Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octoxynol-9

Substancja czynna octoxynol-9: Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Octoxynol-9 stanowi jedną z pozostałości substancji pomocniczych stosowanych w procesie wytwarzania szczepionki VaxigripTetra – czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie. Substancja ta pojawia się w produkcie końcowym jedynie w śladowych ilościach, podobnie jak pozostałości jaj (albumina jaja kurzego), neomycyny i formaldehydu.¹

Ocena wpływu produktu zawierającego octoxynol-9 na kobiety w ciąży

W przypadku szczepionki VaxigripTetra, która zawiera śladowe ilości octoxynolu-9, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży. Kobiety ciężarne znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka powikłań związanych z grypą, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji, a nawet zgonu, dlatego szczepienie przeciw grypie jest w tej grupie szczególnie zalecane.²

Na podstawie zgromadzonych danych klinicznych, produkt zawierający octoxynol-9 (VaxigripTetra) może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.³ Jest to szczególnie istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży podczas kwalifikacji do szczepienia.

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu z octoxynol-9 w ciąży

Należy podkreślić, że istnieje więcej danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie w drugim i trzecim trymestrze ciąży niż w pierwszym trymestrze. Jednak globalne dane dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym VaxigripTetra, nie wykazały żadnych niepożądanych objawów u płodu i matki związanych ze szczepionką.⁴

Potwierdzają to wyniki badania klinicznego, w którym VaxigripTetra zawierającą octoxynol-9 podawano kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W badaniu tym obserwowano 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku zastosowania VaxigripTetra.⁵

Dodatkowe dane pochodzą z czterech badań klinicznych, w których trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (Vaxigrip, szczepionka bez tiomersalu) podawano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze. Obserwowano ponad 5000 kobiet i ponad 5000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie, nie stwierdzając żadnych niepożądanych objawów u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związanych ze szczepionką.⁶

Badania kliniczne w różnych populacjach

Przeprowadzono również badania w różnych populacjach geograficznych:

• Badania w Republice Południowej Afryki i w Nepalu nie wykazały znaczących różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w odniesieniu do stanu płodu, noworodka, niemowlęcia i matki.⁷
• W badaniu przeprowadzonym w Mali nie odnotowano znaczących różnic między grupą otrzymującą szczepionkę Vaxigrip a grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom) w zakresie odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci i dzieci z niską masą urodzeniową/małą w odniesieniu do wieku ciążowego.⁸

Badania przedkliniczne na zwierzętach

Przeprowadzono również badania przedkliniczne z użyciem VaxigripTetra, które nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu lub wczesny rozwój po urodzeniu.⁹ Są to istotne informacje uzupełniające dane kliniczne, które lekarz powinien mieć na uwadze podczas konsultacji z pacjentką.

Wpływ octoxynol-9 na karmienie piersią

W odniesieniu do okresu laktacji, produkt zawierający octoxynol-9 (VaxigripTetra) może być bezpiecznie stosowany podczas karmienia piersią.¹⁰ Jest to kluczowa informacja, którą lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią podczas kwalifikacji do szczepienia, podkreślając, że stosowanie szczepionki nie wymaga przerwania karmienia piersią.

Wpływ octoxynol-9 na płodność

Odnośnie wpływu na płodność, nie są dostępne dane dotyczące płodności u ludzi po zastosowaniu preparatu zawierającego octoxynol-9. Jednak istotne jest, że przeprowadzone badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.¹¹

Wytyczne dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz kwalifikujący kobietę w ciąży lub karmiącą piersią do podania produktu zawierającego octoxynol-9 (VaxigripTetra) powinien przekazać następujące informacje:

1. Szczepionka zawiera śladowe ilości octoxynolu-9 jako pozostałości z procesu produkcyjnego.
2. Kobiety w ciąży są szczególnie narażone na powikłania grypy, dlatego szczepienie jest u nich zalecane.
3. Szczepionka może być podawana w każdym trymestrze ciąży, na podstawie danych klinicznych potwierdzających jej bezpieczeństwo.
4. Nie wykazano niepożądanego wpływu na płód, rozwój noworodka i niemowlęcia.
5. Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią bez potrzeby jego przerywania.
6. Badania nie wykazały negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych.

Informacje te są kluczowe dla świadomej zgody pacjentki na wykonanie szczepienia i powinny być przekazane w sposób jasny i zrozumiały, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji zdrowotnej kobiety.