Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Octoxynol-9

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania octoxynolu-9 zawartego w szczepionce VaxigripTetra

Octoxynol-9 jest substancją pomocniczą stosowaną w procesie wytwarzania szczepionki VaxigripTetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie). Szczepionka może zawierać pozostałości octoxynolu-9, który jest używany podczas procesu produkcyjnego, obok innych substancji pomocniczych, takich jak pozostałości jaj (albumina jaja kurzego), neomycyna i formaldehyd.¹

Identyfikowalność produktu

Pomimo obecności śladowych ilości octoxynolu-9, podobnie jak w przypadku innych biologicznych produktów leczniczych, istotne jest przestrzeganie zasad identyfikowalności. Należy dokładnie zapisać nazwę podawanego produktu (VaxigripTetra) oraz numer serii w dokumentacji medycznej pacjenta, co pozwala na właściwą identyfikację w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.²

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Przy podawaniu szczepionki VaxigripTetra zawierającej śladowe ilości octoxynolu-9, konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nadzoru medycznego oraz dostępności sprzętu i leków niezbędnych do leczenia potencjalnej reakcji anafilaktycznej. Reakcje te mogą być związane zarówno z octoxynolami, jak i innymi składnikami szczepionki.³

Uwagi dotyczące drogi podania

VaxigripTetra zawierająca octoxynol-9 w ilościach śladowych nie może być w żadnym wypadku podawana donaczyniowo. Podanie dożylne może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi, w tym octoxynolu-9.⁴

Osoby z zaburzeniami krzepnięcia

Ze względu na domięśniową drogę podania, szczepionka VaxigripTetra powinna być podawana z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. U tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie. Octoxynol-9, mimo śladowych ilości, może teoretycznie wpływać na błony komórkowe, dlatego szczególna uwaga jest wymagana w przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.⁵

Reakcje wazowagalne

Podczas podawania szczepionki zawierającej octoxynol-9 należy pamiętać o możliwości wystąpienia omdlenia jako psychogennej reakcji na ukłucie igłą. Omdlenie może wystąpić zarówno przed, jak i po szczepieniu. Zaleca się wdrożenie odpowiednich procedur zapobiegających urazom w wyniku omdleń oraz zapewnienie możliwości monitorowania i odpowiedniego reagowania na reakcje omdleniowe.⁶

Skuteczność szczepionki

VaxigripTetra jest szczepionką przeznaczoną do ochrony przed konkretnymi szczepami wirusa grypy, które zostały użyte do jej przygotowania. Obecność octoxynolu-9 jako substancji pomocniczej nie wpływa na spektrum ochrony, natomiast należy mieć świadomość, że jak każda szczepionka przeciwgrypowa, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.⁷

Bierne uodpornienie niemowląt

W przypadku szczepienia kobiet w ciąży szczepionką VaxigripTetra zawierającą octoxynol-9, należy mieć na uwadze, że nie wszystkie niemowlęta poniżej szóstego miesiąca życia, urodzone przez matki zaszczepione w trakcie ciąży, będą skutecznie chronione poprzez mechanizm biernego uodpornienia. Jest to aspekt istotny podczas podejmowania decyzji o szczepieniu oraz planowaniu ochrony noworodków i niemowląt przed grypą.⁸

Pacjenci z upośledzoną odpornością

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki VaxigripTetra może być niewystarczająca. Octoxynol-9, obecny w śladowych ilościach, nie wpływa na ten aspekt, jednak należy wziąć pod uwagę potencjalnie obniżoną skuteczność szczepionki u tych pacjentów.⁹

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Obecność octoxynolu-9 jako substancji pomocniczej w szczepionce VaxigripTetra może teoretycznie wpłynąć na wyniki badań serologicznych. Jest to aspekt, który należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań przeprowadzanych w okresie po szczepieniu.¹⁰

Zawartość potasu i sodu

Pomimo obecności octoxynolu-9, szczepionka VaxigripTetra zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, co klasyfikuje ją jako „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z ograniczeniem tych pierwiastków.¹¹

Informacje dotyczące postaci farmaceutycznej z octoxynolu-9

VaxigripTetra z octoxynolami-9 jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka powinna mieć postać bezbarwnej, opalizującej cieczy. Prawidłowy wygląd szczepionki jest istotny dla oceny jej jakości przed podaniem.¹²

Skład szczepionki zawierającej octoxynol-9

VaxigripTetra to czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawierająca wirusy grypy następujących szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013, każdy w ilości 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml. Wirusy są namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. Octoxynol-9 jest stosowany w procesie produkcyjnym i może występować w śladowych ilościach w gotowym produkcie.¹³

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025, co zapewnia jej aktualność w kontekście krążących szczepów wirusa grypy.¹⁴