stężenie mocznika
Stężenie mocznika (BUN – Blood Urea Nitrogen) to ważny parametr laboratoryjny oceniający funkcję nerek oraz metabolizm białek. Mocznik jest końcowym produktem przemian białkowych, syntetyzowanym w wątrobie i wydalany głównie przez nerki.
Prawidłowe stężenie mocznika we krwi wynosi 2,5-6,4 mmol/l (15-39 mg/dl). Podwyższone wartości (azotemia) mogą wskazywać na upośledzenie funkcji nerek, odwodnienie, krwawienie z przewodu pokarmowego, nadmierny katabolizm białek lub zwiększoną podaż białka w diecie. Obniżone stężenie obserwuje się w ciąży, niedożywieniu, niewydolności wątroby czy zespole SIADH.
Interpretacja stężenia mocznika powinna być prowadzona w połączeniu z innymi parametrami nerkowym, zwłaszcza kreatyniną i eGFR. Stosunek mocznika do kreatyniny (w jednostkach konwencjonalnych) stanowi dodatkowy wskaźnik diagnostyczny – wartości >20:1 sugerują przednerkowe przyczyny azotemii, a <10:1 mogą wskazywać na przyczyny pozanerkowe lub ostrą martwicę cewek nerkowych.
Stężenie mocznika jest rutynowo oznaczane w panelu badań biochemicznych, stanowiąc istotny element oceny funkcji nerek oraz stanu metabolicznego pacjenta. W niewydolności nerek służy jako jeden z parametrów określających wskazania do leczenia nerkozastępczego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Biodacyna
Produkt leczniczy Biodacyna zawierający amikacynę disiarczan wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności, zwłaszcza przy stosowaniu pozajelitowym dłużej niż 14 dni. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest ocena i regularne monitorowanie czynności nerek (m.in. klirens kreatyniny, stężenie kreatyniny i BUN) oraz dostosowanie dawkowania, aby zapobiec kumulacji leku. Audiogramy powinny być wykonywane przed terapią i okresowo podczas leczenia, zwłaszcza jeśli terapia trwa ≥7 dni u pacjentów z zaburzeniami nerek lub ≥10 dni u pozostałych. W przypadku objawów ototoksyczności (np. szumy uszne, utrata słuchu, zawroty głowy) lub nefrotoksyczności leczenie należy przerwać lub zmodyfikować. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, z mutacjami mitochondrialnego DNA (np. 1555 A>G w genie rRNA 12S), z alergią na aminoglikozydy oraz u pacjentów z wcześniejszym uszkodzeniem nerek lub nerwu VIII po lekach nefro- i ototoksycznych.
albuminuria, amikacyna disiarczan, antybiotyk aminoglikozydowy, audiogram, azot mocznikowy, blokada nerwowo-mięśniowa, ciężar właściwy moczu, działanie nefrotoksyczne, klirens kreatyniny, miastenia, nadwrażliwość na siarczyny, nefrotoksyczność, niedojrzałość nerek, niewydolność nerek, okres półtrwania, ototoksyczność, ototoksyczność przedsionkowa, ototoksyczność słuchowa, parestezje, parkinsonizm, porażenie oddychania, przesączanie kłębuszkowe, reakcja anafilaktyczna, skąpomocz, sodu pirosiarczyn, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, uszkodzenie narządu przedsionkowego, utrata słuchu, VIII nerw czaszkowy, wałeczki w moczu, zawał plamki, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Ortofosforan sodu – Przeciwwskazania stosowania
Ortofosforan sodu znakowany izotopem ³²P (Na₂H³²PO₄) stosowany do wstrzykiwań w aktywnościach 37-370 MBq/ml jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu oraz ekspozycji niemowlęcia na promieniowanie jonizujące. Dodatkowo, stosowanie tego radioizotopu jest niewskazane u pacjentów z małopłytkowością (płytki <15000/µl), niewydolnością nerek (mocznik >12 mmol/l, kreatynina >150 mmol/l) oraz uszkodzeniem szpiku kostnego manifestującym się leukocytopenią i/lub trombocytopenią, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań hematologicznych i wydłużony czas eliminacji radiofarmaceutyku. Przed terapią konieczna jest szczegółowa ocena morfologii krwi, funkcji nerek oraz stanu szpiku kostnego, a u kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Walsartan Krka 40 mg
Dane przedkliniczne dotyczące walsartanu nie wykazały istotnego ryzyka dla populacji ludzkiej w standardowych badaniach farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach na szczurach dawki toksyczne dla matki (600 mg/kg mc./dobę), około 18-krotnie wyższe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (320 mg/dobę u pacjenta 60 kg), powodowały zmniejszoną przeżywalność potomstwa, opóźniony rozwój i zmniejszenie przyrostu masy ciała. Wysokie dawki (200-600 mg/kg mc./dobę, 6-8-krotnie wyższe niż u ludzi) indukowały zmiany hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz nefropatię, w tym podwyższone stężenia mocznika i kreatyniny, rozrost kanalików nerkowych i przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, szczególnie u małp szerokonosych, co wiązano z farmakologicznym działaniem walsartanu i długotrwałym niedociśnieniem tętniczym.
antagonista receptora angiotensyny, aparat przykłębuszkowy, dawka toksyczna, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, funkcja nerek, genotoksyczność, hemodynamika nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanalik nerkowy, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, parametry hematologiczne, rozwój płodu, stężenie hemoglobiny, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, walsartan, wartość hematokrytu - Leksykon leków
Przedawkowanie – Gentamycin KRKA 40 mg/ml
Przedawkowanie gentamycyny, aminoglikozydowego antybiotyku, niesie ryzyko poważnych powikłań, w tym nieodwracalnej ototoksyczności objawiającej się uszkodzeniem słuchu i narządu równowagi, przemijającej nefrotoksyczności z pogorszeniem czynności nerek oraz przemijającej blokady nerwowo-mięśniowej. Objawy ototoksyczności mogą obejmować szumy uszne, zaburzenia słuchu i równowagi, natomiast nefrotoksyczność manifestuje się zmniejszeniem diurezy oraz wzrostem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia, również są częstym powikłaniem. W diagnostyce i monitorowaniu kluczowe jest oznaczanie stężenia gentamycyny, mocznika, kreatyniny, wapnia, magnezu i potasu w surowicy, a także ocena funkcji nerek, słuchu (audiogram, westybulogram) oraz parametrów życiowych ze szczególnym uwzględnieniem czynności oddechowej.
antybiotyk aminoglikozydowy, blokada nerwowo-mięśniowa, Gentamycin KRKA, hemodializa, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, narząd równowagi, nefrotoksyczność, neostygmina, ostra niewydolność nerek, ototoksyczność, pogorszenie czynności nerek, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, szum w uszach, uszkodzenie słuchu, zaburzenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zaburzenie równowagi, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Akarboza – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Akarboza wykazuje bardzo niski profil toksyczności ostrej zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, z LD50 przekraczającymi 1 000 000 SIU/kg u myszy i szczurów (doustnie) oraz wartościami do 478 000 SIU/kg (dożylnie u szczurów). Badania podostre i przewlekłe na szczurach, psach i chomikach, przy dawkach do 450 mg/kg masy ciała, nie wykazały istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych, a obserwowane zmiany masy ciała interpretowane są jako efekt farmakodynamiczny wynikający z hamowania trawienia węglowodanów, a nie toksyczność. Wzrost stężenia mocznika i obniżona aktywność α-amylazy w osoczu są konsekwencją katabolicznego stanu związanego z utratą masy ciała, a nie bezpośrednim działaniem toksycznym akarbozy.
aktywność farmakodynamiczna, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, cukrzyca pokarmowa, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, efekt genotoksyczny, efekt karcynogenny, genotoksyczność, gruczolak, guz hormonozależny, guz z komórek Leydiga, jelito ślepe, LD50, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, powiększenie kątnicy, rak nadnerczy, rakotwórczość, równowaga izokaloryczna, sonda żołądkowa, stan kataboliczny, stężenie glukozy, stężenie mocznika, suplementacja glukozy, toksyczność ostra akarbozy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon chorób i schorzeń
Zapalenie wątroby alkoholowe – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Zapalenie wątroby alkoholowe cechuje się wysoką śmiertelnością krótkoterminową, szczególnie w ciężkich przypadkach, definiowanych jako wskaźnik Maddreya (MDF) ≥ 32, gdzie śmiertelność 30-dniowa wynosi 30-50%, a 6-miesięczna około 40%. Kluczowe dla oceny rokowania są modele prognostyczne takie jak MDF, MELD (ciężkie zapalenie przy MELD ≥ 21), Glasgow Alcoholic Hepatitis Score (GAHS > 8), oraz wynik Lille, który pozwala ocenić odpowiedź na terapię kortykosteroidami (przerwanie leczenia przy Lille ≥ 0,45 po 7 dniach). Dodatkowo, biomarkery takie jak czynnik von Willebranda (VWF-CBA ≥ 750 IU/dL) i K18M65 (≤ 2629,4 IU/L wskazuje na lepsze rokowanie) dostarczają istotnych informacji prognostycznych, szczególnie w ciężkich postaciach choroby. Obecność żółtaczki, encefalopatii wątrobowej, marskości oraz zaburzeń krzepnięcia (czas protrombinowy wydłużony > 5 sekund) pogarszają rokowanie.
ciężkie zapalenie wątroby alkoholowe, czas protrombinowy, czynnik von Willebranda, encefalopatia wątrobowa, funkcja dyskryminacyjna Maddreya, Glasgow Alcoholic Hepatitis Score, kortykosteroid, krzywa ROC, liczba białych krwinek, marker prognostyczny, marskość wątroby, model końcowego stadium choroby wątroby, niewydolność wątroby, przeszczep wątroby, stężenie albuminy, stężenie bilirubiny, stężenie mocznika, terapia steroidowa, wskaźnik MELD, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie wątroby alkoholowe, zastój żółci, żółtaczka, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Karbicombi 32 mg + 12,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Karbicombi, zawierającego kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd, wykazały istotne informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa obu substancji czynnych stosowanych zarówno osobno, jak i w kombinacji. W badaniach na myszach, szczurach, psach i małpach zaobserwowano, że wysokie dawki kandesartanu powodują zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżenie stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu. Ponadto, kandesartan wpływał na funkcję nerek, wywołując regenerację, rozszerzenie i bazofilię kanalików nerkowych oraz podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, co może być wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego i zmian w przepływie nerkowym. Dodanie hydrochlorotiazydu nasilało nefrotoksyczność, co jest istotne w kontekście stosowania leku złożonego Karbicombi. Kandesartan indukował także rozrost i przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, jednak zmiany te mają niewielkie znaczenie kliniczne przy dawkach terapeutycznych.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, bazofilia kanalików nerkowych, działanie klastogenne, działanie mutagenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, kandesartan cyleksetyl, nefrotoksyczność, parametr hematologiczny, przepływ nerkowy, regeneracja kanalików nerkowych, rozszerzenie kanalików nerkowych, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bespres 160 mg
Walsartan, substancja czynna leku Bespres, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnego ryzyka dla dorosłych pacjentów przy stosowaniu dawek terapeutycznych (maksymalna dawka doustna 320 mg/dobę). Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję. Wysokie dawki walsartanu (200-600 mg/kg/dobę u szczurów, co odpowiada 6-18-krotności dawki klinicznej w przeliczeniu na mg/m²) powodowały zmiany hematologiczne (obniżenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu) oraz nefropatię, w tym rozrost kanalików nerkowych i przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, szczególnie nasilone u małp szerokonosych. Zmiany te są związane z farmakologicznym działaniem leku i długotrwałym niedociśnieniem tętniczym, jednak nie mają znaczenia klinicznego przy stosowaniu walsartanu w dawkach terapeutycznych u ludzi.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, badanie genotoksyczne, bazofilia, dawka toksyczna, dojrzewanie nerek, działanie karcynogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, erytrocyt, funkcja nerek, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametr hematologiczny, rozrost kanalików nerkowych, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, walsartan, wskaźnik czerwonokrwinkowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Torsemed 20 mg
Torasemid, dostępny w tabletkach o dawkach 10 mg i 20 mg, jest stosowany głównie w leczeniu obrzęków. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg podawane doustnie raz na dobę, co zwykle stanowi również dawkę podtrzymującą. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej dawkę można stopniowo zwiększać do 20 mg/dobę, a w wyjątkowych, opornych przypadkach do 40 mg/dobę. U pacjentów geriatrycznych dawkowanie nie wymaga modyfikacji, jednak wskazane jest dokładne monitorowanie gospodarki wodno-elektrolitowej. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosowywać indywidualnie, rozpoczynając od mniejszych dawek ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia torasemidu w osoczu. Nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku danych klinicznych.
dawka początkowa, dawka podtrzymująca, elektrolity surowicy, funkcja nerek, GFR, gospodarka lipidowa, gospodarka węglowodanowa, hiperurykemia, leczenie obrzęków, lek diuretyczny, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nykturia, pacjent geriatryczny, parametry biochemiczne, populacja pediatryczna, stężenie kreatyniny, stężenie kwasu moczowego, stężenie mocznika, stężenie torasemidu w osoczu, torasemid, Torsemed, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności połączenia walsartanu z hydrochlorotiazydem (Valtap HCT) wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności są nerki, z nefropatią i naciekami bazofilowymi w kanalikach nerkowych, obserwowanymi u szczurów i marmozet przy dawkach odpowiednio od 30 mg/kg mc./dobę walsartanu z 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu (0,9/3,5-krotność MRHD u szczurów) oraz 10 mg/kg mc./dobę walsartanu z 3 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu (0,3/1,2-krotność MRHD u marmozet). Wysokie dawki powodowały także obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych, uszkodzenia błony śluzowej żołądka (u marmozet od 30/9 mg/kg mc./dobę) oraz przerost tętniczek doprowadzających w nerkach, co wiązano z farmakologicznym mechanizmem działania walsartanu, polegającym na blokowaniu hamowania uwalniania reniny przez angiotensynę II. Nie stwierdzono działania mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego dla obu składników, potwierdzając bezpieczeństwo na poziomie genotoksycznym.
dysfagia, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja nerek, inhibitor ACE, kanalik nerkowy, liczba erytrocytów, parametr czerwonokrwinkowy, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, przerost tętniczek doprowadzających, stężenie elektrolitów w moczu, stężenie hemoglobiny, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie potasu w surowicy, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, walsartan z hydrochlorotiazydem, wartość hematokrytu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glucobay 100 100 mg
Przedkliniczne badania toksyczności akarbozy, substancji czynnej leku Glucobay 100, wykazały bardzo niski potencjał toksyczny zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Wartości LD50 dla myszy i szczurów przekraczały 1 000 000 SIU/kg (doustnie) oraz 359 000-478 000 SIU/kg (dożylnie), a dla psów odpowiednio >650 000 SIU/kg (doustnie) i >250 000 SIU/kg (dożylnie), co wskazuje na praktycznie nietoksyczne działanie po pojedynczej dawce. Badania podchroniczne (3 miesiące) na szczurach i psach, przy dawkach 50-450 mg/kg masy ciała, nie wykazały istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych. Obserwowane zmiany masy ciała i niewielkie wzrosty stężenia mocznika w osoczu interpretowano jako efekt farmakodynamiczny wynikający z hamowania trawienia węglowodanów, a nie toksyczność. Obniżona aktywność α-amylazy również była związana z mechanizmem działania leku, a nie z działaniem toksycznym.
akarboza, badanie histopatologiczne, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, działanie farmakodynamiczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, guz hormonozależny, guz miąższu nerki, hamowanie sacharazy, jelito ślepe, model zwierzęcy, niedożywienie, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, powiększenie kątnicy, profil bezpieczeństwa leku, rak nadnerczy, równowaga izokaloryczna, rozwój zarodka, sonda żołądkowa, stan kataboliczny, stężenie glukozy we krwi, stężenie mocznika, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trawienie węglowodanów, wartość LD50, α-amylaza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Elestar HCT, zawierającego olmesartan medoksomil, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd, wykazały brak nasilenia toksyczności poszczególnych składników oraz brak synergii toksyczności przy jednoczesnym podawaniu. Olmesartan medoksomil powodował zmiany biochemiczne (wzrost stężenia mocznika i kreatyniny), hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), narządowe (zmniejszenie masy serca) oraz histologiczne uszkodzenia nerek u szczurów i psów, typowe dla antagonistów receptorów AT1 i inhibitorów ACE. W badaniach genotoksyczności olmesartan wykazywał zwiększoną częstość pęknięć chromosomów in vitro, jednak bez istotnego działania in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności klinicznej. Nie stwierdzono działania rakotwórczego ani teratogennego, choć odnotowano zmniejszoną przeżywalność potomstwa i poszerzenie miedniczek nerkowych u potomstwa po ekspozycji matek w późnej ciąży i laktacji.
amlodypina, antagonista receptora AT1, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórki Sertoliego, olmesartan medoksomil, opóźnienie porodu, parametry czerwonokrwinkowe, pęknięcie chromosomu, poszerzenie miedniczki nerkowej, przeżywalność potomstwa, spermatydy, stężenie mocznika, stężenie testosteronu, uszkodzenie nerki - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Tobramycyna SUN
Stosowanie tobramycyny w formie roztworu do nebulizacji wymaga ścisłego monitorowania klinicznego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >2 mg/dl, tj. >176,8 μmol/l) oraz słuchu. Konieczne jest regularne oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy, szczególnie u osób z ryzykiem nefrotoksyczności i ototoksyczności, z zaleceniem przerwania terapii, gdy poziom leku przekracza 2 μg/mL. Pomiar stężenia powinien być wykonywany z krwi żylnej, aby uniknąć fałszywie podwyższonych wyników. Przed i po nebulizacji należy ocenić funkcję płuc (FEV1), a w przypadku skurczu oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów bez wcześniejszej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela, rozważyć reakcję uczuleniową i ewentualne odstawienie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. choroba Parkinsona, miastenia gravis), ze względu na potencjalne nasilenie osłabienia mięśniowego przez aminoglikozydy.
badanie audiologiczne, badanie audiometryczne, choroba Parkinsona, działanie nefrotoksyczne, działanie ototoksyczne, FEV1, krwioplucie, lek rozszerzający oskrzela, miastenia gravis, minimalne stężenie hamujące, niewydolność nerek, Pseudomonas aeruginosa, skurcz oskrzeli, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie tobramycyny, szczep oporny, szum uszny, tobramycyna wziewna, zaburzenie narządu przedsionkowego, zaburzenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zaburzenie słuchu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valarox 80 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Valarox zawiera walsartan i rozuwastatynę, których profil bezpieczeństwa oceniono w badaniach przedklinicznych. Walsartan wykazywał toksyczność reprodukcyjną u szczurów przy dawce 600 mg/kg mc./dobę (około 18-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi – MRHD 320 mg/dobę), objawiającą się zmniejszoną przeżywalnością, opóźnionym rozwojem i obniżonym przyrostem masy ciała potomstwa. Wielokrotne podawanie dawek 200-600 mg/kg mc./dobę (6-18x MRHD) powodowało u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych oraz zmiany hemodynamiki nerek, natomiast u małp szerokonosych obserwowano nefropatię z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny. Szczególnie istotne jest trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek u młodych szczurów przy dawce 1 mg/kg mc./dobę (10-35% maksymalnej dawki pediatrycznej), co może mieć znaczenie kliniczne dla dzieci poniżej 1 roku życia, ze względu na proces dojrzewania nerek trwający do pierwszego roku życia u ludzi.
antagonista receptora angiotensyny, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dojrzewanie nerek, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanał hERG, kanalik nerkowy, kreatynina, nefropatia, opóźnienie rozwoju, parametr czerwonokrwinkowy, pęcherzyk żółciowy, poziom terapeutyczny, stężenie mocznika, substancja czynna, toksyczne działanie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, uszkodzenie nerek, wskaźnik przeżywalności, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Mocznik – Przedawkowanie
Mocznik, stosowany miejscowo w preparatach dermatologicznych, wykazuje właściwości keratolityczne, nawilżające i zmiękczające naskórek. Analiza charakterystyk produktów leczniczych, takich jak Canespor Onychoset (400 mg/g), emoliumLEK (20 mg/g) oraz Hasceral (100 mg/g w połączeniu z kwasem salicylowym), nie wykazała przypadków przedawkowania ani specyficznych objawów toksyczności po miejscowej aplikacji. Ryzyko ostrego zatrucia jest minimalne, nawet przy przypadkowym połknięciu, co potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa mocznika w dermatologii. Brak jest udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych z nadmiernym stosowaniem tych preparatów zgodnie z zaleceniami producentów.
aplikacja miejscowa, Canespor, charakterystyka produktu leczniczego, działanie keratolityczne, emolium, Hasceral, kwas salicylowy, mocznik, opatrunek okluzyjny, ostre zatrucie, preparat dermatologiczny, produkt leczniczy, stężenie mocznika, toksyczność, wchłanianie substancji, właściwości keratolityczne, zmiękczanie naskórka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cefepime Accord 1 g
Cefepime Accord, cefalosporyna IV generacji dostępna w dawkach 1 g i 2 g do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z dominacją objawów żołądkowo-jelitowych oraz reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych (N=5598) najczęściej obserwowano wysypkę, biegunkę, zaburzenia hematologiczne (np. dodatni odczyn Coombsa, niedokrwistość, eozynofilia) oraz zaburzenia czynności wątroby (wzrost ALT, AST, bilirubiny). Szczególnie istotne są potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), poważne zaburzenia neurologiczne (śpiączka, encefalopatia, drgawki miokloniczne) oraz hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza). Ryzyko kumulacji leku i powikłań neurologicznych jest wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek, u których może wystąpić także nefropatia toksyczna i niewydolność nerek.
Wśród działań niepożądanych o częstości niezbyt częstej do rzadkiej wymienia się kandydozę jamy ustnej i pochwy, leukopenię, neutropenię, małopłytkowość, zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty, bóle stawów, duszność, szumy uszne oraz reakcje w miejscu podania. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych, z wysypką jako najczęstszym działaniem niepożądanym. Monitorowanie parametrów hematologicznych, nerkowych i neurologicznych jest kluczowe podczas terapii cefepimem, a szybkie rozpoznanie i przerwanie leczenia w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub skórnych jest niezbędne. Ze względu na możliwość reakcji krzyżowych z innymi cefalosporynami, należy zachować ostrożność u pacjentów z historią nadwrażliwości na tę grupę antybiotyków.
agranulocytoza, aktywność ALT, aktywność AST, cefalosporyna IV generacji, Clostridioides difficile, czas protrombinowy, czas tromboplastyny częściowej, drgawki miokloniczne, encefalopatia, eozynofilia, fosfataza zasadowa, kandydoza jamy ustnej, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, odczyn Coombsa, poziom bilirubiny, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, stan splątania, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, szum uszny, toksyczna nefropatia, toksyczna nekroliza naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie krzepnięcia, zapalenie jelita grubego, zapalenie pochwy, zapalenie żyły, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Candepres
Produkt leczniczy Candepres, zawierający kandesartan cyleksetylu, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza przy klirensie kreatyniny poniżej 15 ml/min. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy, szczególnie u osób poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z niewydolnością serca, zwłaszcza powyżej 75. roku życia. W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów z kreatyniną >265 μmol/l (>3 mg/dl). Istotne jest unikanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek. W wyjątkowych przypadkach podwójna blokada powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem specjalisty z częstym monitorowaniem parametrów biochemicznych i ciśnienia tętniczego.
aliskiren, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista receptora mineralokortykosteroidów, azotemia, brak laktazy, choroba niedokrwienna mózgu, GFR, hemodializa, hiperkaliemia, hipovolemia, inhibitor ACE, kandesartan cyleksetylu, kardiomiopatia, kardiomiopatia przerostowa zawężająca, klirens kreatyniny, lek moczopędny oszczędzający potas, lek presyjny, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, ostra niewydolność nerek, ostre niedociśnienie tętnicze, pierwotny hiperaldosteronizm, przeszczepienie nerki, receptor AT1, schyłkowa niewydolność nerek, skąpomocz, spironolakton, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, współczynnik filtracji kłębuszkowej, zaburzenie czynności nerek, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Karbicombi
Produkt leczniczy Karbicombi, zawierający kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności w monitorowaniu pacjentów, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu, ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Podwójne blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) jest przeciwwskazane u pacjentów z nefropatią cukrzycową i powinno być prowadzone wyłącznie pod ścisłą kontrolą specjalisty, z regularnym monitorowaniem czynności nerek, elektrolitów (w tym potasu) oraz ciśnienia tętniczego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów po przeszczepie nerki, ze zwężeniem tętnicy nerkowej, zaburzeniami czynności wątroby, hemodynamicznie istotnymi zwężeniami zastawek serca oraz u osób z hiperaldosteronizmem pierwotnym, u których lek może być nieskuteczny. Hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia, hipomagnezemia oraz zasadowicę hipochloremiczną, a także zaburzenia metaboliczne, w tym zmniejszenie tolerancji glukozy i wzrost stężenia kwasu moczowego.
antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, ciśnienie wewnątrzgałkowe, cukrzyca utajona, dna moczanowa, hiperaldosteronizm pierwotny, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hormon adrenokortykotropowy, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, jaskra zamkniętego kąta, kandesartan cyleksetylu, kardiomiopatia przerostowa, marskość wątroby, nadczynność przytarczyc, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze objawowe, niewydolność serca, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, reakcja idiosynkratyczna, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, stężenie mocznika, tiazydowy lek moczopędny, toczeń rumieniowaty, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, zasadowica hipochloremiczna, zawał mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Walsartan Krka 320 mg
Dane przedkliniczne dotyczące walsartanu, składnika aktywnego leku Walsartan Krka, nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania na szczurach wykazały, że toksyczne dawki (600 mg/kg mc./dobę, około 18-krotnie wyższe niż maksymalna dawka ludzka 320 mg/dobę dla 60 kg pacjenta) podawane w późnej ciąży i laktacji powodowały zmniejszoną przeżywalność potomstwa oraz opóźnienia rozwojowe. Wysokie dawki (200-600 mg/kg mc./dobę, 6-18× dawka ludzka) indukowały zmiany hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz nefropatię u szczurów i małp, manifestującą się wzrostem stężenia mocznika i kreatyniny oraz przerostem komórek aparatu przykłębuszkowego. Zmiany te przypisano farmakologicznemu działaniu walsartanu, wywołującemu przedłużające się niedociśnienie tętnicze, jednak u ludzi w dawkach terapeutycznych przerost ten nie ma znaczenia klinicznego.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie farmakologiczne, badanie onkogenne, badanie toksykologiczne, bazofilia, dojrzewanie nerek, działanie nefrotoksyczne, hematokryt, hemodynamika nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, liczba erytrocytów, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, rozrost kanalików nerkowych, stężenie hemoglobiny, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, walsartan - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml
Tobramycyna podawana wziewnie w dawce 300 mg/5 ml wykazuje specyficzny profil farmakokinetyczny, istotny dla optymalizacji terapii, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą. Po inhalacji stężenie leku w plwocinie osiąga średnio 1237 µg/g (zakres 35-7414 µg/g) już po 10 minutach, z szybkim spadkiem do około 14% wartości początkowej po 2 godzinach. Po 20 tygodniach terapii nie obserwuje się kumulacji, a stężenia pozostają na podobnym poziomie (1154 µg/g). W surowicy stężenia tobramycyny są znacznie niższe (średnio 0,95 µg/ml po 1 godzinie od inhalacji, zakres do 3,62 µg/ml), co kontrastuje z podaniem dożylnym lub domięśniowym, gdzie stężenia szczytowe wynoszą 4-12 µg/ml. Lek charakteryzuje się niskim wiązaniem z białkami osocza (<10%) i nie ulega metabolizmowi, a eliminacja odbywa się głównie przez przesączanie kłębuszkowe oraz usuwanie niewchłoniętej frakcji z plwociną.
antybiotyk aminoglikozydowy, biodostępność tobramycyny, ekspozycja ogólnoustrojowa, mukowiscydoza, nebulizator, odkrztuszanie plwociny, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, patologia dróg oddechowych, podanie wziewne, przesączanie kłębuszkowe, roztwór do nebulizacji, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie w plwocinie, stężenie w surowicy, tobramycyna, wiązanie z białkami, zmienność międzyosobnicza - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Calperos 1000
Preparat Calperos, dostępny w dawkach 500 mg (zawierający 200 mg jonów wapnia) oraz 1000 mg (400 mg jonów wapnia) w postaci węglanu wapnia, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Konieczne jest systematyczne monitorowanie kalcemii i fosfatemii w celu uniknięcia hiperkalcemii oraz zachowania równowagi wapniowo-fosforanowej. U pacjentów z chorobami serca, zwłaszcza przyjmujących glikozydy naparstnicy, stosowanie Calperos jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko interakcji i nasilenia kardiotoksyczności. Wysokie dawki preparatu zwiększają ryzyko hiperkalcemii, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu witaminy D, tiazydowych leków moczopędnych oraz spożywaniu produktów bogatych w wapń, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i zespołu mleczno-alkalicznego.
choroba serca, działanie kardiotoksyczne, fosfatemia, glikozyd naparstnicy, hiperkalcemia, indygotyna, kalcemia, przewlekła niewydolność nerek, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wapniowo-fosforanowa, stężenie fosforanów, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie wapnia, tiazydowy lek moczopędny, węglan wapnia, witamina D, zaburzona czynność nerek, zespół mleczno-alkaliczny - Leksykon substancji czynnych
Cylazapryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cylazapryl, stosowany w preparatach takich jak Cazaprol, Cazacombi, Inhibace Plus i Symibace, wykazuje niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym, z LD50 przekraczającym 2000 mg/kg u szczurów, myszy i makaków jawajskich, co znacznie przewyższa dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach toksyczności przewlekłej głównym narządem docelowym były nerki, gdzie obserwowano odwracalne zmiany, takie jak wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, pogrubienie tętniczek kłębuszkowych oraz hiperplazję komórek okołokłębkowych, występujące jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Skojarzone stosowanie cylazaprylu z hydrochlorotiazydem nie nasilało toksyczności ostrej ani przewlekłej, a efekty terapii skojarzonej obejmowały m.in. zmniejszenie utraty potasu indukowanej przez tiazyd oraz obniżenie aktywności motorycznej przy wysokich dawkach u małp. Badania kancerogenności i mutagenności cylazaprylu nie wykazały działania rakotwórczego ani genotoksycznego, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawkach terapeutycznych.
cylazapryl, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fetotoksyczność, hiperplazja komórek okołokłębkowych, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina w osoczu, monoterapia, niedociśnienie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał teratogenny, przetrwały przewód tętniczy, rozszerzenie miednicy, rozwój płodowy, stężenie mocznika, tętniczka kłębuszkowa, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, układ renina-angiotensyna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avasart 80 mg
Walsartan, substancja czynna leku AVASART 80 mg, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię, toksyczność wielokrotną, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, które nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach na szczurach podawanie walsartanu w dawce 600 mg/kg mc./dobę (około 18-krotnie wyższej niż maksymalna dawka u ludzi 320 mg/dobę dla 60 kg masy ciała) w okresie późnej ciąży i laktacji powodowało zaburzenia rozwojowe potomstwa, takie jak zmniejszona przeżywalność, opóźniony rozwój i mniejszy przyrost masy ciała. W dawkach od 200 do 600 mg/kg mc./dobę obserwowano u szczurów zmiany hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz zmiany nerkowe, w tym wzrost stężenia mocznika, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców. Dawki te były 6-18 razy wyższe niż maksymalne zalecane u ludzi.
bazofilia, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, erytrocyty, funkcja nerek, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, oddzielenie małżowiny usznej, parametry czerwonokrwinkowe, przerost aparatu przykłębuszkowego, rozrost kanalików nerkowych, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, zmiany hematologiczne - Leksykon substancji czynnych
Asparaginian – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
L-ornityny L-asparaginian jest stosowany w terapii zaburzeń czynności wątroby i występuje w preparatach takich jak Hepa-Merz, OptiHepan oraz Ornispar. W trakcie leczenia dużymi dawkami, zwłaszcza Hepa-Merz, konieczne jest regularne monitorowanie stężenia mocznika w surowicy i moczu w celu optymalizacji dawkowania i minimalizacji działań niepożądanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby poddawanych dożylnym infuzjom Hepa-Merz, zaleca się indywidualne dostosowanie szybkości wlewu, aby zapobiec objawom żołądkowo-jelitowym, takim jak nudności i wymioty. Preparaty zawierają substancje pomocnicze, które wymagają szczególnej uwagi: OptiHepan i Ornispar zawierają izomalt (od 1070,25 mg do 2140,50 mg na saszetkę), przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, a Ornispar dodatkowo sorbitol (720 mg na saszetkę 6 g/10 g), który może wpływać na biodostępność innych leków podawanych doustnie.
biodostępność leku, ciężkie działanie niepożądane, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dane kliniczne, dehydrogenaza alkoholowa, dieta niskosodowa, dziedziczna nietolerancja fruktozy, glikol propylenowy, granulat do sporządzania roztworu doustnego, Hepa-Merz, infuzja dożylna, izomalt, L-ornityny L-asparaginian, nudności i wymioty, OptiHepan, Ornispar, populacja pediatryczna, próchnica zębów, sorbitol, stężenie mocznika, substancja pomocnicza, surowica krwi, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diuver 5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa torasemidu obejmowała badania toksykologiczne, teratogenne oraz inne aspekty bezpieczeństwa, które potwierdziły niski profil toksyczności substancji. Toksyczność ostra po jednorazowym podaniu była bardzo niska, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. W badaniach przewlekłych na psach i szczurach zaobserwowano zmiany związane z farmakodynamicznym działaniem torasemidu, takie jak zmniejszenie masy ciała, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi oraz zmiany strukturalne nerek (rozszerzenie kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek). Wszystkie te efekty miały charakter przemijający i były odwracalne po zakończeniu terapii.
badania toksykologiczne, działanie farmakodynamiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekty toksyczne, kanaliki nerkowe, margines bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa, śródmiąższowe zapalenie nerek, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, torasemid, wady rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Meropenem AptaPharma 1000 mg
Meropenem, antybiotyk karbapenemowy, stosowany jest w leczeniu ciężkich zakażeń, jednak jego bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest słabo udokumentowane. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, lecz brak kontrolowanych badań u kobiet wymaga ostrożności. Lek należy stosować w ciąży wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, szczególnie unikając podawania w pierwszym trymestrze. Do najczęstszych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka 2,3%, nudności i wymioty 1,4%), reakcje skórne (wysypka 1,4%, świąd) oraz reakcje w miejscu podania (odczyny zapalne 1,1%, ból). U pacjentek z zaburzoną funkcją nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania, aby uniknąć przedawkowania, gdyż meropenem jest głównie wydalany przez nerki.
anafilaksja, antybiotyk karbapenemowy, biegunka, enzymy wątrobowe, funkcja nerek, hemodializa, karmienie piersią, leukopenia, małopłytkowość, meropenem, mikroflora jelitowa, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, przedawkowanie, reakcja alergiczna, reakcja skórna, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, trombocytoza, wysypka, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia krwi, zaburzenia nerek, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia skóry, zaburzenia wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie, zakażenie drożdżakowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vabinxo 160 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vabinxo, zawierającego 160 mg walsartanu i 1,5 mg indapamidu, opierają się na badaniach obu substancji czynnych prowadzonych oddzielnie. Walsartan wykazał brak istotnego ryzyka mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozród przy dawkach terapeutycznych, jednak w badaniach na szczurach dawki toksyczne dla matki (600 mg/kg/dobę, około 18-krotnie wyższe niż maksymalna dawka u ludzi) powodowały zmniejszone przeżycie potomstwa, opóźniony rozwój i zmniejszenie przyrostu masy ciała. Dodatkowo, dawki walsartanu od 200 do 600 mg/kg/dobę (6-18 razy większe niż u ludzi) indukowały u szczurów i małp zmiany hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz nefropatię z przerostem komórek aparatu przykłębuszkowego, co wiązano z farmakologicznym działaniem leku i utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym. Przerost ten nie jest jednak uważany za klinicznie istotny przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi.
aparat przykłębuszkowy, działanie farmakologiczne, działanie moczopędne, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, indapamid, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, obwodowy rozkurcz naczyń, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przewód słuchowy, rozrost kanalików nerkowych, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, walsartan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adeksa 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne akarbozy, substancji czynnej preparatu Adeksa, wykazały bardzo niski potencjał toksyczności ostrej. Wartości LD50 po podaniu doustnym u myszy i szczurów przekraczały 1 000 000 SIU, a po podaniu dożylnym u szczurów wynosiły odpowiednio 478 000 SIU (95% CI: 421 000-546 000) u samców oraz 359 000 SIU (95% CI: 286 000-423 000) u samic. U psów LD50 po podaniu doustnym przekraczała 650 000 SIU, a dożylnie 250 000 SIU. Należy podkreślić, że 65 000 SIU odpowiada około 1 g produktu, co wskazuje na wyjątkowo wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach subchronicznych (3 miesiące) na szczurach i psach stosowano dawki 50-450 mg/kg mc. Nie zaobserwowano istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych. Spadek masy ciała u psów, obniżenie aktywności α-amylazy w osoczu oraz niewielki wzrost stężenia mocznika były interpretowane jako efekty farmakodynamiczne, a nie toksyczne.
akarboza, aktywność farmakodynamiczna, aktywność α-amylazy, badania przedkliniczne, badanie histopatologiczne, chemia kliniczna, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, hamowanie sacharazy, LD50, parametry hematologiczne, równowaga izokaloryczna, stan kataboliczny, stężenie mocznika, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Hepa-Merz
Podczas terapii produktem Hepa-Merz (koncentrat 5 g/10 ml do infuzji) kluczowe jest monitorowanie parametrów biochemicznych, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia mocznika w surowicy i moczu, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek L-ornityny L-asparaginianu. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest indywidualne dostosowanie szybkości infuzji, aby zapobiec działaniom niepożądanym ze strony układu pokarmowego, takim jak nudności i wymioty, które mogą obniżyć komfort i współpracę pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie podstawowych badań funkcji wątroby w celu oceny ryzyka i dostosowania terapii.
badanie biochemiczne, działania niepożądane, działania niepożądane układu pokarmowego, koncentrat do sporządzania roztworu, nudności i wymioty, objawy żołądkowo-jelitowe, pacjent pediatryczny, parametry funkcji wątroby, populacja pediatryczna, stężenie mocznika, tempo infuzji, terapia, wlew dożylny, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Wankomycyna – Przedawkowanie
Przedawkowanie wankomycyny, stosowanej w preparatach takich jak Edicin czy Vancomycin-MIP, wiąże się z ryzykiem ototoksyczności i nefrotoksyczności, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dochodzi do kumulacji leku z powodu upośledzonej eliminacji. Objawy toksyczne obejmują uszkodzenie narządu słuchu (upośledzenie funkcji słuchowych, szumy uszne) oraz pogorszenie funkcji nerek, w tym filtracji kłębuszkowej. Grupy szczególnie narażone to osoby z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjenci przyjmujący inne leki nefrotoksyczne oraz osoby w podeszłym wieku. W literaturze medycznej przypadki przedawkowania wankomycyny są rzadko opisywane, jednak ich potencjalne powikłania wymagają szczególnej uwagi klinicznej.
antidotum, dializa otrzewnowa, diureza, działanie toksyczne, Edicin, filtracja kłębuszkowa, GFR, hemodializa, hemofiltracja, hemoperfuzja, klirens leku, leczenie objawowe, lek nefrotoksyczny, membrana polisulfonowa, nefrotoksyczność, niewydolność nerek, ototoksyczność, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie wankomycyny w surowicy, szumy uszne, uszkodzenie nerek, uszkodzenie słuchu, Vancomycin-MIP, wankomycyna, żywica polisulfonowa - Leksykon substancji czynnych
Cefiksym – Działania niepożądane
Cefiksym, stosowany w dawkach 100 mg/5 ml (zawiesina doustna) oraz 400 mg (tabletki powlekane), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka (częstość ≥1/100 do <1/10), ból brzucha, nudności i wymioty (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100). Szczególnie istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które może zagrażać życiu, zwłaszcza u osób starszych i z chorobami współistniejącymi. Cefiksym może również indukować zaburzenia hematologiczne, w tym eozynofilię (niezbyt często) oraz leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię, trombocytopenię i niedokrwistość hemolityczną (rzadko). Dodatkowo, możliwe jest uzyskanie dodatniego wyniku testu Coombsa, co może komplikować interpretację badań laboratoryjnych. Reakcje nadwrażliwości, choć niezbyt częste, mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego lub choroby posurowiczej, wymagających natychmiastowej interwencji.
agranulocytoza, antybiotyk cefalosporynowy, białkomocz, biegunka, ból brzucha, ból głowy, cefiksym, choroba posurowicza, Clostridioides difficile, enzymy wątrobowe, eozynofilia, jadłowstręt, krwiomocz, leukopenia, nadaktywność psychoruchowa, nadkażenie, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, perforacja jelita, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, śródmiąższowe zapalenie nerek, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, świąd, test Coombsa, toksyczna nekroliza naskórka, toksyczne rozdęcie okrężnicy, trombocytopenia, trombocytoza, wstrząs anafilaktyczny, wstrząs septyczny, wymioty, wysypka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vanatex 80 mg
Walsartan, substancja czynna leku Vanatex, przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach dawka 600 mg/kg mc./dobę (około 18-krotnie wyższa niż maksymalna dawka u ludzi 320 mg/dobę) powodowała zmniejszoną przeżywalność potomstwa, opóźnienia rozwojowe oraz mniejszy przyrost masy ciała. Wysokie dawki (200-600 mg/kg mc./dobę) indukowały zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz nefropatię u szczurów i małp szerokonosych, z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny oraz przerostem komórek aparatu przykłębuszkowego, co wiązano z farmakologicznym działaniem hipotensyjnym walsartanu. Zmiany te występowały przy dawkach 6-18 razy wyższych niż u ludzi i prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego przy stosowaniu terapeutycznym.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, czerwone krwinki, dawka terapeutyczna, dojrzewanie nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, małżowina uszna, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, profil bezpieczeństwa, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, rozwój nerek, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność reprodukcyjna, walsartan, zmiana hemodynamiczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Heviran Comfort 200 mg
Heviran Comfort, zawierający acyklowir w dawce 200 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, które należy uwzględnić podczas monitorowania pacjentów. Wśród bardzo rzadkich (częstość <1/10 000) działań niepożądanych obserwuje się hematologiczne zaburzenia, takie jak niedokrwistość, leukopenia i małopłytkowość, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii, zwłaszcza w leczeniu długoterminowym. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występują reakcje anafilaktyczne oraz duszność, wymagające natychmiastowej interwencji. Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszane są bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie i gorączka. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się poważne zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne, takie jak encefalopatia, drgawki czy śpiączka, głównie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Zaburzenia wątroby, w tym przemijające podwyższenie bilirubiny i enzymów wątrobowych, występują rzadko, a poważne zapalenie wątroby jest bardzo rzadkie.
acyklowir, ataksja, biegunka, bilirubina, ból brzucha, ból głowy, ból nerek, dezorientacja, drgawki, drżenie, duszność, działanie niepożądane, encefalopatia, enzymy wątrobowe, farmakovigilance, gorączka, kreatynina, leukopenia, małopłytkowość, mocznik, nadwrażliwość na światło, niedokrwistość, nudności, objawy psychotyczne, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ostra niewydolność nerek, pobudzenie, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, senność, śpiączka, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, świąd, układ chłonny, układ krwiotwórczy, wymioty, wypadanie włosów, wysypka, zaburzenia wymowy, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zmęczenie, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu, zarówno indywidualnie, jak i w kombinacji, nie wykazały toksycznego działania ogólnoustrojowego ani narządowego, które mogłoby ograniczać ich zastosowanie kliniczne. W badaniach na szczurach (do 13 tygodni) zaobserwowano odwracalne zmiany hematologiczne i biochemiczne, takie jak obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu i retykulocytów, wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz przerost komórek przykłębuszkowych w nerkach, a także miejscowe nadżerki w żołądku. Zmiany te uznano za efekt farmakologiczny, a nie toksyczny. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzają indywidualne badania każdej substancji. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg (8-krotnie większe niż u ludzi) nie wpływały na płodność szczurów.
amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, azot mocznikowy, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, bezylan amlodypiny, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hemodynamika nerek, hormon folikulotropowy, komórki przykłębuszkowe, komórki Sertoliego, nadżerka żołądka, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, parametry morfologii krwi, przerost komórek przykłębuszkowych, rozrost kanalików nerkowych, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie potasu, stężenie testosteronu, toksyczny wpływ na narządy docelowe - Leksykon leków
Przedawkowanie – Citrolyt (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Przedawkowanie preparatu Citrolyt, zawierającego 46,4 g cytrynianu potasu jednowodnego, 39,1 g cytrynianu sodu dwuwodnego oraz 14,5 g kwasu cytrynowego na 100 g granulatu, może prowadzić do poważnych zaburzeń gospodarki elektrolitowej, zwłaszcza hiperkaliemii i hipernatremii. Objawy kliniczne obejmują kołatanie serca, obrzęk kończyn, bradykardię lub tachykardię oraz zaburzenia równowagi, które wynikają z dysbalansu elektrolitowego i wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jedna dawka 5 g granulatu dostarcza 2,32 g cytrynianu potasu i 1,96 g cytrynianu sodu, co stanowi istotne obciążenie elektrolitowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub chorobami sercowo-naczyniowymi.
bilans płynów, bradykardia, choroba sercowo-naczyniowa, ciśnienie tętnicze, cytrynian potasu, cytrynian sodu, diuretyk, diureza, dysbalans elektrolitowy, dysfagia, funkcja nerek, gospodarka elektrolitowa, hiperkaliemia, kołatanie serca, kwas cytrynowy, leczenie objawowe, monitorowanie EKG, obrzęk kończyn, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hemodynamiczne, retencja sodu, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, tachykardia, upośledzenie funkcji nerek, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenia równowagi, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia tętna, zapis EKG - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroValsart 160 mg
Walsartan, substancja czynna produktu leczniczego AuroValsart, przeszedł standardowe badania niekliniczne, które nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego potwierdziły bezpieczeństwo leku. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach podawanie toksycznych dawek (600 mg/kg mc./dobę, około 18-krotnie wyższych niż maksymalna dawka u ludzi 320 mg/dobę) w końcowym okresie ciąży i laktacji powodowało zmniejszoną przeżywalność potomstwa, opóźnienia rozwojowe oraz mniejszy przyrost masy ciała. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu walsartanu w dawkach 200-600 mg/kg mc./dobę (6-18-krotnie wyższych niż u ludzi) zaobserwowano zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz hemodynamiczne w nerkach, w tym nieznaczny wzrost stężenia mocznika i rozrost kanalików nerkowych. Podobne, lecz bardziej nasilone zmiany nerkowe stwierdzono u małp szerokonosych, gdzie doszło do rozwoju nefropatii i wzrostu stężenia mocznika i kreatyniny. Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, obserwowany u zwierząt, jest prawdopodobnie związany z farmakologicznym działaniem walsartanu i nie występuje przy dawkach terapeutycznych u ludzi.
antagonista receptora angiotensyny, aparat przykłębuszkowy, czerwone krwinki, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, hematokryt, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, laktacja, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, opóźnienie rozwojowe, parametry hematologiczne, rozwój płodu, stężenie hemoglobiny, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, walsartan, zmiany hemodynamiczne, zmniejszona przeżywalność - Leksykon substancji czynnych
Acyklowir – Działania niepożądane
Acyklowir, stosowany głównie w terapii zakażeń wirusami Herpes simplex i Varicella zoster, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które różnią się w zależności od drogi podania i dawki. Do najczęstszych należą zaburzenia ze strony układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy), przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często obserwuje się hematologiczne zaburzenia, takie jak niedokrwistość, małopłytkowość i leukopenia, głównie przy podawaniu dożylnym. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, które choć rzadkie, stanowią zagrożenie życia. Stosowanie miejscowe może wywoływać reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy oraz powierzchowną keratopatię w przypadku preparatów do oczu.
acyklowir, drgawki, drogi żółciowe, encefalopatia, enzym wątrobowy, keratopatia, kontaktowe zapalenie skóry, kreatynina w surowicy, krystaluria, leukopenia, małopłytkowość, martwica tkanek, nadwrażliwość na światło, niedokrwistość, niezborność ruchowa, objaw psychotyczny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parametry hematologiczne, pobudzenie psychoruchowe, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, reakcja zapalna, resuscytacja, splątanie, stężenie bilirubiny, stężenie mocznika, toksyczne uszkodzenie wątroby, trombocytopenia, układ immunologiczny, układ krwiotwórczy, wirus herpes simplex, wirus varicella zoster, wstrząs anafilaktyczny, wynaczynienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie ogólne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zapalenie żył, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glucobay 50 50 mg
Badania przedkliniczne akarbozy, substancji czynnej leku Glucobay 50, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej, zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, z LD50 przekraczającym 10 g/kg masy ciała u myszy i szczurów oraz odpowiednio wysokimi wartościami u psów (doustnie >650 000 SIU/kg, dożylnie >250 000 SIU/kg). W badaniach podostrych (3 miesiące) na szczurach i psach stosowano dawki 50-450 mg/kg masy ciała, nie obserwując istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych. Spadek masy ciała u psów przy stałej podaży pokarmu interpretowano jako efekt farmakodynamiczny związany z utratą węglowodanów, a nie toksyczność. Niewielki wzrost stężenia mocznika w osoczu oraz obniżona aktywność α-amylazy również wskazywały na efekt metaboliczny, a nie toksyczny.
akarboza, aktywność farmakodynamiczna, alfa-amylaza, badanie histopatologiczne, badanie tolerancji, cukrzyca pokarmowa, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, guz hormonozależny, guz miąższu nerki, guz nerki, guz z komórek Leydiga, jelito ślepe, LD50, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał karcynogenny, powiększenie kątnicy, rak nadnerczy, równowaga izokaloryczna, sonda żołądkowa, stan kataboliczny, stężenie glukozy, stężenie mocznika, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie narządowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valsartan Reddy 160 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa walsartanu wskazują, że podawanie dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (320 mg/dobę dla pacjenta 60 kg, co odpowiada dawkom 6-18-krotnie wyższym w mg/kg mc./dobę) prowadzi do istotnych zmian hematologicznych i nefrologicznych u szczurów oraz małp szerokonosych. U dorosłych szczurów obserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, zaburzenia hemodynamiki nerek z niewielkim wzrostem stężenia mocznika oraz zmiany strukturalne w nerkach, takie jak rozrost kanalików i bazofilia. U małp zmiany te były bardziej nasilone, obejmując pełnoobjawową nefropatię z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny w surowicy. Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, będący efektem farmakologicznym obniżania ciśnienia tętniczego, występował u obu gatunków, jednak prawdopodobnie nie pojawia się u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
antagonista receptora angiotensyny, bazofilia kanalików nerkowych, ciężarna samica szczura, ciśnienie tętnicze, dawka toksyczna, dojrzewanie nerek, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, nefropatia, parametr czerwonokrwinkowy, potencjał rakotwórczy, przerost aparatu przykłębuszkowego, rozrost kanalików nerkowych, stężenie hemoglobiny, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie nerek, zmniejszona przeżywalność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dipper-Mono 160 mg
Analiza danych nieklinicznych dotyczących walsartanu, obejmująca badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazała istotnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. W badaniach na szczurach podawanie toksycznych dawek (600 mg/kg mc./dobę) w ostatnich dniach ciąży i laktacji powodowało u potomstwa zmniejszoną przeżywalność, niższą masę ciała oraz opóźniony rozwój, przy dawkach około 18-krotnie wyższych niż maksymalna zalecana u ludzi (320 mg/dobę dla 60 kg). Walsartan w dawkach 200-600 mg/kg mc. u szczurów i małp szerokonosych wywoływał zmiany w hemodynamice nerek, w tym zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, rozrost kanalików nerkowych oraz nefropatię, a także rozrost komórek aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakologicznym związanym z przewlekłym niedociśnieniem tętniczym. Zmiany te nie mają jednak istotnego znaczenia klinicznego u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
antagonista receptora angiotensyny, aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, dane niekliniczne, dawka toksyczna, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, hemodynamika nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, kreatynina, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, stężenie mocznika, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, walsartan - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
Roztwór do dializy otrzewnowej Balance 4,25% zawierający 4,25% glukozę oraz wapń w stężeniu 1,25 mmol/l jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego, a podanie dożylne jest bezwzględnie przeciwwskazane z uwagi na ryzyko poważnych powikłań. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością przytarczyc, hipokalcemią, utratą elektrolitów, leczonych glikozydami naparstnicy oraz z nerkami wielotorbielowatymi. W trakcie dializy obserwuje się fizjologiczną utratę białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie, co wymaga odpowiedniej suplementacji i zbilansowanej diety. Charakterystyka transportu przez otrzewną może ulegać zmianom, prowadząc do zmniejszenia ultrafiltracji i konieczności zmiany metody dializy na hemodializę.
dializa otrzewnowa, dializoterapia, gazometria krwi, glikozyd naparstnicy, glukoza i wapń, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hemodializa, hiperkalcemia, hipokalcemia, hipokaliemia, nadczynność przytarczyc, nerka wielotorbielowata, osmolarność teoretyczna, otorbiające stwardnienie otrzewnej, płyn dializacyjny, preparat wapniowy, przepuklina brzuszna, resztkowa funkcja nerek, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie parathormonu, stężenie potasu, suplementacja witaminy D, utrata elektrolitów, zapalenie otrzewnej, zdolność ultrafiltracyjna