Działania niepożądane
Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane szczepionki Fluarix Tetra

Podczas stosowania szczepionki przeciw grypie Fluarix Tetra (rozszczepiony wirion, inaktywowana) obserwowano różnorodne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa szczepionki w różnych grupach wiekowych, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów oraz ich charakterystyki klinicznej.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa szczepionki Fluarix Tetra został określony na podstawie danych z badań klinicznych. Najczęstszym miejscowym działaniem niepożądanym raportowanym we wszystkich grupach wiekowych był ból w miejscu podania, który występował z częstością od 15,6% do 40,9%.²

Reakcje ogólnoustrojowe różniły się w zależności od grupy wiekowej. U dorosłych w wieku 18 lat i starszych najczęściej zgłaszano: zmęczenie (11,1%), ból głowy (9,2%) oraz ból mięśni (11,8%).³

W grupie dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były: zmęczenie (12,6%), ból mięśni (10,9%) oraz ból głowy (8,0%).⁴

U młodszych dzieci w wieku od 3 do 5 lat najczęściej obserwowano senność (9,8%) oraz drażliwość (11,3%).⁵

Natomiast u najmłodszych pacjentów (w wieku od 6 miesięcy do 3 lat) najczęściej zgłaszano drażliwość/marudność (14,9%) oraz utratę apetytu (12,9%).⁶

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W badaniach klinicznych szczepionki Fluarix Tetra stosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:⁷

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 podanych dawek)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do 1 przypadku na 10 dawek)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1 000 do 1 przypadku na 100 dawek)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do 1 przypadku na 1 000 dawek)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 dawek)

Działania niepożądane w poszczególnych grupach wiekowych

Działania niepożądane u dorosłych

W badaniach klinicznych, w których oceniano bezpieczeństwo szczepionki Fluarix Tetra u osób dorosłych, analizowano dane od 3 036 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Fluarix Tetra, w porównaniu z 1 010 pacjentami, którzy otrzymali trójwalentną szczepionkę przeciw grypie Fluarix.⁸

U dorosłych obserwowano następujące działania niepożądane w obrębie poszczególnych układów i narządów:⁹

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: ból głowy
  • Niezbyt często: zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Często: potliwość
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
  • Bardzo często: ból mięśni
  • Często: ból stawów
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Bardzo często: ból w miejscu podania, zmęczenie
  • Często: zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, dreszcze, gorączka, stwardnienie w miejscu podania
  • Niezbyt często: krwiak w miejscu podania, świąd w miejscu podania

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ocena bezpieczeństwa szczepionki Fluarix Tetra u dzieci została przeprowadzona w dwóch badaniach klinicznych. Pierwsze badanie obejmowało dzieci w wieku od 3 do < 18 lat, którym podano Fluarix Tetra (N=915) lub Fluarix (N=912). Drugie badanie przeprowadzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 36 miesięcy, którym podawano Fluarix Tetra (N=6 006) lub szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie (N=6 012).<sup data-drug="Fluarix Tetra" data-section="Działania niepożądane" title="Dwa badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u dzieci oszacowały reaktogenność oraz bezpieczeństwo szczepionki Fluarix Tetra po podaniu jednej dawki Fluarixu Tetra lub szczepionki kontrolnej. […] W pierwszym badaniu brały udział dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat, którym podano odpowiednio Fluarix Tetra (N=915) lub Fluarix (N=912). W drugim badaniu brały udział dzieci w wieku 6 miesięcy do 10

W grupie pediatrycznej działania niepożądane różniły się w zależności od wieku dzieci:¹¹

U dzieci w wieku 6 miesięcy do poniżej 3 lat

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Bardzo często: utrata apetytu (12,9%)
• Zaburzenia psychiczne:
  • Bardzo często: drażliwość/marudność (14,9%)
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Bardzo często: senność
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Często: gorączka (≥ 38°C)
  • Bardzo często: ból w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania
  • Często: obrzęk w miejscu podania

U dzieci w wieku 3 do poniżej 6 lat

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Często: utrata apetytu
• Zaburzenia psychiczne:
  • Bardzo często: drażliwość
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: senność
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: wysypka
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Często: gorączka (≥ 38°C), stwardnienie w miejscu podania
  • Bardzo często: ból w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
  • Niezbyt często: świąd w miejscu podania

U dzieci i młodzieży w wieku 6 do poniżej 18 lat

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: objawy ze strony żołądka i jelit
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: wysypka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
  • Bardzo często: ból mięśni
  • Często: ból stawów
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Często: gorączka (≥ 38°C), dreszcze, stwardnienie w miejscu podania
  • Bardzo często: zmęczenie, ból w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
  • Niezbyt często: świąd w miejscu podania

Zestawienie działań niepożądanych Fluarix Tetra

Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Fluarix Tetra w różnych grupach wiekowych wraz z częstością ich występowania.¹²

Objaśnienia:
N/A – niespodziewane w tej grupie wiekowej
N/Z – nie zgłaszane
Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)¹³

Wnioski i implikacje kliniczne

Szczepionka przeciw grypie Fluarix Tetra wykazuje przewidywalny profil bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych. Większość działań niepożądanych jest przejściowa i ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Reakcje miejscowe w postaci bólu, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu podania są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi we wszystkich grupach wiekowych.¹⁴

Należy mieć na uwadze, że profil działań niepożądanych różni się w zależności od wieku pacjenta. U dorosłych oraz dzieci starszych (6-18 lat) dominują objawy ogólnoustrojowe takie jak zmęczenie, ból mięśni i ból głowy, natomiast u młodszych dzieci (poniżej 6 lat) częściej obserwuje się drażliwość, senność i utratę apetytu.¹⁵

Znajomość profilu działań niepożądanych szczepionki Fluarix Tetra ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ pozwala lekarzom na odpowiednie informowanie pacjentów o potencjalnych reakcjach poszczepiennych oraz właściwe postępowanie w przypadku ich wystąpienia.