Wskazania do stosowania
Octoxynol-9

Octoxynol-9 – wskazania do stosowania substancji czynnej

Octoxynol-9 jest substancją pomocniczą wykorzystywaną w procesie wytwarzania niektórych szczepionek przeciwgrypowych, w tym szczepionki VaxigripTetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie z inaktywowanym, rozszczepionym wirionem). Substancja ta nie jest bezpośrednio stosowana jako substancja czynna w lecznictwie, lecz stanowi składnik pomocniczy w procesie produkcyjnym szczepionek.¹

Charakterystyka octoxynolu-9 w kontekście szczepionek

Octoxynol-9 (znany również jako Triton X-100) wykorzystywany jest w procesie produkcji szczepionek przeciwgrypowych jako środek rozszczepienia (detergent) wirusa grypy. W gotowym produkcie leczniczym, takim jak VaxigripTetra, mogą znajdować się jedynie śladowe ilości tej substancji.²

Występowanie octoxynolu-9 w produktach leczniczych

W przypadku szczepionki VaxigripTetra, octoxynol-9 występuje jedynie jako pozostałość z procesu wytwarzania. Nie jest on składnikiem czynnym szczepionki ani substancją pomocniczą w finalnym produkcie, a jedynie może występować w śladowych ilościach w zawiesinie do wstrzykiwań.³

Wskazania do stosowania produktów zawierających octoxynol-9

Ponieważ octoxynol-9 występuje w szczepionce VaxigripTetra jedynie jako pozostałość procesowa, wskazania do stosowania odnoszą się do samej szczepionki, a nie bezpośrednio do tej substancji pomocniczej. Wskazania do stosowania szczepionki VaxigripTetra obejmują:⁴

• Zapobieganie grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce⁵
• Czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia⁶
• Bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży⁷

Grupy pacjentów, u których stosowane są produkty zawierające pozostałości octoxynolu-9

Szczepionka VaxigripTetra, która może zawierać śladowe ilości octoxynolu-9, jest wskazana do stosowania u szerokiej grupy pacjentów:⁸

• Dorośli, w tym kobiety w ciąży
• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia
• Pośrednio, poprzez bierne uodpornienie – niemowlęta od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy (po szczepieniu matek w okresie ciąży)

Sezonowość stosowania szczepionek zawierających pozostałości octoxynolu-9

Szczepionka VaxigripTetra jest aktualizowana zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla Półkuli Północnej oraz zaleceniami Unii Europejskiej na dany sezon grypowy. W przypadku sezonu 2024/2025, szczepionka zawiera szczepy wirusów grypy A (H1N1 i H3N2) oraz dwa szczepy wirusa grypy B.⁹

Szczegóły dotyczące szczepionki zawierającej pozostałości octoxynolu-9

Szczepionka VaxigripTetra, która może zawierać śladowe ilości octoxynolu-9, jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka ma postać bezbarwnej, opalizującej cieczy.¹⁰

Skład szczepionki zawierającej pozostałości octoxynolu-9

Szczepionka VaxigripTetra zawiera inaktywowany, rozszczepiony wirion wirusa grypy. W skład szczepionki na sezon 2024/2025 wchodzą następujące szczepy:¹¹

Każdy z tych szczepów zawiera 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) w dawce 0,5 ml. Wirusy zostały namnożone w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.¹²

Pozostałości procesowe, w tym octoxynol-9

Oprócz pozostałości octoxynolu-9, szczepionka VaxigripTetra może zawierać również inne pozostałości z procesu wytwarzania, takie jak:¹³

• Pozostałości jaj (np. albumina jaja kurzego) – ze względu na namnażanie wirusów w zarodkach kurzych
• Neomycyna – antybiotyk stosowany w procesie produkcji
• Formaldehyd – stosowany w procesie inaktywacji wirusa
• Octoxynol-9 – detergent używany do rozszczepienia wirionów

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania produktów zawierających octoxynol-9

Lekarze przepisujący szczepionkę VaxigripTetra, która może zawierać śladowe ilości octoxynolu-9, powinni kierować się oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.¹⁴ Należy uwzględnić sezonowość występowania grypy oraz aktualne zalecenia dotyczące grup docelowych dla szczepień przeciwgrypowych.

Szczególne grupy pacjentów

Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana u kobiet w ciąży, co ma podwójne znaczenie – zarówno dla ochrony matki przed zachorowaniem na grypę, jak i dla zapewnienia biernej odporności niemowlętom od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy.¹⁵ Jest to szczególnie istotna informacja, ponieważ niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia nie mogą być bezpośrednio zaszczepione przeciw grypie.

Korzyści kliniczne ze stosowania szczepionki zawierającej pozostałości octoxynolu-9

Główną korzyścią kliniczną ze stosowania szczepionki VaxigripTetra jest zapobieganie zachorowaniom na grypę wywołaną przez zawarte w niej szczepy wirusów grypy A i B. Skuteczność szczepionki odnosi się do jej składu antygenowego, a nie do pozostałości procesowych, takich jak octoxynol-9.¹⁶