Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Candepres, zawierający kandesartan cyleksetylu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz działań zapobiegawczych.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek stosujących Candepres zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), gdyż doświadczenie kliniczne w tej grupie jest ograniczone. W takich przypadkach należy bardzo ostrożnie zwiększać dawkę leku, ściśle kontrolując ciśnienie tętnicze.²

U pacjentów poddawanych hemodializie może wystąpić szczególnie silna reakcja na blokadę receptora AT1 ze względu na zmniejszoną objętość osocza i aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu dawkę produktu Candepres należy zwiększać z wyjątkową ostrożnością, z dokładnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego.³

Niewydolność serca

Pacjenci z niewydolnością serca wymagają systematycznej oceny klinicznej, która powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Należy podkreślić, że badania kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu w niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 265 μmol/l (>3 mg/dl).⁴

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Candepres może występować hiperkaliemia. Dlatego zaleca się systematyczne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.⁵

Podczas leczenia niewydolności serca produktem Candepres istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Podobne ryzyko dotyczy pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego, szczególnie tych przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. W takich przypadkach zaleca się ostrożne rozpoczynanie terapii i dążenie do wyrównania hipowolemii.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA.⁷

W wyjątkowych sytuacjach, gdy podwójna blokada jest bezwzględnie konieczna, powinna ona być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z częstą i dokładną kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego.⁸

Leczenie skojarzone w niewydolności serca

Jednoczesne stosowanie produktu Candepres z inhibitorem ACE w niewydolności serca może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek).⁹

Nie zaleca się terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i kandesartanu. Takie połączenie powinno być stosowane jedynie pod nadzorem specjalisty z częstą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego.¹⁰

Skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolaktonu) i produktu Candepres nie jest zalecane i powinno być rozważane jedynie po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.¹¹

Hiperkaliemia

Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania produktu Candepres z:

• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
• preparatami potasu
• zamiennikami soli zawierającymi potas
• innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol)

W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Zwężenie tętnicy nerkowej

Stosowanie produktu Candepres u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki może prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.¹³

Po przeszczepieniu nerki

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu Candepres u pacjentów po przeszczepieniu nerki jest ograniczone, co nakazuje zachowanie zwiększonej ostrożności w tej grupie pacjentów.¹⁴

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów otrzymujących antagonistów angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane blokadą układu renina-angiotensyna-aldosteron. W rzadkich przypadkach niedociśnienie może być na tyle poważne, że wymaga dożylnego podania płynów i/lub leków presyjnych.¹⁵

Zaburzenia zastawkowe serca

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu Candepres u pacjentów z:

• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową zawężającą

Jest to spowodowane mechanizmem działania kandesartanu jako leku rozszerzającego naczynia krwionośne.¹⁶

Pierwotny hiperaldosteronizm

Nie zaleca się stosowania produktu Candepres u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ ta grupa pacjentów zazwyczaj nie odpowiada na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron.¹⁷

Uwagi ogólne

U pacjentów, u których napięcie ściany naczyniowej i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek. Podobne efekty mogą wystąpić po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II, w tym kandesartanu.¹⁸

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią lub chorobą niedokrwienną mózgu może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.¹⁹

Stosowanie w czasie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie produktem Candepres i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kandesartanu u dzieci ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała.²¹

W przypadku dzieci z ryzykiem zmniejszonej objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. otrzymujących leki moczopędne, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek) leczenie produktem Candepres należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym, rozważając zastosowanie mniejszej dawki początkowej.²²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Candepres zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Produkt leczniczy Candepres zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁴