Skład i postać leku
Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)

Skład jakościowy i ilościowy szczepionki Fluarix Tetra

Fluarix Tetra jest szczepionką przeciw grypie zawierającą rozszczepiony wirion inaktywowany. Produkt ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca. ¹

Szczepionka zawiera rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z czterech różnych szczepów. Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) z każdego z następujących szczepów wirusowych: ²

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) – 15 mikrogramów HA
• A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/Thailand/8/2022, IVR-237) – 15 mikrogramów HA
• B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) – 15 mikrogramów HA
• B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki) – 15 mikrogramów HA

Wirusy użyte do produkcji szczepionki są namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. Skład szczepionki odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla Półkuli Północnej oraz zaleceniom Unii Europejskiej na sezon 2024/2025. ³

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji stosowanych w procesie wytwarzania, takich jak: albumina jaja kurzego, białko kurze, formaldehyd, gentamycyny siarczan oraz dezoksycholan sodu. ⁴

Substancje pomocnicze szczepionki

Fluarix Tetra zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁵

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednie ciśnienie osmotyczne
• Disodu fosforan dwunastowodny – pełni funkcję buforu
• Potasu diwodorofosforan – komponent systemu buforowego
• Potasu chlorek – zapewnia stabilność osmotyczną
• Magnezu chlorek sześciowodny – stabilizator
• α-tokoferylu wodorobursztynian – przeciwutleniacz
• Polisorbat 80 – środek powierzchniowo czynny
• Oktoksynol 10 – detergent niejonowy
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Fluarix Tetra ma postać zawiesiny do wstrzykiwań dostępnej w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I. Ampułko-strzykawka wyposażona jest w zatyczkę tłoka wykonaną z gumy butylowej oraz gumową nasadkę na końcówkę. Zarówno nasadka na końcówkę, jak i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki są wykonane z gumy syntetycznej. ⁶

Szczepionka jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z igłami lub bez igieł. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Fluarix Tetra ma okres ważności wynoszący 1 rok. Szczepionkę należy przechowywać w ściśle określonych warunkach: ⁸

• W lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C
• Nie wolno zamrażać produktu
• Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Te warunki przechowywania są istotne dla zachowania stabilności i aktywności szczepionki. ⁹

Przygotowanie do podania

Przed podaniem szczepionki Fluarix Tetra należy podjąć następujące kroki: ¹⁰

1. Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową
2. Ampułko-strzykawkę należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem w celu uzyskania jednolitej zawiesiny
3. Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie skontrolować (sprawdzić przejrzystość, obecność ewentualnych zanieczyszczeń)

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Fluarix Tetra nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. ¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. ¹²