Działania niepożądane leku Skinatan 1 mg/g, emulsja na skórę

Preparat Skinatan zawierający metyloprednizolonu aceponian (0,1%) w postaci emulsji na skórę może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Znajomość potencjalnych reakcji niepożądanych umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjentów oraz wczesne rozpoznanie problemów związanych z terapią. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano standardową klasyfikację zgodną z konwencją MedDRA:

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Rodzaje działań niepożądanych leku Skinatan

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Skinatan, uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania:

³

Inne potencjalne działania niepożądane

Zgodnie z doświadczeniami z innymi miejscowymi preparatami kortykosteroidowymi, podczas stosowania leku Skinatan mogą wystąpić również następujące miejscowe działania niepożądane (o częstości nieznanej):

• Zanik skóry – ścieńczenie i zmniejszenie elastyczności skóry w miejscu stosowania preparatu
• Suchość w miejscu podania – nadmierne przesuszenie skóry w obszarze aplikacji
• Rumień w miejscu podania – zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Rozstępy skórne – linijne, początkowo fioletowe, następnie białe przebarwienia skóry
• Zapalenie mieszków włosowych – stan zapalny obejmujący okolice mieszków włosowych
• Nadmierne owłosienie – zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji preparatu
• Teleangiektazje – poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widocznych na powierzchni skóry
• Okołoustne zapalenie skóry – stan zapalny skóry wokół ust
• Przebarwienia skóry – zmiany w pigmentacji skóry (ściemnienie lub rozjaśnienie)
• Trądzik – rozwój zmian trądzikopodobnych
• Reakcje alergiczne – nadwrażliwość na składniki preparatu

⁴

Działania ogólnoustrojowe

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych, które mogą być konsekwencją wchłaniania składnika aktywnego preparatu Skinatan. Działania te są charakterystyczne dla kortykosteroidów stosowanych miejscowo i mogą obejmować zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne, a w rzadkich przypadkach supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych wzrasta przy stosowaniu preparatu na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwale lub u pacjentów z uszkodzoną barierą skórną. ⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stanowi istotny element oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu leku Skinatan, należy je zgłaszać do odpowiednich instytucji. Umożliwia to ciągłe monitorowanie profilu bezpieczeństwa produktu i podejmowanie odpowiednich działań w razie potrzeby. ⁶

Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. ⁷