Skład jakościowy i ilościowy

Cefepime Accord dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1,19 g) lub 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2,38 g). Jako substancję pomocniczą produkt zawiera L-argininę, która służy do ustalenia odpowiedniego pH¹.

Postać farmaceutyczna

Cefepime Accord występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek ma barwę białą do bladożółtej. Po rekonstytucji, pH roztworu wynosi 4,0-6,0².

Sposoby podania

Cefepime Accord może być podawany na kilka sposobów, w zależności od dawki i stanu klinicznego pacjenta. Lek może być podawany domięśniowo lub dożylnie (w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia lub infuzji).

Podanie domięśniowe

Do podania domięśniowego stosuje się wyłącznie Cefepime Accord 1 g. W tym celu należy przygotować roztwór używając jako rozpuszczalnika 3 ml wody do wstrzykiwań lub 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy³.

Uwaga dotycząca stosowania lidokainy: Roztwór cefepimu z lidokainą należy stosować wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Przed zastosowaniem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje znajdujące się w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy. Roztworu lidokainy nigdy nie wolno podawać dożylnie. U dzieci powyżej 30 miesiąca życia wskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe z użyciem lidokainy jako rozpuszczalnika⁴.

Należy pamiętać, że Cefepime Accord 2 g nie powinien być stosowany do podawania domięśniowego⁵.

Podanie dożylne

W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, Cefepime Accord 1 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze dekstrozy 5% lub 0,9% chlorku sodu. Powstały roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły (przez 3 do 5 minut) lub do kaniuli systemu infuzyjnego, gdy pacjent otrzymuje kompatybilny płyn dożylny⁶.

Podobnie, Cefepime Accord 2 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze dekstrozy 5% lub 0,9% chlorku sodu. Gotowy roztwór wstrzykuje się bezpośrednio do żyły (od 3 do 5 minut) lub do kaniuli systemu infuzyjnego⁷.

Infuzja dożylna

Cefepime Accord może być również podawany w postaci infuzji dożylnej. W tym celu po rekonstytucji lek może być podawany przez dren infuzyjny lub bezpośrednio do płynu infuzyjnego. Roztwór należy podać przez około 30 minut, zarówno w przypadku dawki 1 g, jak i 2 g⁸.

Przygotowanie roztworu

Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do bursztynowego i wolny od cząstek stałych⁹. Należy używać wyłącznie roztworu niezawierającego cząstek stałych¹⁰.

Należy pamiętać, że po rekonstytucji roztwór może zmienić barwę na żółtą, co nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego¹¹.

Instrukcje rekonstytucji

¹²

Zgodność z innymi lekami i roztworami

Cefepim jest zgodny z następującymi roztworami:¹³

• 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% roztworem dekstrozy lub bez)
• 5% roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu (z 5% roztworem dekstrozy lub bez)
• mleczan sodu M/6 dla stężeń od 1 do 40 mg/ml

Cefepime Accord może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, pod warunkiem, że nie zostanie użyta ta sama strzykawka, ta sama fiolka do infuzji ani to samo miejsce wstrzyknięcia. Roztwory cefepimu są zgodne z amikacyną, ampicyliną, klindamycyną, heparyną, chlorkiem potasu i teofiliną¹⁴.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwość wystąpienia fizycznych bądź chemicznych niezgodności, nie należy mieszać roztworów produktu Cefepime Accord z następującymi antybiotykami:¹⁵

• metronidazol
• wankomycyna
• gentamycyna
• tobramycyna
• netylmycyna

Jeśli wskazane jest leczenie skojarzone z cefepimem i wymienionymi wyżej antybiotykami, leki te należy podawać osobno¹⁶.

Stabilność i warunki przechowywania

Produkt w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem¹⁷. Okres ważności leku wynosi 18 miesięcy¹⁸.

Stabilność po rekonstytucji

Po rekonstytucji stabilność chemiczną i fizyczną produktu wykazano w następujących warunkach:¹⁹

• Cefepime Accord 1 g po rekonstytucji z 1% lidokainą można stosować do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-5°C
• Cefepime Accord 1 g po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu można stosować do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C
• Cefepime Accord 2 g po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu można stosować do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek²⁰.

Stabilność po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu stabilność chemiczną i fizyczną produktu wykazano w następujących warunkach:²¹

• Cefepime Accord 1 g rozcieńczony wodą do wstrzykiwań z 10% dekstrozą można stosować do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C
• Wszystkie pozostałe rozcieńczone roztwory do infuzji lub roztwory do podawania domięśniowego należy zużyć natychmiast

Rodzaj i zawartość opakowania

Cefepime Accord, 1 g i 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III, z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku²².

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie²³.