Właściwości farmakokinetyczne
Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)

Charakterystyka farmakologiczna leku Fluarix Tetra

Fluarix Tetra to inaktywowana szczepionka przeciw grypie zawierająca rozszczepione wiriony. Produkt występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka jest bezbarwna lub lekko opalizująca i zawiera inaktywowane wirusy grypy pochodzące z czterech różnych szczepów zgodnych z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera rozszczepione, inaktywowane wirusy grypy pochodzące z następujących szczepów:²

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) – 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA)
• A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/Thailand/8/2022, IVR-237) – 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA)
• B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) – 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA)
• B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki) – 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA)

Wszystkie szczepy wirusów są namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. Produkt może zawierać śladowe ilości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania.³

Właściwości farmakokinetyczne

W przypadku szczepionki Fluarix Tetra tradycyjne badania farmakokinetyczne nie mają zastosowania. Ocena parametrów farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie, zazwyczaj przeprowadzana dla związków chemicznych, nie dotyczy szczepionek, które są biologicznymi produktami leczniczymi zawierającymi antygeny wirusowe.⁴

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Szczepionki przeciw grypie, w tym Fluarix Tetra, to preparaty immunologiczne, których mechanizm działania opiera się na wywołaniu odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej w określonym stężeniu ogólnoustrojowym. Dlatego też parametry farmakokinetyczne typowe dla leków (takie jak Cmax, AUC, t1/2) nie są istotne dla oceny działania szczepionek i nie są wyznaczane w badaniach klinicznych.⁵

Ocena skuteczności szczepionki

Zamiast badań farmakokinetycznych, skuteczność szczepionki Fluarix Tetra ocenia się poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej (produkcji przeciwciał przeciwko hemaglutyninie) oraz poprzez badania kliniczne efektywności w zapobieganiu zachorowaniom na grypę. Działanie szczepionki następuje w wyniku podania domięśniowego, a ocena skuteczności opiera się na parametrach immunogenności i ochronie klinicznej przed wirusami grypy zawartymi w szczepionce.⁶