Działania niepożądane
Neotac 50 mg/ml

Działania niepożądane leku Neotac 50 mg/ml, syrop

Preparat Neotac zawierający substancję czynną inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów.¹

Główne działanie niepożądane

Najważniejszym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z przyjmowaniem leku Neotac jest zwiększone stężenie kwasu moczowego zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu. To działanie niepożądane występuje regularnie u pacjentów przyjmujących lek, ale jest odwracalne – parametry kwasu moczowego wracają do normy w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy opisie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację zgodną z konwencją MedDRA:

• bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego zgłaszano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, które obejmują: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywkę oraz reakcje anafilaktyczne. Te reakcje zostały zaobserwowane w ramach monitorowania po dopuszczeniu leku do obrotu, co oznacza, że ich dokładna częstość nie może być określona.⁴

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często występuje nerwowość.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należą: ból głowy i zawroty głowy. Niezbyt często pacjenci doświadczają senności lub bezsenności. Ponadto, zgłaszano zawroty głowy o nieznanej częstości występowania, co wynika z monitorowania porejestracyjnego.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego często występują: nudności (z wymiotami lub bez) oraz dyskomfort w nadbrzuszu. Niezbyt często obserwuje się biegunkę lub zaparcia. Z monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również ból w nadbrzuszu o nieznanej częstości.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obszarze skóry i tkanki podskórnej często występują: świąd i wysypka. W zgłoszeniach po wprowadzeniu leku na rynek, odnotowano przypadki rumienia, choć częstość jego występowania jest nieznana.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego często zgłaszane są bóle stawów.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W układzie moczowym niezbyt często występuje wielomocz, czyli zwiększona objętość wydalanego moczu.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często obserwuje się zmęczenie i złe samopoczucie.¹¹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W zakresie parametrów laboratoryjnych bardzo często obserwuje się zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu. Często występujące nieprawidłowości dotyczą również zwiększenia aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, a także zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).¹²

Tabela działań niepożądanych leku Neotac 50 mg/ml

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to element ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Neotac. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴