rozszczepiony wirion
Rozszczepiony wirion to zmodyfikowana forma cząsteczki wirusa, w której doszło do rozdzielenia materiału genetycznego od otoczki białkowej lub lipidowej. Ten proces może wystąpić w warunkach naturalnych lub być wywołany sztucznie w warunkach laboratoryjnych przy użyciu różnych metod fizycznych lub chemicznych, takich jak działanie detergentów, zmiany pH czy obróbka enzymatyczna.
W immunologii i wakcynologii rozszczepione wiriony są wykorzystywane jako składnik szczepionek typu split. Takie szczepionki zawierają fragmenty wirusa pozbawione zdolności namnażania, ale zachowujące właściwości antygenowe. Dzięki temu mogą wywołać odpowiedź immunologiczną bez ryzyka wywołania choroby. Szczepionki oparte na rozszczepionych wirionach charakteryzują się zwykle lepszym profilem bezpieczeństwa niż szczepionki zawierające całe inaktywowane wirusy.
Przykładem zastosowania rozszczepionych wirionów są niektóre szczepionki przeciw grypie, w których wirusy grypy są najpierw inaktywowane, a następnie rozszczepiane, aby uzyskać bardziej oczyszczone preparaty antygenowe. Technika ta pozwala na ograniczenie reakcji niepożądanych przy zachowaniu skuteczności szczepionki w indukowaniu ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Efluelda Tetra 60 mcg HA/szczep, 1 dawka (0,7 ml)
Szczepionka Efluelda Tetra to wysokodawkowa, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, zawierająca 60 μg hemaglutyniny na każdy ze szczepów wirusa (łącznie 240 μg HA na dawkę 0,7 ml). Przeznaczona jest wyłącznie dla osób dorosłych w wieku ≥60 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących jej stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a dane dotyczące bezpieczeństwa wysokodawkowych szczepionek przeciwgrypowych w tych grupach są ograniczone. Standardowe szczepionki przeciwgrypowe (15 μg HA na szczep) są natomiast uznawane za bezpieczne w ciąży i podczas laktacji, szczególnie w II i III trymestrze, bez wykazania działań niepożądanych u płodu i matki. Efluelda Tetra zawiera inaktywowane, rozszczepione wirusy grypy zgodne z rekomendacjami WHO i UE na sezon 2024/2025: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013.
- Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Właściwości farmakodynamiczne
Dezoksycholan sodu, będący solą kwasu żółciowego, jest stosowany jako detergent rozszczepiający wiriony w procesie produkcji szczepionek typu „split virion”, takich jak Fluarix Tetra. W gotowym produkcie leczniczym występuje jedynie w ilościach śladowych, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Jego rola polega na zachowaniu kluczowych antygenów powierzchniowych, w tym hemaglutyniny (HA), niezbędnej do indukcji odpowiedzi immunologicznej. Miana przeciwciał anty-HA ≥ 1:40, mierzone testem hamowania hemaglutynacji (HI), są uznawane za wskaźnik aktywności szczepionki i korelują z ochroną u około 50% zaszczepionych osób.
czynne uodpornienie, detergent, dezoksycholan sodu, Fluarix Tetra, hemaglutynina, hodowla komórkowa, kwas żółciowy, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, rozszczepiony wirion, RT-PCR, split virion, substancja pomocnicza, szczep wirusa grypy, szczepionka przeciw grypie, test hamowania hemaglutynacji, wirus grypy A, wirus grypy B - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
W praktyce klinicznej szczepionka czterowalentna przeciw grypie VaxigripTetra, zawierająca po 15 µg hemaglutyniny na każdy z czterech szczepów wirusa grypy (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013), nie wykazuje istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne, w tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Badania kliniczne oraz dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego potwierdzają brak zaburzeń funkcji poznawczych, czasu reakcji czy koordynacji wzrokowo-ruchowej po podaniu szczepionki. Preparat występuje w formie bezbarwnej, opalizującej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zgodnej z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025.
ampułko-strzykawka, ból głowy, ból mięśniowy, charakterystyka produktu leczniczego, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, hemaglutynina, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, koordynacja wzrokowo-ruchowa, rozszczepiony wirion, sezon grypowy, szczep wirusa grypy, szczepienie przeciw grypie, zaburzenie funkcji poznawczej, zawiesina do wstrzykiwań, zdarzenie niepożądane, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Wskazania do stosowania
Dezoksycholan sodu jest stosowany jako środek rozszczepiający wirusy w procesie produkcji szczepionki przeciw grypie Fluarix Tetra, która jest szczepionką typu „split virion”. W produkcie mogą występować śladowe ilości dezoksycholanu sodu, niebędące substancją czynną, lecz pozostałością procesu technologicznego. Fluarix Tetra zawiera inaktywowane, rozszczepione wirusy grypy pochodzące z czterech szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013, z każdą dawką 0,5 ml dostarczającą po 15 µg hemaglutyniny (HA) z każdego szczepu. Szczepionka jest rekomendowana do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia, zgodnie z zaleceniami WHO i UE na sezon grypowy 2024/2025.
albumina jaja kurzego, antygen wirusowy, czynne uodparnianie, dezoksycholan sodu, formaldehyd, grypa, hemaglutynina, inaktywacja wirusów, inaktywowany wirus grypy, rozszczepiony wirion, sezon grypowy, siarczan gentamycyny, śladowa ilość, spadek odporności, split virion, Światowa Organizacja Zdrowia, szczepionka przeciwgrypowa, wirus grypy A, wirus grypy B - Leksykon substancji czynnych
Dezoksycholan sodu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dezoksycholan sodu jest obecny w szczepionce przeciwgrypowej Fluarix Tetra jedynie w śladowych ilościach jako substancja pomocnicza stosowana w procesie produkcji. Szczepionka ta zawiera inaktywowane, rozszczepione wiriony grypy, zgodne ze szczepami rekomendowanymi przez WHO i Unię Europejską na dany sezon. Obecność dezoksycholanu sodu, podobnie jak innych składników pomocniczych (np. albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny), nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo stosowania preparatu, w tym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Efluelda Tetra 60 mcg HA/szczep, 1 dawka (0,7 ml)
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Efluelda Tetra, podawana w dawce 0,7 ml, zawiera 60 mikrogramów hemaglutyniny (HA) na każdy ze szczepów wirusa grypy zgodnych z rekomendacjami WHO i UE na sezon 2024/2025: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny, A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny, B/Austria/1359417/2021-podobny oraz B/Phuket/3073/2013-podobny. Preparat jest inaktywowany i rozszczepiony, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Kluczowym aspektem kwalifikacji do szczepienia jest wykluczenie przeciwwskazań, przede wszystkim nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w szczepionce, w tym na śladowe ilości białek jaja kurzego oraz formaldehydu, które mogą wywołać reakcje alergiczne ze względu na proces produkcji wirusów w zarodkach kurzych.
albumina jaja kurzego, alergia na białko jaja, białko kurze, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, formaldehyd, hemaglutynina, inaktywowany wirion, kwalifikacja do szczepienia, nadwrażliwość na substancje czynne, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, profilaktyka grypy, reakcja poszczepienia, rozszczepiony wirion, szczep H1N1, szczep H3N2, szczep wirusa grypy, wywiad alergologiczny, zarodki kurze - Leksykon substancji czynnych
Octoxynol-9 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octoxynol-9, stosowany jako substancja pomocnicza w procesie produkcji szczepionki przeciw grypie VaxigripTetra, występuje w gotowym preparacie jedynie w ilościach śladowych. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz tolerancję miejscową, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. W miejscu podania szczepionki nie zaobserwowano klinicznie istotnych reakcji drażniących, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa octoxynolu-9 w stężeniach pozostałościowych. Szczepionka zawiera 15 µg antygenu hemaglutyniny (HA) na każdy z czterech szczepów wirusa grypy, co jest zgodne z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025.
albumina jaja kurzego, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie drażniące, formaldehyd, neomycyna, octoxynol-9, profil bezpieczeństwa, rozszczepiony wirion, substancja pomocnicza, szczep wirusa grypy, szczepionka czterowalentna inaktywowana, szczepionka VaxigripTetra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Fluarix Tetra, zawierająca inaktywowane, rozszczepione wiriony grypy z czterech szczepów (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013), każdy z 15 µg hemaglutyniny (HA) w dawce 0,5 ml, jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na składniki szczepionki, w tym antygeny wirusowe oraz substancje pomocnicze takie jak pozostałości jaja kurzego (albumina, białko), formaldehyd, gentamycyna siarczan i dezoksycholan sodu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z ciężką alergią na białko jaja kurzego, ze względu na potencjalną obecność alergenów pochodzenia kurzego, mimo ich śladowych ilości w produkcie. Fluarix Tetra jest produktem zgodnym z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025, dostosowanym do aktualnie krążących szczepów wirusa grypy.
albumina jaja kurzego, alergia na białko jaja kurzego, antygen wirusowy, dezoksycholan sodu, działanie niepożądane szczepionki, formaldehyd, gorączka, hemaglutynina, nadwrażliwość na składniki szczepionki, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź poszczepienna, ostra infekcja, ostry stan chorobowy, pozostałość jaja, reakcja alergiczna, reakcja poszczepienna, rozszczepiony wirion, siarczan gentamycyny, szczepionka przeciw grypie, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedawkowanie – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie szczepionki VaxigripTetra, zawierającej po 15 µg hemaglutyniny (HA) na każdy z czterech szczepów wirusa grypy (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021, B/Phuket/3073/2013), definiuje się jako podanie dawki przekraczającej standardowe 0,5 ml. Produkt zawiera inaktywowane wirusy, co ogranicza ryzyko ciężkich powikłań, jednak zwiększona ekspozycja na antygeny i substancje pomocnicze może nasilić typowe reakcje poszczepienne. Objawy przedawkowania obejmują nasilone reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk), ogólnoustrojowe (gorączka, bóle mięśni i stawów, zmęczenie), reakcje alergiczne o różnym nasileniu oraz potencjalne objawy neurologiczne (ból głowy, parestezje). Mechanizmy tych objawów wiążą się z intensyfikacją odpowiedzi immunologicznej i zapalnej na składniki szczepionki.
anafilaksja, białko jaja kurzego, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, działanie niepożądane, ekspozycja na antygen, farmakoterapia, glikokortykosteroid, hemaglutynina, inaktywowany wirus grypy, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, parestezja, powikłanie neurologiczne, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja immunologiczna, reakcja neurologiczna, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja poszczepienna, rozszczepiony wirion, szczep wirusa grypy, tlenoterapia - Leksykon leków
Skład i postać leku – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
VaxigripTetra to czterowalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca po 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) z każdego z czterech szczepów wirusa grypy zgodnych z rekomendacjami WHO i UE na sezon 2024/2025: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013. Szczepionka jest produkowana na zarodkach kurzych, co może skutkować obecnością pozostałości jaj, neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9. Preparat występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o objętości 0,5 ml, zawierającej roztwór buforowy stabilizujący pH i ciśnienie osmotyczne.
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, bufor, chlorek potasu, chlorek sodu, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, diwodorofosforan potasu, elastomer bromobutylowy, elastomer chlorobutylowy, formaldehyd, fosforan disodu dwuwodny, hemaglutynina, inaktywowany wirus, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, octoxynol-9, podanie pozajelitowe, rozszczepiony wirion, wirus grypy, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Octoxynol-9 – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Octoxynol-9 jest substancją pomocniczą występującą w śladowych ilościach w szczepionce VaxigripTetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie, rozszczepiony wirion, inaktywowana). Jako pozostałość produkcyjna, podobnie jak albumina jaja kurzego, neomycyna czy formaldehyd, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, obecność octoxynolu-9 w szczepionce nie wymaga podejmowania szczególnych środków ostrożności podczas kwalifikacji pacjenta do szczepienia, gdyż nie powoduje klinicznie istotnych zaburzeń koordynacji psychoruchowej, czasu reakcji ani koncentracji.
albumina jaja kurzego, charakterystyka produktu leczniczego, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, działania niepożądane po szczepieniu, formaldehyd, gorączka, koordynacja psychoruchowa, kwalifikacja do szczepienia, neomycyna, octoxynol-9, reakcje poszczepienne, rozszczepiony wirion, szczepionka inaktywowana, VaxigripTetra, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Octoxynol-9 – Dawkowanie i sposób podawania
Octoxynol-9 występuje w szczepionce VaxigripTetra jedynie jako śladowa pozostałość procesu produkcyjnego i nie pełni funkcji substancji czynnej. Szczepionka ta, zawierająca rozszczepione wiriony grypy, może również zawierać inne pozostałości, takie jak albumina jaja kurzego, neomycyna czy formaldehyd. Dawkowanie odnosi się do całej szczepionki, a nie do octoxynolu-9. Zalecane jest coroczne podawanie dawki 0,5 ml domięśniowo lub podskórnie, w zależności od wieku pacjenta, z uwzględnieniem szczególnych schematów dawkowania u dzieci poniżej 9. roku życia (konieczność podania drugiej dawki po minimum 4 tygodniach, jeśli nie były wcześniej szczepione). Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia nie zostało określone, natomiast podanie dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może zapewnić bierne uodpornienie noworodków do 6. miesiąca życia.
albumina jaja kurzego, bierne uodpornienie, czynne uodpornienie, formaldehyd, mięsień naramienny, nadwrażliwość, neomycyna, octoxynol-9, odporność, przednio-boczna część uda, rozszczepiony wirion, schemat dawkowania, substancja pomocnicza, szczepionka czterowalentna przeciw grypie, szczepionka przeciw grypie, VaxigripTetra, wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie podskórne, wywiad medyczny - Leksykon substancji czynnych
Octoxynol-9 – Wskazania do stosowania
Octoxynol-9, znany również jako Triton X-100, jest stosowany jako detergent rozszczepiający wirion grypy w procesie produkcji szczepionki przeciwgrypowej VaxigripTetra. W finalnym produkcie może występować jedynie w śladowych ilościach jako pozostałość procesowa, nie pełniąc roli substancji czynnej ani pomocniczej. VaxigripTetra to czterowalentna szczepionka zawierająca inaktywowane, rozszczepione wiriony czterech szczepów grypy (A/H1N1, A/H3N2 oraz dwóch szczepów B), każdy z 15 µg hemaglutyniny (HA) w dawce 0,5 ml. Wirusy namnażane są w zarodkach kurzych, co wiąże się z obecnością pozostałości jaj, neomycyny i formaldehydu w produkcie. Szczepionka jest aktualizowana zgodnie z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025.
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, bierne uodpornienie, czynne uodpornienie, detergent, formaldehyd, hemaglutynina, inaktywacja wirusa, inaktywowany wirion, neomycyna, octoxynol-9, profilaktyka grypy, rozszczepiony wirion, szczepionka czterowalentna, szczepionka przeciwgrypowa, VaxigripTetra, wirus grypy, wirus grypy A, wirus grypy B, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
W świetle aktualnych danych klinicznych, szczepionka czterowalentna VaxigripTetra jest bezpieczna dla kobiet w okresie prokreacyjnym, w tym w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety ciężarne, będące grupą podwyższonego ryzyka powikłań grypy, mogą otrzymać szczepionkę w każdym trymestrze ciąży bez ryzyka dla płodu czy matki. Badania kliniczne obejmujące ponad 5000 kobiet i żywych urodzeń nie wykazały niepożądanych efektów związanych ze szczepieniem, a dane z różnych regionów świata potwierdzają brak istotnych różnic w częstości poronień, porodów martwych, wcześniactwa czy niskiej masy urodzeniowej między grupami szczepionymi a kontrolnymi. Badania przedkliniczne na zwierzętach również nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani płodność samic.
choroba grypowa, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, infekcja grypowa, karmienie piersią, kobieta w ciąży, martwe urodzenie, martwy poród, niepożądany objaw u płodu, niska masa urodzeniowa, poronienie, przedwczesny poród, rozszczepiony wirion, rozwój zarodka, szczepionka przeciw meningokokom, trymestr ciąży, wcześniactwo, wiek ciążowy, zdolność rozrodcza, żywe urodzenie