Działania niepożądane
Cefepime Accord 1 g

Cefepime Accord, cefalosporyna IV generacji dostępna w dawkach 1 g i 2 g do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z dominacją objawów żołądkowo-jelitowych oraz reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych (N=5598) najczęściej obserwowano wysypkę, biegunkę, zaburzenia hematologiczne (np. dodatni odczyn Coombsa, niedokrwistość, eozynofilia) oraz zaburzenia czynności wątroby (wzrost ALT, AST, bilirubiny). Szczególnie istotne są potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), poważne zaburzenia neurologiczne (śpiączka, encefalopatia, drgawki miokloniczne) oraz hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza). Ryzyko kumulacji leku i powikłań neurologicznych jest wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek, u których może wystąpić także nefropatia toksyczna i niewydolność nerek.

Wśród działań niepożądanych o częstości niezbyt częstej do rzadkiej wymienia się kandydozę jamy ustnej i pochwy, leukopenię, neutropenię, małopłytkowość, zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty, bóle stawów, duszność, szumy uszne oraz reakcje w miejscu podania. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych, z wysypką jako najczęstszym działaniem niepożądanym. Monitorowanie parametrów hematologicznych, nerkowych i neurologicznych jest kluczowe podczas terapii cefepimem, a szybkie rozpoznanie i przerwanie leczenia w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub skórnych jest niezbędne. Ze względu na możliwość reakcji krzyżowych z innymi cefalosporynami, należy zachować ostrożność u pacjentów z historią nadwrażliwości na tę grupę antybiotyków.

Pobierz ChPL PDF Cefepime Accord – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 1 g
  1. Działania niepożądane leku Cefepime Accord
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja
    2. Poważne reakcje skórne
    3. Zaburzenia neurologiczne
    4. Działania niepożądane ze strony krwi
    5. Toksyczność nerkowa
    6. Powikłania żołądkowo-jelitowe
  4. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  5. Dzieci i działania niepożądane
  6. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. bakteryjne zapalenie opon mózgowych
  3. gorączka neutropeniczna
  4. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  5. ostre infekcje dróg żółciowych
  6. powikłane zakażenie dróg moczowych
  7. powikłane zakażenie jamy brzusznej
  8. zapalenie otrzewnej
  9. zapalenie płuc
Substancja czynna
  1. cefepim
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny czwartej generacji

Działania niepożądane leku Cefepime Accord

Cefepime Accord to antybiotyk z grupy cefalosporyn IV generacji, dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w dawkach 1 g i 2 g. Podczas badań klinicznych obejmujących znaczącą grupę pacjentów (N = 5598) zaobserwowano szereg działań niepożądanych, wśród których dominowały objawy żołądkowo-jelitowe oraz reakcje nadwrażliwości.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Cefepime Accord sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającego się nasilenia.2

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane związane ze stosowaniem Cefepime Accord. Wśród najpoważniejszych powikłań wymienia się:

Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja

Zagrożeniem dla życia pacjenta mogą być reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.3

Poważne reakcje skórne

Lek może wywoływać ciężkie reakcje skórne o charakterze zagrażającym życiu, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona czy rumień wielopostaciowy. Reakcje te charakteryzują się rozległymi zmianami pęcherzowymi i złuszczaniem naskórka, co może prowadzić do ciężkich powikłań ogólnoustrojowych.4

Zaburzenia neurologiczne

Do poważnych zaburzeń neurologicznych obserwowanych podczas terapii cefepimu należą: śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona świadomość oraz drgawki miokloniczne. Ryzyko ich wystąpienia jest szczególnie wysokie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których może dochodzić do kumulacji leku.5

Działania niepożądane ze strony krwi

Istotnym zagrożeniem mogą być zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna oraz agranulocytoza. Stany te mogą prowadzić do poważnych powikłań związanych z zaburzeniami krzepnięcia lub zwiększoną podatnością na infekcje.6

Toksyczność nerkowa

Podczas terapii cefepimu może wystąpić niewydolność nerek oraz toksyczna nefropatia. Powikłania te wymagają monitorowania parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.7

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Szczególnie niebezpieczne może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane nadmiernym rozwojem Clostridioides difficile, które jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem terapii antybiotykowej.8

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej Grzybicze zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, objawia się białym nalotem i bólem
Niezbyt często Zapalenie pochwy Stan zapalny błony śluzowej pochwy, często związany z infekcją grzybiczą
Rzadko Kandydoza Uogólnione zakażenie grzybicze z rodzaju Candida
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Dodatni odczyn Coombsa Test serologiczny wskazujący na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym
Często Wydłużony czas protrombinowy Zaburzenie parametrów krzepnięcia, które może zwiększać ryzyko krwawień
Często Wydłużony czas tromboplastyny częściowej Parametr wskazujący na zaburzenia krzepnięcia w szlaku wewnątrzpochodnym
Często Niedokrwistość Zmniejszona liczba krwinek czerwonych lub obniżone stężenie hemoglobiny
Często Eozynofilia Zwiększona liczba eozynofilów we krwi, często związana z reakcjami alergicznymi
Niezbyt często Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia Obniżona liczba płytek krwi, krwinek białych lub neutrofilów, zwiększa ryzyko krwawień i infekcji
Częstość nieznana Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza Ciężkie zaburzenia krwi prowadzące do zahamowania funkcji szpiku kostnego, rozpadu krwinek czerwonych lub znacznego zmniejszenia liczby neutrofilów
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy Ciężka reakcja alergiczna mogąca prowadzić do obrzęku tkanek miękkich, w tym dróg oddechowych
Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny Zagrażająca życiu reakcja alergiczna z nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego i niewydolnością wielonarządową
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu Interferencja leku z metodami oznaczania glukozy w moczu, prowadząca do błędnych wyników
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Stan splątania, omamy Zaburzenia świadomości z dezorientacją i/lub percepcją nieistniejących bodźców
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Dolegliwość bólowa zlokalizowana w obrębie głowy
Rzadko Drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy Mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), zmiany w percepcji smaku, uczucie wirowania
Częstość nieznana Śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona świadomość, drgawki miokloniczne Ciężkie zaburzenia neurologiczne, od utraty przytomności i reakcji na bodźce, przez ogólne uszkodzenie mózgu, do nagłych, mimowolnych skurczów mięśni
Zaburzenia naczyniowe Często Zapalenie żyły w miejscu infuzji Stan zapalny naczynia żylnego w miejscu podania leku
Rzadko Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych prowadzące do zaczerwienienia skóry i spadku ciśnienia
Częstość nieznana Krwotok Nadmierne, nieprawidłowe krwawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Subiektywne wrażenie słyszenia dźwięków (pisków, dzwonienia) przy braku bodźca dźwiękowego
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień lub luźne stolce
Niezbyt często Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Ciężkie zapalenie jelit spowodowane namnażaniem Clostridioides difficile
Niezbyt często Zapalenie jelita grubego Stan zapalny błony śluzowej okrężnicy
Niezbyt często Nudności, wymioty Nieprzyjemne odczucie potrzeby zwrócenia zawartości żołądka oraz mimowolne opróżnienie żołądka
Rzadko Ból brzucha, zaparcie Dolegliwości bólowe w obrębie brzucha oraz utrudnione, rzadkie wypróżnienia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności ALT, AST, podwyższony poziom bilirubiny we krwi Laboratoryjne wykładniki uszkodzenia wątroby – wzrost enzymów wątrobowych i bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Zmiany skórne różnego typu (plamiste, grudkowe, pęcherzykowe itp.)
Niezbyt często Rumień, pokrzywka, świąd Zaczerwienienie skóry, bąble pokrzywkowe, uczucie swędzenia
Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne z rozległym złuszczaniem naskórka, tworzeniem pęcherzy i martwicą
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko Bóle stawów Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Laboratoryjne wykładniki zaburzonej funkcji nerek
Częstość nieznana Niewydolność nerek, toksyczna nefropatia Pogorszenie funkcji nerek prowadzące do retencji produktów przemiany materii oraz uszkodzenie nerek wywołane działaniem toksycznym leku
Zaburzenia układu rozrodczego Rzadko Świąd narządów płciowych Nieprzyjemne uczucie swędzenia w obrębie narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu podania infuzji Miejscowa reakcja na podanie leku, obejmująca zaczerwienienie, ból, obrzęk
Często Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Reakcja zapalna w miejscu iniekcji leku
Niezbyt często Gorączka, stan zapalny w miejscu podania infuzji Podwyższona temperatura ciała oraz reakcja zapalna w miejscu infuzji
Rzadko Dreszcze Mimowolne drżenie ciała związane najczęściej z gorączką
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Laboratoryjny wykładnik potencjalnych zaburzeń wątroby lub kości

Dzieci i działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa cefepimu u populacji pediatrycznej (niemowlęta i dzieci) jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej grupie wiekowej, najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym, które wiązano przyczynowo ze stosowaniem cefepimu, była wysypka skórna.9

Monitorowanie działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania cefepimu, istotne jest skrupulatne monitorowanie stanu pacjenta i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu stała analiza stosunku korzyści do ryzyka jest kluczowym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii.10

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane (oznaczone gwiazdką „*” w charakterystyce produktu leczniczego) są ogólnie uznawane za przypisywane innym związkom z tej samej klasy antybiotyków cefalosporynowych, co wskazuje na możliwe ryzyko reakcji krzyżowych.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl