscu podania, które zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku dni po zastosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Rzadziej występują zapalenie stawu, zapalenie błony maziowej, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz infekcyjne zapalenie stawu, które wymaga natychmiastowej diagnostyki i leczenia. Reakcje alergiczne, choć bardzo rzadkie, mogą mieć charakter zagrażający życiu i wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.
anafilaksja, błona maziowa, działanie niepożądane, Hyalgan, infekcyjne zapalenie stawu, konwencja MedDRA, maź stawowa, okład z lodu, pokrzywka, przewlekły proces zapalny, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, roztwór do wstrzykiwań, sodu hialuronian, świąd, wysięk, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zakażenie pasożytnicze, zapalenie błony maziowej, zapalenie stawu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clotidal MAX 500 mg
Produkt leczniczy Clotidal MAX zawiera 500 mg klotrymazolu w postaci tabletki dopochwowej i wykazuje działania niepożądane o różnej częstości, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu rozrodczego i obejmują pieczenie, świąd, rumień, podrażnienie, obrzęk, wysypkę skórną oraz krwawienie z pochwy, z częstością występowania od ≥1/100 do <1/10. Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, również występują często. Reakcje alergiczne klasyfikowane jako niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wskazywać na nadwrażliwość na składniki preparatu. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak złuszczanie nabłonka pochwy, uczucie dyskomfortu genitalnego oraz bóle w obrębie miednicy.
ból brzucha, ból miednicy, Clotidal MAX, dyskomfort, działanie niepożądane, klotrymazol, konwencja MedDRA, krwawienie z pochwy, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość na składniki, obrzęk, pieczenie, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, reakcja ogólnoustrojowa, rumień, substancja przeciwgrzybicza, świąd, symptom ogólnoustrojowy, tabletka dopochwowa, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu rozrodczego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cagynol 300 mg
Lek Cagynol 300 mg w postaci globulek zawiera sertakonazolu azotan i może wywoływać działania niepożądane o rzadkiej częstości występowania (>1/10 000, <1/1 000). Do najczęściej obserwowanych należą miejscowa nietolerancja objawiająca się uczuciem pieczenia oraz zaostrzeniem świądu w miejscu aplikacji, które mają zwykle charakter przejściowy i ustępują podczas kontynuacji terapii. Ponadto możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu. Działania te dotyczą głównie układu skórnego i immunologicznego.
Cagynol, działanie niepożądane, globulka, klasyfikacja układów i narządów, konwencja MedDRA, miejscowa nietolerancja, monitorowanie działań niepożądanych, personel medyczny, produkt leczniczy, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja uczuleniowa, sertakonazolu azotan, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, uczucie pieczenia, wywiad alergiczny, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego - Leksykon leków
Działania niepożądane – APAP dla dzieci FORTE smak malinowy 40 mg/ml
Produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE smak malinowy to zawiesina doustna zawierająca paracetamol w stężeniu 40 mg/ml, stosowana w terapii pediatrycznej. W trakcie stosowania mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, które należy monitorować. Do najczęstszych należą nudności i wymioty (≥1/100 do <1/10), a także lekka senność (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, nerwowość, biegunkę, ból brzucha, zaparcia oraz uczucie palenia w gardle (≥1/1000 do ≤1/100). Bardzo rzadkie działania obejmują trombocytopenię, leukopenię, pancytopenię (≤1/10 000), skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych oraz ciężkie reakcje skórne. Nefrotoksyczność występuje niezbyt często, głównie przy długotrwałym stosowaniu, a hepatotoksyczność manifestuje się podwyższeniem aktywności aminotransferaz, szczególnie po dużych dawkach.
alergiczne zapalenie skóry, aminotransferaza, biała krwinka, ciężka reakcja skórna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, element morfotyczny krwi, farmakoterapia, hepatotoksyczność, konwencja MedDRA, leukopenia, nefrotoksyczność, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, paracetamol, płytka krwi, pokrzywka, rumień, skurcz oskrzeli, substancja czynna, trombocytopenia, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie wątrobowe, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zawiesina doustna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Naproxen Hasco 250 mg
Naproksen, substancja czynna leku Naproxen Hasco dostępnego w czopkach o stężeniu 250 mg i 500 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują niestrawność, zgagę, nudności oraz bóle brzucha (często ≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia czy zapalenia, które wymagają natychmiastowej interwencji. Naproksen może również powodować bardzo rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia funkcji wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka), a także poważne powikłania nerkowe, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych i niewydolność nerek. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują zawroty głowy i bóle głowy (często), a także rzadkie powikłania neuropsychiatryczne, takie jak drgawki czy zapalenie opon mózgowych.
agranulocytoza, eozynofilowe zapalenie płuc, granulocytopenia, hematemeza, hepatitis, hiperkaliemia, konwencja MedDRA, krwawienie z przewodu pokarmowego, martwica brodawek nerkowych, martwica naskórka, melena, nadciśnienie tętnicze, naproksen, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niestrawność, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, owrzodzenie żołądka, reakcja anafilaktoidalna, śródmiąższowe zapalenie nerek, szumy uszne, trombocytopenia, zapalenie opon mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, zawał serca, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Loratan 5 mg/5 ml
Loratan w postaci syropu (5 mg loratadyny/5 ml) wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie ośrodkowy układ nerwowy oraz ogólne objawy, z częstością występowania od 1 do 10% (często). Do najczęstszych działań należą ból głowy, nerwowość, senność oraz zmęczenie. Rzadziej obserwuje się zaburzenia snu (bezsenność) i zwiększenie apetytu (1/1000 do <1/100). Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują zawroty głowy, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, anafilaksję, wysypkę, łysienie, tachykardię oraz kołatanie serca. Warto podkreślić, że syrop zawiera także sacharozę (3,125 g/5 ml), glikol propylenowy (250 mg/5 ml) i sodu benzoesan (8,125 mg/5 ml), które mogą wpływać na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją fruktozy.
anafilaksja, bezsenność, ból głowy, działanie niepożądane, glikol propylenowy, kołatanie serca, konwencja MedDRA, lek przeciwhistaminowy, loratadyna, łysienie, nerwowość, nietolerancja fruktozy, nudności, ośrodkowy układ nerwowy, sacharoza, senność, sodu benzoesan, substancja pomocnicza, suchość błony śluzowej jamy ustnej, tachykardia, układ immunologiczny, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysypka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, zwiększenie apetytu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Prolastin 1000 mg
Prolastin, będący inhibitorem alfa-1-proteinazy pozyskiwanym z ludzkiego osocza (1000 mg w fiolce), może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii. Do najczęstszych należą reakcje związane z podawaniem białek, takie jak gorączka, objawy grypopodobne, duszność, pokrzywka i nudności. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje immunologiczne, w tym pokrzywkę, duszność oraz rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu wstrząsy anafilaktyczne. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000). Wśród rzadkich i bardzo rzadkich działań wymienia się m.in. tachykardię, niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy, wysypkę, bóle stawowe i pleców oraz objawy grypopodobne.
ból pleców, ból stawowy, ból w klatce piersiowej, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik zakaźny, dieta z kontrolowaną zawartością sodu, duszność, inhibitor alfa-1 proteinazy, konwencja MedDRA, ludzkie osocze, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedociśnienie tętnicze, nudności, objawy grypopodobne, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja immunologiczna, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia skóry, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Apap Direct Max 1000 mg
Paracetamol w preparacie Apap Direct Max 1000 mg, stosowany powszechnie jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane, zwłaszcza przy przedawkowaniu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadkie (<1/10 000). Do najważniejszych należą: zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku, małopłytkowość), obrzęki sercowe, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, objawy hepatotoksyczności (niewydolność, martwica, żółtaczka) pojawiające się 24-48 godzin po przedawkowaniu, reakcje skórne od świądu i wysypki po ciężkie zespoły Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka oraz nefropatie i tubulopatie związane z długotrwałym stosowaniem. Szczególną uwagę należy zwrócić na hepatotoksyczność związaną z metabolitem NAPQI, który w warunkach przedawkowania prowadzi do uszkodzenia hepatocytów poprzez wyczerpanie zapasów glutationu wątrobowego.
Apap Direct Max, działanie nefrotoksyczne, glutation wątrobowy, hepatotoksyczność, konwencja MedDRA, małopłytkowość, martwica wątroby, N-acetylo-p-benzochinonoimina, nefropatia, niedokrwistość niehemolityczna, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, paracetamol, pokrzywka, przedawkowanie substancji czynnej, przewlekła choroba nerek, toksyczna nekroliza naskórka, zahamowanie szpiku kostnego, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dilzem 120 retard 120 mg
Diltiazem chlorowodorek w postaci Dilzem 120 retard, jako antagonista kanału wapniowego, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Do najczęstszych należą zaburzenia psychiczne, takie jak nerwowość i bezsenność (często ≥1/100 do <1/10), a także zmiany nastroju, w tym depresja, które wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z predyspozycjami psychicznymi. Zaburzenia układu nerwowego, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), obejmują bóle i zawroty głowy oraz objawy pozapiramidowe, takie jak drżenie i sztywność. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się poważne zaburzenia serca, w tym blok przedsionkowo-komorowy (I-III stopnia), bradykardię, kołatanie serca oraz zastoinową niewydolność serca, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji. Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują m.in. nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie naczyń, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, wymioty, rozrost dziąseł), a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
antagonista kanału wapniowego, blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia, diltiazem, ginekomastia, konwencja MedDRA, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, liszajowate rogowacenie skóry, mioklonia, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, objawy pozapiramidowe, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rozrost dziąseł, rumień wielopostaciowy, rumień złuszczający, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczeniopodobny, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ketotifen Hasco 1 mg/5 ml
Ketotifen HASCO w dawce 1 mg/5 ml (syrop) może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, które wymagają uważnej obserwacji klinicznej. Najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, drażliwość, bezsenność i nerwowość, szczególnie u dzieci. Zawroty głowy występują niezbyt często i mają charakter przejściowy. Rzadko pojawia się uspokojenie polekowe, a bardzo rzadko drgawki, które stanowią poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji. Inne działania niepożądane to suchość błony śluzowej jamy ustnej (niezbyt często), zwiększenie masy ciała (rzadko), zapalenie pęcherza moczowego (niezbyt często) oraz poważne powikłania hepatologiczne, takie jak zapalenie wątroby i wzrost aktywności enzymów wątrobowych (bardzo rzadko). Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje immunologiczne, w tym rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
bezsenność, drażliwość, drgawki, ketotifen, konwencja MedDRA, nerwowość, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie, reakcja skórna, rumień wielopostaciowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uspokojenie polekowe, wodorofumaran ketotifenu, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie masy ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Oxycardil 60 60 mg
Lek Oxycardil 60 zawiera diltiazem chlorowodorek w dawce 60 mg i może powodować działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA. Najczęściej obserwowaną niepożądaną reakcją jest małopłytkowość (≥1/10), co zwiększa ryzyko krwawień. Często (≥1/100 do <1/10) występują zaburzenia psychiczne i neurologiczne, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju, bóle i zawroty głowy, objawy pozapiramidowe oraz mioklonie. W zakresie układu sercowo-naczyniowego mogą pojawić się blok przedsionkowo-komorowy (I-III stopnia), bradykardia, blok zatokowo-przedsionkowy oraz zastoinowa niewydolność serca. Dodatkowo obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie naczyń, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, wymioty, biegunka), suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozrost dziąseł, podwyższenie enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT, LDH, fosfataza zasadowa) oraz zapalenie wątroby. Reakcje skórne obejmują rumień, pokrzywkę, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, wysypki, a także poważniejsze zmiany jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia, diltiazem chlorowodorek, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, ginekomastia, kołatanie serca, konwencja MedDRA, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, liszajowate rogowacenie skóry, małopłytkowość, mioklonia, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, objawy pozapiramidowe, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, ostra uogólniona wysypka krostkowa, płytki krwi, pokrzywka, rozrost dziąseł, rumień, rumień wielopostaciowy, rumień złuszczający, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczeniopodobny, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hascosept Dental 1,5 mg/ml
Benzydamina, substancja czynna preparatu Hascosept Dental (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej), wykazuje niskie ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych ze względu na minimalne wchłanianie miejscowe do krążenia ogólnego. Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000) i obejmują m.in. uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, reakcje anafilaktyczne oraz nadwrażliwości, a także objawy neurologiczne takie jak zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy i bóle głowy. W preparacie obecny jest także metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może wywoływać dodatkowe reakcje nadwrażliwości. Pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) zawiera 0,21 mg chlorowodorku benzydaminy, co podkreśla niskie ryzyko działań niepożądanych systemowych.
anafilaksja, benzydamina, ból głowy, chlorowodorek benzydaminy, drętwienie, działanie niepożądane, konwencja MedDRA, metylu parahydroksybenzoesan, nudności, pieczenie błony śluzowej, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, suchość w jamie ustnej, uczucie wirowania, wymioty, wysypka, zaburzenia czucia, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Berodual N (50 mcg + 21 mcg)/dawkę inh.
Berodual N to aerozol inhalacyjny zawierający 50 µg fenoterolu bromowodorku oraz 21 µg ipratropiowego bromku jednowodnego w dawce, wykazujący działania niepożądane typowe dla leków o właściwościach beta-adrenergicznych i przeciwcholinergicznych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia, tachykardia, kołatanie serca, wymioty, wzrost ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z MedDRA, gdzie np. kaszel występuje często (≥1/100 do <1/10), a reakcje anafilaktyczne i hipokaliemia rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z badań klinicznych oraz monitoringu po wprowadzeniu leku do obrotu.
aerozol inhalacyjny, arytmia, Berodual N, bromek ipratropiowy jednowodny, bromowodorek fenoterolu, ciśnienie rozkurczowe krwi, ciśnienie skurczowe krwi, ciśnienie śródgałkowe, częstoskurcz, częstoskurcz nadkomorowy, dysfonia, hipokaliemia, jaskra, kołatanie serca, konwencja MedDRA, migotanie przedsionków, nadwrażliwość, niedokrwienie mięśnia sercowego, obrzęk gardła, obrzęk jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk rogówki, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie dróg oddechowych, pokrzywka, przekrwienie spojówek, reakcja anafilaktyczna, receptory beta-adrenergiczne, rozszerzenie źrenic, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, suchość jamy ustnej, tachykardia, właściwości przeciwcholinergiczne, zaburzenia akomodacji, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła, zapalenie języka, zatrzymanie moczu, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atmina 9,5 mg/24 h
Rywastygmina w postaci systemu transdermalnego Atmina, stosowana u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować. Najczęściej obserwowane są reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra, głównie łagodne do umiarkowanego zaczerwienienia, oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków. Inne działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmują zakażenia układu moczowego, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, lęk, depresję, majaczenie, pobudzenie, ból głowy, omdlenia, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wysypkę, nietrzymanie moczu, reakcje w miejscu aplikacji plastra, stany osłabienia, gorączkę oraz zmniejszenie masy ciała. Rzadziej występują upadki (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane takie jak bezsenność i niewydolność serca pojawiają się częściej przy dawkach >13,3 mg/24 h, natomiast dawka 13,3 mg/24 h nie różni się istotnie od placebo pod względem częstości tych zdarzeń.
alergiczne zapalenie skóry, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, choroba Parkinsona, dławica piersiowa, jadłowstręt, konwencja MedDRA, krwotok żołądkowo-jelitowy, majaczenie, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, nietrzymanie moczu, niewydolność serca, nudności i wymioty, objawy pozapiramidowe, odwodnienie, omamy, otępienie typu alzheimerowskiego, pęknięcie przełyku, reakcja skórna w miejscu aplikacji, system transdermalny rywastygminy, wrzód żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego, zakażenie układu moczowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół chorego węzła zatokowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy 3 mg
Benzydaminy chlorowodorek, stosowany w dawce 3 mg w postaci pastylek twardych Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA. Do najczęstszych należą objawy miejscowe, takie jak pieczenie, suchość oraz niedoczulica jamy ustnej, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Rzadziej obserwuje się reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości (≥1/10 000 do <1/1 000), które wymagają pilnej interwencji medycznej. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują skurcz krtani, nadwrażliwość na światło oraz obrzęk naczynioruchowy, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zagrożenia życia.
benzydaminy chlorowodorek, duszność, fotosensytywność, klasyfikacja układów i narządów, konwencja MedDRA, nadwrażliwość na światło, niedoczulica jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, pastylka twarda, pieczenie w jamie ustnej, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz krtani, suchość w jamie ustnej, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Budenofalk 2 mg/dawkę
Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera 2 mg budezonidu na jedno rozpylenie i wykazuje przede wszystkim miejscowe działanie przeciwzapalne z ograniczonym ryzykiem działań ogólnoustrojowych w porównaniu do systemowych glikokortykosteroidów. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej obserwowane działania obejmują zespół Cushinga, niestrawność, zwiększone ryzyko infekcji, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle głowy, zaburzenia psychiczne (depresja, drażliwość, euforia) oraz miejscowe reakcje w odbytnicy (pieczenie, ból). Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak jaskra, zaćma, martwica kości czy zespół rzekomego guza mózgu u młodzieży.
astenia, brak miesiączki, budezonid, cholestaza, choroba wrzodowa, depresja, działanie ogólnoustrojowe, glikokortykosteroid ogólnoustrojowy, glikokortykosteroid systemowy, hirsutyzm, impotencja, infekcja, infekcja dróg moczowych, jaskra, kontaktowe zapalenie skóry, konwencja MedDRA, leukocytoza, martwica kości, nadciśnienie tętnicze, nadpobudliwość psychomotoryczna, niedoczynność kory nadnerczy, nieostre widzenie, niestrawność, obniżona tolerancja glukozy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, odczyn Biernackiego, osteoporoza, parestezje, pianka doodbytnicza, podbiegnięcie krwawe, szczelina odbytu, trądzik steroidowy, twarz księżycowata, wybroczyny, zaburzenie wydzielania hormonów płciowych, zaćma, zakrzepica, zanik kory nadnerczy, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zaparcie, zespół Cushinga, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Neotac 50 mg/ml
Preparat Neotac, zawierający inozynę pranobeks (kompleks inozyny i 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molarnym 1:3), wykazuje szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęstszym i najistotniejszym działaniem jest bardzo częste (≥1/10) zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi oraz w moczu, które jest odwracalne po zakończeniu leczenia. Często obserwuje się również podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz stężenia azotu mocznikowego (BUN) we krwi. W zakresie układu nerwowego często występują ból głowy i zawroty głowy, a niezbyt często senność lub bezsenność. W obrębie przewodu pokarmowego często zgłaszane są nudności (z wymiotami lub bez) oraz dyskomfort w nadbrzuszu, a niezbyt często biegunka lub zaparcia. Działania niepożądane ze strony skóry i tkanki podskórnej obejmują często świąd i wysypkę, a rzadziej rumień (częstość nieznana). Bóle stawów są również często zgłaszane, natomiast wielomocz i zmęczenie występują niezbyt często.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, aminotransferazy, azot mocznikowy, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, ból stawów, dyskomfort w nadbrzuszu, fosfataza zasadowa, inozyna pranobeks, konwencja MedDRA, kwas moczowy, nadwrażliwość, Neotac, nerwowość, niepożądane działania produktów leczniczych, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień, senność, świąd, wielomocz, wysypka, zaparcia, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie - Leksykon substancji czynnych
Jesion – Działania niepożądane
Preparat Phytodolor zawiera 20 ml wyciągu z kory jesionu (Fraxinus excelsior L. corticis) w 100 ml roztworu, co stanowi istotny składnik obok wyciągów z osiki i nawłoci. Działania niepożądane związane z wyciągiem z kory jesionu klasyfikowane są według MedDRA, gdzie najczęściej występują zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty (często, ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się bóle głowy. Inne działania o nieznanej częstości obejmują obrzęki (zaburzenia krwi i układu chłonnego), reakcje nadwrażliwości skórnych (układ immunologiczny), częste oddawanie moczu (zaburzenia nerek i dróg moczowych) oraz podwyższony poziom glukozy we krwi (badania diagnostyczne).
błona śluzowa przewodu pokarmowego, ból brzucha, ból głowy, cukrzyca, częstomocz, działanie drażniące, farmakoterapia, hiperglikemia, jesion, konwencja MedDRA, kora i liście osiki, kora jesionu, leczenie hipoglikemizujące, lek moczopędny, naczynia krwionośne, niewydolność nerek, niewydolność serca, nudności, obrzęk, odwodnienie, ośrodkowy układ nerwowy, Phytodolor, reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwości, reakcje skórne, retencja płynów, stan przedcukrzycowy, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia krwi i układu chłonnego, zaburzenia nerek i dróg moczowych, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, ziele nawłoci - Leksykon substancji czynnych
Kwiatostan lipy – Działania niepożądane
Preparat DexaCaps zawierający wyciąg suchy z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich kompozycja) w dawce 167 mg na kapsułkę (DER 2,5-3:1) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Zgłaszane objawy obejmują zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie o częstości nieznanej), zaburzenia układu nerwowego (senność rzadko, tj. ≥1/10 000 do <1/1 000, zawroty głowy i drgawki o nieznanej częstości), a także poważne zaburzenia układu oddechowego, w tym depresję oddechową (częstość nieznana), stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia. Dodatkowo obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty, nudności i biegunka (częstość nieznana), oraz reakcje skórne w postaci wysypki (częstość nieznana), które mogą wskazywać na reakcje alergiczne. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów z chorobami układu oddechowego, historią zaburzeń drgawkowych, osób geriatrycznych oraz pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek ze względu na zwiększone ryzyko powikłań.
alergia na pyłki, biegunka, choroba układu oddechowego, depresja oddechowa, drgawka, działanie niepożądane, farmakoterapia, konwencja MedDRA, kwiatostan lipy, napad drgawkowy, nudność, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, preparat leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, senność, splątanie, stan pobudzenia, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, Tiliae flos, układ nerwowy, wyciąg suchy z kwiatostanu lipy, wymioty, wysypka, zaburzenie drgawkowe, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie poznawcze, zaburzenie psychiczne, zaburzenie równowagi, zaburzenie świadomości, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Skinoren 150 mg/g
Skinoren, zawierający 150 mg kwasu azelainowego w 1 g żelu, jest stosowany w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe, takie jak świąd, pieczenie i ból w miejscu aplikacji, które zwykle ustępują podczas kontynuacji terapii. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według MedDRA, z bardzo częstymi (≥1/10) objawami miejscowymi oraz rzadkimi reakcjami nadwrażliwości immunologicznej, w tym obrzękiem naczynioruchowym i pogorszeniem astmy. Profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku 12-18 lat jest porównywalny z dorosłymi, z całkowitą częstością działań niepożądanych około 31-40% w różnych grupach wiekowych.
adherencja pacjenta, astma, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, konwencja MedDRA, kwas azelainowy, łuszczenie skóry, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka, obrzęk twarzy, parestezja, podrażnienie skóry, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, trądzik, trądzik grudkowo-krostkowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Calcium Hasco (o smaku malinowym) 115,6 mg Ca2+/5 ml
Produkt leczniczy Calcium Hasco zawiera 115,6 mg jonów wapniowych w 5 ml syropu, co odpowiada 29,4 g wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego oraz 6,4 g wapnia laktobionianu dwuwodnego w 100 ml. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem klasyfikowane są według systemu MedDRA, z głównym naciskiem na zaburzenia ze strony układu pokarmowego, które występują rzadko (1/10 000 do <1/1000). Do najczęstszych objawów należą zaparcia oraz biegunka, manifestujące się odpowiednio jako utrudnione wypróżnienia z dyskomfortem brzusznym oraz częstsze wypróżnienia o luźniejszej konsystencji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których doustne podawanie dużych dawek wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, ból brzucha, ból kości, dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane, hiperkalcemia, jon wapniowy, konwencja MedDRA, nudność, osłabienie mięśni, podwyższone stężenie wapnia, preparat wapniowy, stosunek korzyści do ryzyka, wapń glukonolaktobionian, wapń laktobionian, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu pokarmowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaparcie - Leksykon substancji czynnych
Miłorząb dwuklapowy – Działania niepożądane
Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba), stosowany m.in. w preparacie Bilobil Intense, wykazuje potencjał do wywoływania działań niepożądanych o różnym nasileniu, klasyfikowanych według systemu MedDRA. Najpoważniejsze z nich to krwawienia z oczu, nosa, przewodu pokarmowego oraz naczyń mózgowych, związane z hamowaniem agregacji płytek krwi, oraz reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Działania niepożądane dotyczą również układu nerwowego (bóle i zawroty głowy), przewodu pokarmowego (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz skóry (rumień, obrzęk, świąd, wysypka). Częstość występowania tych zdarzeń jest określana jako nieznana, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas terapii, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub z historią alergii.
agregacja płytek krwi, biegunka, bilobalid, Bilobil Intense, ból brzucha, ból głowy, ginkgolid, glikozyd flawonowy, konwencja MedDRA, krwawienie z nosa, krwawienie z oczu, krwotok wewnątrzczaszkowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, miłorząb dwuklapowy, naczynie mózgowe, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, reakcja alergiczna skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd, układ chłonny, układ immunologiczny, układ krwionośny, układ nerwowy, właściwości antyagregacyjne, wstrząs alergiczny, wymioty, wysypka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie elektrolitowe, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Metoprolol Biofarm ZK 95 mg
Metoprolol Biofarm ZK w dawce 95 mg (odpowiadającej 100 mg winianu metoprololu) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najistotniejsze klinicznie dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Do najczęstszych należą bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia oraz niedociśnienie ortostatyczne, które mogą prowadzić do omdleń, zwłaszcza u osób starszych. U pacjentów z niewydolnością serca możliwe jest przejściowe zaostrzenie objawów, a u chorych z chorobami naczyń obwodowych – ryzyko martwicy. Ponadto metoprolol może wywoływać objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, parestezje, depresja, zaburzenia snu), układu oddechowego (skurcz oskrzeli, duszność wysiłkowa), przewodu pokarmowego (nudności, bóle brzucha, zaburzenia smaku), a także reakcje skórne (wysypka, zaostrzenie łuszczycy) i hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia). Występują również zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zaostrzenie utajonej cukrzycy i zwiększenie masy ciała, oraz zaburzenia seksualne, w tym impotencja i choroba Peyroniego.
badanie EKG, beta-adrenolityk, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, ból przedsercowy, bradykardia, bursztynian metoprololu, choroba naczyń obwodowych, choroba Peyroniego, chromanie przestankowe, impotencja, kołatanie serca, konwencja MedDRA, koszmar senny, kurcz mięśni, leukopenia, martwica, morfologia krwi, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, nieżyt nosa, obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie mięśni, parestezja, plastyczne stwardnienie prącia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, skurcz oskrzeli, szum uszny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, trombocytopenia, utajona cukrzyca, winian metoprololu, wysypka, zaburzenie przewodzenia w sercu, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie słuchu, zaburzenie widzenia, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Raynauda, zmiana łuszczycopodobna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ulgix Laxi 50 mg
Lek Ulgix Laxi zawiera sodu dokuzynian (Natrii docusas) w dawce 50 mg i charakteryzuje się rzadkim występowaniem działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1 000). Najczęściej obserwowane objawy dotyczą układu żołądkowo-jelitowego i skóry, w tym nudności, wymiotów, uczucia gorzkiego smaku w ustach, bólów w nadbrzuszu, kolkowych bólów jelit, biegunki oraz reakcji uczuleniowych manifestujących się wysypkami. Objawy te mogą prowadzić do powikłań, takich jak zaburzenia wodno-elektrolitowe w przypadku przedłużającej się biegunki lub wymiotów, co wymaga monitorowania stanu nawodnienia pacjenta. Bóle brzucha, zwłaszcza kolkowe, mogą maskować poważniejsze schorzenia przewodu pokarmowego, dlatego konieczna jest diagnostyka różnicowa w przypadku utrzymujących się dolegliwości.
biegunka, ból nadbrzusza, charakterystyka produktu leczniczego, diagnostyka różnicowa, gorzki smak w ustach, kolkowy ból jelit, konwencja MedDRA, Natrii docusas, nudności, reakcja alergiczna, reakcja uczuleniowa, sodu dokuzynian, wymioty, zaburzenia skórne, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Metoprolol winian – Działania niepożądane
Metoprolol winian, stosowany w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości występowania, klasyfikowanych według MedDRA od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000) oraz nieznanych. Najpoważniejsze działania niepożądane dotyczą układu sercowo-naczyniowego i obejmują bradykardię (rytm <60/min), blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, niedociśnienie ortostatyczne z ryzykiem omdleń, a także przejściowe zaostrzenie niewydolności serca. U pacjentów z chorobami naczyń obwodowych może dojść do martwicy tkanek. Ponadto, metoprolol może wywołać skurcz oskrzeli u chorych na astmę lub POChP, co stanowi zagrożenie życia. W trakcie terapii obserwuje się także liczne działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak małopłytkowość, leukopenia, zaburzenia psychiczne (depresja, splątanie, omamy), zaburzenia widzenia, bóle głowy, nudności, zapalenie wątroby oraz reakcje skórne, w tym zaostrzenie łuszczycy.
Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, szczególnie u pacjentów z chorobami serca, naczyń obwodowych, astmą, POChP, cukrzycą utajoną oraz łuszczycą, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii. Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na objawy takie jak bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne, zaostrzenie niewydolności serca, skurcz oskrzeli oraz zmiany skórne. Monitorowanie enzymów wątrobowych jest wskazane ze względu na ryzyko zapalenia wątroby. Kompleksowa ocena korzyści i ryzyka terapii metoprololem winianem jest kluczowa dla optymalizacji leczenia i minimalizacji działań niepożądanych.
blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, choroba Peyroniego, chromanie przestankowe, ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca utajona, duszność wysiłkowa, konwencja MedDRA, kurcz mięśni, leukopenia, łuszczyca, małopłytkowość, martwica, metoprolol winian, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, nieżyt nosa, parestezja, plastyczne stwardnienie prącia, POChP, skurcz oskrzeli, szum uszny, układ sercowo-naczyniowy, wysypka, zaburzenie psychiczne, zaburzenie równowagi, zaburzenie rytmu i przewodzenia, zaburzenie smaku, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zespół Raynauda