Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octoxynol-9

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania octoxynolu-9

Octoxynol-9 jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w procesie wytwarzania szczepionki przeciw grypie VaxigripTetra. W gotowym produkcie mogą znajdować się jego pozostałości. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji są istotnym elementem oceny bezpieczeństwa całego produktu leczniczego.¹

Badania toksykologiczne

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne obejmujące ocenę octoxynolu-9 jako składnika pozostałościowego w szczepionce VaxigripTetra nie wykazały szczególnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. W ramach badań przedklinicznych szczegółowo oceniono potencjalną toksyczność po podaniu wielokrotnym, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa substancji stosowanych w produktach leczniczych podawanych cyklicznie.²

Tolerancja miejscowa

Badania tolerancji miejscowej octoxynolu-9 jako składnika szczepionki VaxigripTetra wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. W miejscu podania szczepionki zawierającej śladowe ilości octoxynolu-9 nie zaobserwowano istotnych klinicznie reakcji, które mogłyby wskazywać na działanie drażniące tej substancji w stężeniach pozostałościowych.³

Wpływ na reprodukcję i rozwój

Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące octoxynolu-9 jako składnika szczepionki VaxigripTetra objęły również ocenę potencjalnego toksycznego wpływu na procesy reprodukcyjne oraz rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla człowieka w zakresie toksyczności reprodukcyjnej. Octoxynol-9 w ilościach śladowych występujących w szczepionce nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodu i potomstwa w badaniach na modelach zwierzęcych.⁴

Kontekst występowania octoxynolu-9 w szczepionce VaxigripTetra

Octoxynol-9 jest jedną z substancji stosowanych podczas procesu wytwarzania szczepionki VaxigripTetra. W gotowym produkcie występuje jedynie w postaci pozostałości, podobnie jak pozostałości albuminy jaja kurzego, neomycyny i formaldehydu. Szczepionka VaxigripTetra to czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie zawierająca rozszczepione wiriony, z antygenami hemaglutyniny (HA) w ilości 15 mikrogramów na każdy z czterech szczepów wirusa grypy.⁵

Wnioski z badań przedklinicznych

Podsumowując dane z badań przedklinicznych, octoxynol-9 jako składnik pozostałościowy szczepionki VaxigripTetra nie stwarza szczególnego zagrożenia dla pacjentów. Kompleksowe badania farmakologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji. Dane te wspierają ogólną ocenę bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra, która jest czterowalentną szczepionką przeciw grypie, zgodną z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia oraz Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.^{6 7}