dezoksycholan sodu
Dezoksycholan sodu to sól kwasu dezoksycholowego, która należy do grupy kwasów żółciowych. Jest jednym z naturalnych składników żółci, wytwarzanym w wątrobie z cholesterolu. W medycynie stosowany jest głównie jako środek emulgujący i solubilizujący, ułatwiający rozpuszczanie różnych substancji w wodzie.
W praktyce klinicznej dezoksycholan sodu znajduje zastosowanie w preparatach stosowanych w lipolizie iniekcyjnej (tzw. lipolizie chemicznej), wykorzystywanej do redukcji miejscowej tkanki tłuszczowej. Został zatwierdzony przez FDA jako składnik preparatu Kybella® (kwas dezoksycholowy) do redukcji tłuszczu podbródkowego. Mechanizm działania polega na niszczeniu błon komórkowych adipocytów, co prowadzi do miejscowej lipolizy.
Dezoksycholan sodu jest również wykorzystywany w badaniach laboratoryjnych jako detergent do lizowania komórek, izolacji i oczyszczania białek oraz rozpuszczania lipidów błonowych. W gastroenterologii może być stosowany jako środek ułatwiający trawienie tłuszczów u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci. Należy pamiętać, że niewłaściwe stosowanie może prowadzić do podrażnienia tkanek i reakcji zapalnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Dawkowanie i sposób podawania
Dezoksycholan sodu, obecny w śladowych ilościach jako substancja pomocnicza w szczepionce przeciw grypie Fluarix Tetra, wymaga uwzględnienia podczas kwalifikacji pacjenta do szczepienia, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na ten składnik. Szczepionka podawana jest domięśniowo w dawce 0,5 ml, z uwzględnieniem wieku i historii szczepień pacjenta. Dzieci poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, wymagają podania dwóch dawek w odstępie co najmniej 4 tygodni. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 6 miesięcy, co stanowi przeciwwskazanie do szczepienia w tej grupie wiekowej. Przed podaniem należy zapoznać się z instrukcją przygotowania szczepionki zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 6.6).
albumina jaja kurzego, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie szczepionki, dezoksycholan sodu, działanie niepożądane, formaldehyd, gentamycyna siarczan, nadwrażliwość, nadwrażliwość na dezoksycholan sodu, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, produkt leczniczy, sezon grypowy, substancja pomocnicza, Światowa Organizacja Zdrowia, szczepionka Fluarix Tetra, szczepionka przeciw grypie, wywiad medyczny - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Właściwości farmakodynamiczne
Dezoksycholan sodu, będący solą kwasu żółciowego, jest stosowany jako detergent rozszczepiający wiriony w procesie produkcji szczepionek typu „split virion”, takich jak Fluarix Tetra. W gotowym produkcie leczniczym występuje jedynie w ilościach śladowych, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Jego rola polega na zachowaniu kluczowych antygenów powierzchniowych, w tym hemaglutyniny (HA), niezbędnej do indukcji odpowiedzi immunologicznej. Miana przeciwciał anty-HA ≥ 1:40, mierzone testem hamowania hemaglutynacji (HI), są uznawane za wskaźnik aktywności szczepionki i korelują z ochroną u około 50% zaszczepionych osób.
czynne uodpornienie, detergent, dezoksycholan sodu, Fluarix Tetra, hemaglutynina, hodowla komórkowa, kwas żółciowy, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, rozszczepiony wirion, RT-PCR, split virion, substancja pomocnicza, szczep wirusa grypy, szczepionka przeciw grypie, test hamowania hemaglutynacji, wirus grypy A, wirus grypy B - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dezoksycholan sodu, stosowany jako substancja pomocnicza w procesie produkcji szczepionki przeciw grypie Fluarix Tetra, może występować w produkcie końcowym w śladowych ilościach. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące ocenę ostrej toksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania tolerancji miejscowej, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego ani negatywnego wpływu na tkanki w miejscu podania. Ponadto, analiza wpływu na rozrodczość i rozwój zarodka oraz płodu nie ujawniła zagrożeń związanych z obecnością dezoksycholanu sodu w szczepionce.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dezoksycholan sodu, Fluarix Tetra, ocena bezpieczeństwa, ostra toksyczność, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, składnik pomocniczy, szczepionka przeciw grypie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Preparat Fluarix Tetra, zawierający 15 µg hemaglutyniny na dawkę 0,5 ml z czterech szczepów wirusa grypy (A H1N1, A H3N2 oraz dwa szczepy B), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, szczepionka nie powoduje zaburzeń świadomości, senności czy zawrotów głowy, które mogłyby upośledzać funkcje psychomotoryczne. Pacjenci mogą bezpiecznie prowadzić pojazdy bezpośrednio po szczepieniu, co odróżnia Fluarix Tetra od innych preparatów o potencjalnie niekorzystnym wpływie na zdolności motoryczne. Preparat zawiera śladowe ilości substancji pomocniczych, takich jak albumina jaja kurzego czy formaldehyd, które nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów.
albumina jaja kurzego, charakterystyka produktu leczniczego, dezoksycholan sodu, działania niepożądane, gentamycyna, hemaglutynina, inaktywowany wirus grypy, kwalifikacja do szczepienia, objawy ogólnoustrojowe, objawy poszczepienne, powikłania poszczepienne, profil bezpieczeństwa, substancje pomocnicze, szczepionka przeciw grypie, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Przedawkowanie
Dezoksycholan sodu jest obecny w szczepionce Fluarix Tetra jedynie w śladowych ilościach jako pozostałość procesu produkcyjnego, a nie jako składnik aktywny. Szczepionka zawiera 0,5 ml preparatu z 15 µg hemaglutyniny na każdy z czterech szczepów wirusa grypy, co gwarantuje precyzyjne dawkowanie antygenów. Dokumentacja produktu wyklucza ryzyko przedawkowania dezoksycholanu sodu, podkreślając brak zidentyfikowanych objawów toksycznych nawet w przypadku ekspozycji na tę substancję w kontekście szczepienia.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Fluarix Tetra to czterowalentna szczepionka przeciwgrypowa zawierająca inaktywowane, rozszczepione wiriony grypy, przeznaczona do czynnego uodparniania osób dorosłych oraz dzieci od 6. miesiąca życia. Szczepionka chroni przed dwoma podtypami wirusa grypy A (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 oraz A/Thailand/8/2022 (H3N2)) oraz dwoma liniami wirusa grypy B (B/Austria/1359417/2021 i B/Phuket/3073/2013), z zawartością hemaglutyniny (HA) po 15 mikrogramów na każdy szczep, zgodnie z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025. Szczepienie powinno być wykonywane corocznie, ze względu na spadek odporności poszczepiennej oraz zmienność krążących szczepów wirusa grypy.
albumina jaja kurzego, czynne uodparnianie, dezoksycholan sodu, grypa sezonowa, hemaglutynina, inaktywacja wirusów, odporność poszczepienna, powikłanie, sezon epidemiczny, siarczan gentamycyny, szczep wirusa grypy, szczepionka czterowalentna przeciwgrypowa, wirus grypy A, wirus grypy B, właściwości immunogenne, zalecenia epidemiologiczne, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Hemaglutynina – Przeciwwskazania stosowania
Hemaglutynina (HA) jest kluczowym antygenem w szczepionkach przeciwgrypowych, występującym w dawkach 15 μg na szczep w standardowych preparatach (Influvac, Influvac Tetra, Fluarix Tetra, VaxigripTetra) oraz 60 μg na szczep w szczepionkach dla osób starszych (Efluelda Tetra). Podstawowym przeciwwskazaniem do ich stosowania jest nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze, w tym na pozostałości jaj kurzych, formaldehyd oraz antybiotyki (gentamycyna, neomycyna) i środki powierzchniowo czynne (np. bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80, dezoksycholan sodu, octoxynol-9). Szczególną uwagę należy zwrócić na składniki śladowe, które różnią się w zależności od producenta i mogą determinować wybór preparatu u pacjentów z alergiami.
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, antybiotyk, antygen szczepionkowy, białko kurze, bromek cetylotrimetyloamoniowy, dezoksycholan sodu, formaldehyd, gentamycyna, glikoproteina powierzchniowa, gorączka, hemaglutynina, historia choroby, inaktywacja wirusa, infekcja o ostrym przebiegu, konsultacja alergologiczna, kwalifikacja do szczepienia, nadwrażliwość, neomycyna, octoxynol, ostry stan chorobowy, polisorbat, pozostałość jaja kurzego, profilaktyka grypy, siarczan gentamycyny, składnik śladowy, środek powierzchniowo czynny, substancja czynna, substancja pomocnicza, szczepionka przeciwgrypowa, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Wskazania do stosowania
Dezoksycholan sodu jest stosowany jako środek rozszczepiający wirusy w procesie produkcji szczepionki przeciw grypie Fluarix Tetra, która jest szczepionką typu „split virion”. W produkcie mogą występować śladowe ilości dezoksycholanu sodu, niebędące substancją czynną, lecz pozostałością procesu technologicznego. Fluarix Tetra zawiera inaktywowane, rozszczepione wirusy grypy pochodzące z czterech szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013, z każdą dawką 0,5 ml dostarczającą po 15 µg hemaglutyniny (HA) z każdego szczepu. Szczepionka jest rekomendowana do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia, zgodnie z zaleceniami WHO i UE na sezon grypowy 2024/2025.
albumina jaja kurzego, antygen wirusowy, czynne uodparnianie, dezoksycholan sodu, formaldehyd, grypa, hemaglutynina, inaktywacja wirusów, inaktywowany wirus grypy, rozszczepiony wirion, sezon grypowy, siarczan gentamycyny, śladowa ilość, spadek odporności, split virion, Światowa Organizacja Zdrowia, szczepionka przeciwgrypowa, wirus grypy A, wirus grypy B - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dezoksycholan sodu jest obecny w szczepionce przeciwgrypowej Fluarix Tetra jedynie w śladowych ilościach jako substancja pomocnicza stosowana w procesie produkcji. Szczepionka ta zawiera inaktywowane, rozszczepione wiriony grypy, zgodne ze szczepami rekomendowanymi przez WHO i Unię Europejską na dany sezon. Obecność dezoksycholanu sodu, podobnie jak innych składników pomocniczych (np. albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny), nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo stosowania preparatu, w tym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
- Leksykon substancji czynnych
Hemaglutynina – Przedawkowanie
Hemaglutynina (HA) jest głównym antygenem powierzchniowym wirusa grypy i kluczowym składnikiem szczepionek przeciwgrypowych, występującym w dawkach od 15 μg (szczepionki standardowe) do 60 μg (szczepionki wysokodawkowe) na szczep. Dane kliniczne wskazują na relatywne bezpieczeństwo nawet przy podaniu dawek przekraczających zalecane wartości, co potwierdzają obserwacje dotyczące szczepionek takich jak VaxigripTetra czy wysokodawkowa TIV-HD (Efluelda Tetra). Przedawkowanie nie powoduje istotnych klinicznie działań niepożądanych, a profil bezpieczeństwa pozostaje zgodny z tym znanym ze standardowych dawek. Szczególnie istotne jest monitorowanie reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na pozostałości białek jaja kurzego, formaldehydu czy antybiotyków stosowanych w procesie produkcji.
albumina jaja kurzego, antygen powierzchniowy, białko jaja kurzego, błąd medyczny, detergent, dezoksycholan sodu, działanie niepożądane, formaldehyd, gentamycyna, hemaglutynina, obrzęk naczynioruchowy, octoxynol, parestezja, polisorbat, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, reakcja neurologiczna, reakcja ogólnoustrojowa, szczepionka czterowalentna, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciwgrypowa, szczepionka wysokodawkowa, VaxigripTetra - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Przeciwwskazania stosowania
Dezoksycholan sodu, obecny w śladowych ilościach w szczepionce Fluarix Tetra jako pozostałość procesu produkcyjnego, stanowi istotne przeciwwskazanie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję. Wskazane jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza dotyczącego wcześniejszych reakcji na produkty zawierające dezoksycholan sodu. Pomimo minimalnej zawartości, ryzyko reakcji nadwrażliwości nie może być wykluczone, co wymaga ostrożności i obserwacji pacjentów, zwłaszcza przy pierwszym podaniu preparatu. Ponadto, szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrą infekcją lub gorączką, zgodnie z ogólnymi zasadami bezpieczeństwa stosowania szczepionek.
albumina jaja kurzego, alergen, ampułko-strzykawka, białko kurze, charakterystyka produktu leczniczego, dezoksycholan sodu, Fluarix Tetra, formaldehyd, gorączka, nadwrażliwość na dezoksycholan sodu, ocena ryzyka, ostra infekcja, produkt leczniczy, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, siarczan gentamycyny, substancja pomocnicza, szczepionka przeciw grypie, wywiad alergologiczny, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Fluarix Tetra, zawierająca inaktywowane, rozszczepione wiriony grypy z czterech szczepów (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013), każdy z 15 µg hemaglutyniny (HA) w dawce 0,5 ml, jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na składniki szczepionki, w tym antygeny wirusowe oraz substancje pomocnicze takie jak pozostałości jaja kurzego (albumina, białko), formaldehyd, gentamycyna siarczan i dezoksycholan sodu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z ciężką alergią na białko jaja kurzego, ze względu na potencjalną obecność alergenów pochodzenia kurzego, mimo ich śladowych ilości w produkcie. Fluarix Tetra jest produktem zgodnym z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025, dostosowanym do aktualnie krążących szczepów wirusa grypy.
albumina jaja kurzego, alergia na białko jaja kurzego, antygen wirusowy, dezoksycholan sodu, działanie niepożądane szczepionki, formaldehyd, gorączka, hemaglutynina, nadwrażliwość na składniki szczepionki, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź poszczepienna, ostra infekcja, ostry stan chorobowy, pozostałość jaja, reakcja alergiczna, reakcja poszczepienna, rozszczepiony wirion, siarczan gentamycyny, szczepionka przeciw grypie, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dezoksycholan sodu, obecny w śladowych ilościach w szczepionce przeciwgrypowej Fluarix Tetra, pełni rolę substancji pomocniczej. Pomimo niskiego stężenia, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania preparatu, w tym dokładny wywiad medyczny, ocena stanu zdrowia pacjenta oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji anafilaktycznych. Szczepionka powinna być podawana wyłącznie drogą domięśniową, z wykluczeniem podania donaczyniowego, które może prowadzić do poważnych powikłań. U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia zaleca się przedłużony ucisk miejsca wkłucia oraz obserwację po szczepieniu. W przypadku osób z immunosupresją lub wrodzonymi defektami odporności, skuteczność szczepienia może być obniżona. Ponadto, preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i potasu (39 mg) na dawkę, co jest istotne dla pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi w zakresie tych elektrolitów.
badanie serologiczne, dezoksycholan sodu, dieta niskosodowa, identyfikowalność produktu biologicznego, leczenie immunosupresyjne, napady toniczno-kloniczne, odpowiedź immunologiczna, omdlenie, podanie donaczyniowe, reakcja anafilaktyczna, reakcja wazowagalna, szczepionka przeciwgrypowa, trombocytopenia, wynik fałszywie dodatni, wynik fałszywie ujemny, zaburzenia gospodarki potasowej, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia odporności, zestaw przeciwwstrząsowy - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Interakcje
Dezoksycholan sodu, obecny w śladowych ilościach jako substancja pomocnicza w szczepionce przeciw grypie Fluarix Tetra, może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (PPV23) u pacjentów ≥50 lat, szczepionka przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix) oraz szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Zaleca się jednak podawanie iniekcji w różne miejsca ciała. Jednoczesne podanie Fluarix Tetra z PPV23 wiąże się z umiarkowanym wzrostem częstości bólu w miejscu podania, natomiast współpodanie ze szczepionką Shingrix powoduje umiarkowane zwiększenie częstości działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, ból głowy, mięśni, stawów, objawy żołądkowo-jelitowe oraz dreszcze. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z alkoholem, biorąc pod uwagę minimalne stężenie dezoksycholanu sodu w produkcie.
ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dezoksycholan sodu, dreszcze, działanie niepożądane, fałszywie dodatnie wyniki, metoda ELISA, objawy żołądkowo-jelitowe, odpowiedź immunologiczna, przeciwciała IgM, szczepionka Fluarix Tetra, szczepionka mRNA, szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom, szczepionka przeciw półpaścowi, technika Western Blot, wirus HTLV1, WZW typu C - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dezoksycholan sodu występuje w szczepionce Fluarix Tetra w śladowych ilościach jako pozostałość procesu produkcyjnego, nie będąc składnikiem aktywnym. Dostępne dane kliniczne nie wskazują na przeciwwskazania do stosowania tej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u kobiet w ciąży na wszystkich etapach ciąży, choć większa ilość danych dotyczy drugiego i trzeciego trymestru. Globalne doświadczenie nie wykazało negatywnego wpływu śladowych ilości dezoksycholanu sodu na przebieg ciąży, płód ani noworodka. Podobnie, szczepionka może być bezpiecznie stosowana u kobiet karmiących piersią, bez konieczności modyfikacji karmienia, a korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne, nieudokumentowane ryzyko.
charakterystyka produktu leczniczego, dezoksycholan sodu, Fluarix Tetra, inaktywowana szczepionka, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, karmienie piersią, laktacja, pierwszy trymestr ciąży, poradnictwo pacjenta, praktyka kliniczna, substancja pomocnicza, szczepionka przeciw grypie, trymestr ciąży, wirus grypy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Fluarix Tetra to inaktywowana, rozszczepiona szczepionka przeciw grypie, zawierająca po 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) z każdego z czterech szczepów wirusa grypy: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013. Wirusy namnażane są w zarodkach kurzych, co może skutkować obecnością śladowych ilości białek jaja kurzego, formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu. Produkt podawany jest domięśniowo w dawce 0,5 ml, w formie bezbarwnej lub lekko opalizującej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zgodnej z rekomendacjami WHO i UE na sezon 2024/2025.
albumina jaja kurzego, antygen wirusowy, badanie farmakokinetyczne, biologiczny produkt leczniczy, dezoksycholan sodu, formaldehyd, hemaglutynina, inaktywowany wirus grypy, mechanizm działania, odpowiedź immunologiczna, parametr farmakokinetyczny, podanie domięśniowe, siarczan gentamycyny, szczep wirusa, szczepionka przeciw grypie, wirion rozszczepiony, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Fluarix Tetra, zawierającej po 15 mikrogramów hemaglutyniny z każdego z czterech szczepów wirusa grypy w dawce 0,5 ml, nie wykazały istotnych zagrożeń zdrowotnych. Ocena toksyczności ostrej, tolerancji miejscowej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziła akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu, bez istotnych reakcji niepożądanych w miejscu podania czy efektów kumulatywnych po wielokrotnym stosowaniu. Szczepionka zawiera rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy, a także śladowe ilości substancji pomocniczych, takich jak albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, które nie wykazały toksyczności w badaniach przedklinicznych.
albumina jaja kurzego, badanie przedkliniczne, dezoksycholan sodu, efekt uboczny, Fluarix Tetra, formaldehyd, inaktywacja wirusa, inaktywowany wirus grypy, reakcja niepożądana, siarczan gentamycyny, szczepionka czterowalentna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Hemaglutynina – Właściwości farmakokinetyczne
Hemaglutynina jest kluczowym antygenem powierzchniowym wirusa grypy, stanowiącym główny składnik immunogenny szczepionek przeciwgrypowych, odpowiedzialnym za indukcję produkcji przeciwciał neutralizujących. W szczepionkach takich jak Efluelda Tetra, Fluarix Tetra, Influvac, Influvac Tetra oraz VaxigripTetra, zawartość hemaglutyniny jest standaryzowana i wynosi 15 μg na szczep w dawce 0,5 ml (Fluarix Tetra, VaxigripTetra, Influvac Tetra, Influvac) lub 60 μg na szczep w dawce 0,7 ml (Efluelda Tetra). Hemaglutynina pochodzi z wirusów namnażanych w zarodkach kurzych i występuje w formie rozszczepionych wirionów lub oczyszczonych antygenów powierzchniowych, w zależności od preparatu. Szczepionki zawierają również śladowe ilości białek jaja kurzego oraz innych substancji pomocniczych, co jest istotne w kontekście alergii.
albumina jaja kurzego, alergia na białko jaja, antygen powierzchniowy, badanie farmakokinetyczne, bromek cetylotrimetyloamoniowy, dezoksycholan sodu, farmakovigilance, formaldehyd, gentamycyna, glikoproteina, hemaglutynina, immunogenność, neuraminidaza, odpowiedź immunologiczna, parametry farmakokinetyczne, polisorbat, produkcja przeciwciał, przeciwciało neutralizujące, szczepionka przeciwgrypowa, wirion, wirus inaktywowany, właściwość antygenowa, zarodek kurzy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Fluarix Tetra to czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca 0,5 ml dawkę, w której znajduje się po 15 µg hemaglutyniny z każdego z czterech szczepów wirusa grypy rekomendowanych przez WHO i UE na sezon 2024/2025. Preparat oparty jest na rozszczepionym, inaktywowanym wirusie grypy i może zawierać śladowe ilości białek jaja kurzego, formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu, jednak ich stężenia są minimalne i nie stanowią zagrożenia nawet przy przypadkowym podaniu dawki większej niż zalecana. Dostępne dane kliniczne nie wskazują na występowanie działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa masowych szczepień sezonowych.
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, bezpieczeństwo farmakoterapii, dezoksycholan sodu, działanie niepożądane, formaldehyd, grypa sezonowa, hemaglutynina, inaktywowany wirus grypy, leczenie objawowe, masowe szczepienia, odpowiedź immunologiczna, przedawkowanie szczepionki, reakcja poszczepienna, siarczan gentamycyny, Światowa Organizacja Zdrowia, szczep wirusowy, szczepionka Fluarix Tetra, szczepionka przeciw grypie, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Fluarix Tetra to inaktywowany preparat czterowalentny, zawierający po 15 µg hemaglutyniny (HA) z każdego z czterech szczepów wirusa grypy, zgodnych z rekomendacjami WHO i UE na sezon 2024/2025. Preparat podawany jest w dawce 0,5 ml domięśniowo, jednorazowo u dorosłych oraz dzieci powyżej 9 lat i u dzieci od 6 miesięcy do poniżej 9 lat, które były wcześniej szczepione. U dzieci poniżej 9 lat, które nie były szczepione przeciw grypie, zalecany jest schemat dwudawkowy z odstępem co najmniej 4 tygodni. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u niemowląt poniżej 6 miesięcy, dlatego szczepienie w tej grupie nie jest rekomendowane.
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie u dorosłych, dawkowanie u dzieci, dezoksycholan sodu, formaldehyd, hemaglutynina, inaktywowany wirus grypy, nadwrażliwość na substancje, podanie domięśniowe, przeciwwskazanie, schemat dwudawkowy, siarczan gentamycyny, szczep wirusowy, szczepienie przeciw grypie, szczepionka Fluarix Tetra, wywiad alergologiczny, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Fluarix Tetra to czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca rozszczepione, inaktywowane wiriony grypy z czterech szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013, każdy w dawce 15 µg hemaglutyniny (HA) na 0,5 ml. Wirusy namnażane są w zarodkach kurzych, a skład szczepionki odpowiada rekomendacjom WHO i UE na sezon 2024/2025. Produkt zawiera śladowe ilości alergenów i substancji pomocniczych, takich jak albumina jaja kurzego, formaldehyd, gentamycyna, oraz stabilizatory i detergenty, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do szczepienia.
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, białko kurze, chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, dawka szczepionki, dezoksycholan sodu, diwodorofosforan potasu, formaldehyd, fosforan disodu, guma butylowa, hemaglutynina, inaktywowany wirus grypy, oktoksynol, polisorbat, siarczan gentamycyny, woda do wstrzykiwań, zatyczka tłoka, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Fluarix Tetra
Przy podawaniu szczepionki przeciw grypie Fluarix Tetra kluczowe jest przestrzeganie zasad bezpieczeństwa, w tym dokładne dokumentowanie nazwy produktu i numeru serii. Przed szczepieniem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad i badanie lekarskie, zwracając uwagę na historię wcześniejszych szczepień i ewentualnych reakcji niepożądanych. Szczepionka podawana jest domięśniowo, a podanie donaczyniowe jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należy zapewnić warunki do natychmiastowego leczenia reakcji anafilaktycznych oraz zachować ostrożność u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia. U osób z zaburzoną odpornością, w tym poddawanych immunosupresji, odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca, co ogranicza skuteczność szczepionki. Fluarix Tetra nie chroni przed wszystkimi szczepami wirusa grypy, a u niektórych zaszczepionych może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
albumina jaja kurzego, dezoksycholan sodu, dieta niskosodowa, formaldehyd, leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna, omdlenie, parestezje, podanie donaczyniowe, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, ruchy toniczno-kloniczne, siarczan gentamycyny, test serologiczny, trombocytopenia, wrodzone zaburzenia odporności, wstrzyknięcie, zaburzenia krzepnięcia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka przeciw grypie Fluarix Tetra, zawierająca 0,5 ml rozszczepionego, inaktywowanego wirusa grypy (15 µg hemaglutyniny na szczep), jest bezpieczna do stosowania u kobiet w ciąży na wszystkich jej etapach, w tym w pierwszym trymestrze, mimo mniejszej liczby danych w tym okresie. Dane kliniczne i epidemiologiczne nie wykazują negatywnego wpływu na płód ani matkę, co potwierdza bezpieczeństwo immunizacji w tej grupie. Również u kobiet karmiących piersią szczepionka nie wykazuje przeciwwskazań, co jest istotne dla lekarzy kwalifikujących pacjentki do szczepienia przeciw grypie sezonowej. Należy jednak uwzględnić obecność śladowych ilości alergenów, takich jak białka jaja kurzego, formaldehyd, gentamycyna siarczan oraz dezoksycholan sodu, co wymaga ostrożności u pacjentek z potwierdzoną nadwrażliwością na te składniki. W zakresie wpływu szczepionki Fluarix Tetra na płodność brak jest dostępnych danych klinicznych zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, co powinno być jasno komunikowane pacjentkom podczas kwalifikacji do szczepienia. Personel medyczny powinien również pamiętać, że preparat zawiera cztery szczepy wirusa grypy zgodne z rekomendacjami WHO i UE na dany sezon epidemiczny, każdy z dawką 15 µg hemaglutyniny w 0,5 ml zawiesiny. Kompleksowa ocena ryzyka i korzyści, uwzględniająca powyższe informacje, jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania szczepionki u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
albumina jaja kurzego, charakterystyka produktu leczniczego, dezoksycholan sodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie niepożądane na płód, formaldehyd, grypa sezonowa, hemaglutynina, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, inaktywowany wirus grypy, laktacja, nadwrażliwość, pierwszy trymestr ciąży, reakcja alergiczna, siarczan gentamycyny, szczepienie przeciw grypie, szczepionka przeciw grypie, zawiesina do wstrzykiwań