Działania niepożądane leku Candepres

Kandesartan cyleksetyl (substancja czynna leku Candepres) może powodować szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. Profil bezpieczeństwa leku różni się nieznacznie w zależności od wskazania terapeutycznego (nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca) oraz grupy wiekowej pacjenta. ¹

Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego częstość rezygnacji z terapii z powodu działań niepożądanych była zbliżona w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetyl (3,1%) i placebo (3,2%). Zgodnie z analizą danych z badań klinicznych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi kandesartanu cyleksetylu były zawroty głowy (zarówno pochodzenia obwodowego jak i ośrodkowego), bóle głowy oraz zakażenia dróg oddechowych. ²

W badaniach laboratoryjnych zazwyczaj nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu leku Candepres na rutynowo oznaczane parametry. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, odnotowano jedynie niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. W większości przypadków rutynowe monitorowanie parametrów laboratoryjnych nie jest konieczne, jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. ³

Działania niepożądane w leczeniu niewydolności serca

Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu u pacjentów z niewydolnością serca jest zgodny z właściwościami farmakologicznymi produktu i zależy od stanu zdrowia pacjenta. W programie klinicznym CHARM, porównującym kandesartan cyleksetyl w dawkach do 32 mg z placebo, w grupie otrzymującej aktywne leczenie zanotowano większy odsetek pacjentów (21,0%), którzy przerwali terapię z powodu działań niepożądanych w porównaniu do grupy placebo (16,1%). ⁴

Najczęściej odnotowywanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze oraz zaburzenia czynności nerek. Te działania występowały ze zwiększoną częstotliwością u pacjentów powyżej 70 lat, u osób z cukrzycą oraz u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton. ⁵

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Candepres często występują hiperkaliemia i niewydolność nerek, dlatego zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. ⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat monitorowano w trakcie 4-tygodniowego badania oceniającego skuteczność oraz trwającego rok otwartego badania z udziałem 255 pacjentów. Chociaż rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i dorosłych są zbliżone, to częstość wszystkich działań niepożądanych jest większa w populacji pediatrycznej. <sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu monitorowano w trakcie 4-tygodniowego badania oceniającego skuteczność oraz trwającego rok otwartego badania u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, w wieku od 6 do 7

Szczególne różnice w częstości występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi obejmują:

• Ból głowy, zawroty głowy i zakażenia górnych dróg oddechowych występują bardzo często (≥1/10) u dzieci, a często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych <sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="ból głowy, zawroty głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych występują bardzo często (≥1/10) u dzieci i często (≥1/100 do 8
• Kaszel występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych <sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="kaszel występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci i bardzo rzadko (9
• Wysypka występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych <sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="wysypka występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i bardzo rzadko (10
• Hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych <sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i bardzo rzadko (11

Dodatkowo u dzieci często (≥1/100 do <1/10) notuje się arytmię zatokową, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączkę, a bardzo często (≥1/10) ból jamy ustnej i gardła. Są to jednak przemijające i rozpowszechnione choroby wieku dziecięcego, które nie były obserwowane u dorosłych. <sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="arytmia zatokowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączka występują często (≥1/100 do 12

Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych nie różni się znacząco. ¹³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Candepres, bazując na danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). <sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych wymienionych w tabelach w tym rozdziale określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (14

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, występują bardzo rzadko u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, natomiast często u pacjentów z niewydolnością serca. Ryzyko to dotyczy szczególnie osób wrażliwych, u których już wcześniej występowały zaburzenia nerkowe. ¹⁵

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia występuje często u pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Candepres, natomiast bardzo rzadko u osób z nadciśnieniem tętniczym. U dzieci i młodzieży hiperkaliemia oraz hiponatremia występują niezbyt często. Oba te zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz zaburzeniami czynności nerek. ¹⁶

Zagrożenia dla układu krążenia

Niedociśnienie tętnicze stanowi często występujące działanie niepożądane u pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem cyleksetylem. Występuje ono częściej u osób w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą oraz u osób stosujących jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton. ¹⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko u pacjentów dorosłych i niezbyt często u dzieci i młodzieży obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby lub zapalenie wątroby. Mimo rzadkiego występowania, zaburzenia te mogą wymagać odstawienia leku i wymagają ścisłej obserwacji klinicznej. <sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko – Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby lub zapalenie wątroby […] hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i bardzo rzadko (18

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących kandesartan cyleksetyl notowano leukopenie, neutropenię i agranulocytozę. Są to poważne działania niepożądane, które wymagają natychmiastowego zaprzestania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego. ¹⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ²¹