Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neotac 50 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Neotac

Inozyna pranobeks, substancja czynna leku Neotac, została poddana szeregowi badań przedklinicznych w celu określenia jej profilu bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego. Badania te obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, potencjału karcynogennego, mutagennego oraz wpływu na reprodukcję.¹

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej

Przeprowadzone badania toksykologiczne wykazały, że inozyna pranobeks charakteryzuje się niskim profilem toksyczności. W badaniach prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym myszach, szczurach, psach, kotach i małpach, którym podawano dawki sięgające 1500 mg/kg masy ciała na dobę, wyznaczono wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) na poziomie 50-krotnie wyższym od maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, wynoszącej 100 mg/kg masy ciała na dobę.²

Ocena potencjału rakotwórczego

Długoterminowe badania toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) nie wykazały właściwości karcynogennych inozyny pranobeksu, co wskazuje na brak potencjału do indukcji rozwoju nowotworów.³

Badania mutagenności

Przeprowadzono kompleksowe badania potencjału mutagennego inozyny pranobeksu przy użyciu różnych systemów badawczych:

• Standardowe testy mutagenności in vitro
• Badania in vivo na myszach i szczurach
• Badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej

Żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało, aby inozyna pranobeks posiadała właściwości mutagenne, co wskazuje na brak potencjału do wywoływania mutacji genetycznych.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Badania nad wpływem inozyny pranobeksu na reprodukcję przeprowadzono na myszach, szczurach i królikach. Zwierzętom podawano preparat pozajelitowo w dawkach do 20-krotnie wyższych od zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę). W wyniku tych badań nie uzyskano dowodów na:

• Toksyczność okołoporodową – brak negatywnego wpływu na przebieg porodu i okres okołoporodowy
• Embriotoksyczność – brak toksycznego wpływu na rozwijający się zarodek
• Teratogenność – brak działania powodującego wady rozwojowe płodu
• Zaburzenia czynności reprodukcyjnych – brak wpływu na zdolności rozrodcze badanych zwierząt

Wyniki te wskazują na bezpieczeństwo stosowania inozyny pranobeksu w kontekście potencjalnego wpływu na funkcje reprodukcyjne, rozwój płodu oraz przebieg ciąży.⁵

Profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych

Przedstawione dane przedkliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa inozyny pranobeksu, substancji czynnej leku Neotac, co pozwoliło na jego wprowadzenie do praktyki klinicznej. Niski potencjał toksyczny, brak działania mutagennego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję, potwierdzają bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁶