szczepionka VaxigripTetra
VaxigripTetra to czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca antygeny czterech szczepów wirusa grypy: dwóch podtypów wirusa A (H1N1 i H3N2) oraz dwóch linii wirusa typu B (Victoria i Yamagata). Szczepionka jest produkowana przez firmę Sanofi Pasteur i jest dostępna w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka VaxigripTetra jest wskazana do stosowania u osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B zawarte w szczepionce. Rozszerzenie składu o dodatkowy szczep wirusa B w porównaniu do tradycyjnych szczepionek trójwalentnych zwiększa prawdopodobieństwo ochrony przed krążącymi w populacji wirusami grypy.
Skuteczność kliniczna szczepionki VaxigripTetra została potwierdzona w badaniach klinicznych, wykazując zdolność do indukcji odpowiedzi immunologicznej przeciwko zawartym w niej szczepom wirusa grypy. Najczęstsze działania niepożądane obejmują reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz objawy ogólne (gorączka, bóle mięśni, złe samopoczucie), które zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku dni bez potrzeby interwencji medycznej.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Formaldehyd – Przedawkowanie
Formaldehyd, stosowany jako środek inaktywujący wirusy lub detoksykujący toksyny bakteryjne w produkcji szczepionek, występuje w analizowanych preparatach (Act-HIB, Boostrix Polio, Fluarix Tetra, Infanrix-IPV, VaxigripTetra) w ilościach śladowych, które nie przekraczają poziomów toksycznych. W przypadku TRUE Test 36 formaldehyd jest obecny w dawce 180 μg/cm² (146 μg/płatek) jako składnik testowy do wywołania reakcji alergicznej. Dane z charakterystyk produktów leczniczych wskazują, że przedawkowanie formaldehydu w szczepionkach nie powoduje specyficznych objawów toksyczności; zgłaszane działania niepożądane po przedawkowaniu są zbliżone do tych obserwowanych po prawidłowej dawce i mieszczą się w znanym profilu bezpieczeństwa preparatów. Producent Act-HIB oraz TRUE Test 36 wskazuje, że przedawkowanie formaldehydu „nie ma zastosowania” lub „nie dotyczy”.
dermatoza kontaktowa, detoksykacja toksyn bakteryjnych, działanie neurotoksyczne, Haemophilus influenzae typ b, intensywna opieka medyczna, leczenie objawowe, nadwrażliwość typu natychmiastowego, podrażnienie układu oddechowego, poliomyelitis, postępowanie przeciwalergiczne, próba prowokacyjna, reakcja alergiczna, reakcja skórna, skurcz oskrzeli, środek inaktywujący wirusy, szczepionka Act-HIB, szczepionka Boostrix Polio, szczepionka czterowalentna, szczepionka Fluarix Tetra, szczepionka VaxigripTetra, test alergologiczny, test płatkowy - Leksykon substancji czynnych
Octoxynol-9 – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octoxynol-9 występuje w szczepionce VaxigripTetra w śladowych ilościach jako pozostałość procesu produkcyjnego, podobnie jak albumina jaja kurzego, neomycyna i formaldehyd. Szczepionka ta, będąca czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, została szczegółowo przebadana pod kątem bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, które są grupą podwyższonego ryzyka powikłań grypy, takich jak przedwczesny poród, hospitalizacja czy zgon. Dane kliniczne, obejmujące m.in. badanie z udziałem 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń, potwierdzają, że VaxigripTetra może być bezpiecznie stosowana we wszystkich trymestrach ciąży, nie wykazując niepożądanych efektów u płodu ani matki. Dodatkowo, badania przeprowadzone w różnych populacjach geograficznych (RPA, Nepal, Mali) nie wykazały istotnych różnic w wynikach okołoporodowych między grupami szczepioną i kontrolnymi. Badania przedkliniczne nie wskazały na negatywny wpływ szczepionki na rozwój zarodka, płodu ani wczesny rozwój po urodzeniu.
albumina jaja kurzego, badanie przedkliniczne, formaldehyd, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, karmienie piersią, kwalifikacja do szczepienia, laktacja, martwe urodzenie, neomycyna, niska masa urodzeniowa, octoxynol-9, powikłania grypy, przedwczesny poród, rozwój zarodka, substancja pomocnicza, świadoma zgoda pacjenta, szczepionka VaxigripTetra, tiomersal, trymestr ciąży, wcześniactwo, wiek ciążowy, żywe urodzenie - Leksykon substancji czynnych
Octoxynol-9 – Właściwości farmakokinetyczne
Octoxynol-9 (nonoksynol-9) jest substancją pomocniczą stosowaną w procesie produkcji szczepionki VaxigripTetra, pełniącą funkcję detergentu ułatwiającego rozszczepianie wirionów wirusa grypy. W szczepionce występuje jedynie w ilościach śladowych jako pozostałość procesu technologicznego, nie będąc składnikiem aktywnym. Charakterystyka produktu leczniczego VaxigripTetra nie zawiera danych dotyczących farmakokinetyki octoxynolu-9, co jest typowe dla szczepionek, gdzie klasyczne parametry farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie mają istotnego znaczenia dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka VaxigripTetra jest zalecana do corocznego podawania w dawce 0,5 ml, dostosowanej do wieku i historii szczepień pacjenta, ze względu na ograniczony czas utrzymywania się odporności oraz zmienność szczepów wirusa grypy. U dorosłych oraz dzieci powyżej 36. miesiąca życia, które były wcześniej szczepione, podaje się jedną dawkę domięśniowo w mięsień naramienny. Dzieci od 6. miesiąca do 35. miesiąca życia otrzymują jedną dawkę domięśniowo w przednio-boczną część uda lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia. Dzieci poniżej 9. roku życia, które nie były wcześniej szczepione, wymagają dwóch dawek 0,5 ml podawanych w odstępie co najmniej 4 tygodni. Szczepionka nie jest wskazana do czynnego uodpornienia niemowląt poniżej 6. miesiąca życia, jednak bierne uodpornienie tej grupy może być osiągnięte poprzez szczepienie kobiet w ciąży jedną dawką 0,5 ml.
albumina jaja kurzego, bierne uodpornienie, charakterystyka produktu leczniczego, czynne uodpornienie, formaldehyd, mięsień naramienny, nadwrażliwość na składniki szczepionki, neomycyna, octoxynol-9, opalizująca ciecz, podanie domięśniowe, przednio-boczna część uda, sezon epidemiczny, szczepienie przeciwko grypie, szczepionka VaxigripTetra, wirus grypy, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon substancji czynnych
Octoxynol-9 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octoxynol-9, stosowany jako substancja pomocnicza w procesie produkcji szczepionki przeciw grypie VaxigripTetra, występuje w gotowym preparacie jedynie w ilościach śladowych. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz tolerancję miejscową, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. W miejscu podania szczepionki nie zaobserwowano klinicznie istotnych reakcji drażniących, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa octoxynolu-9 w stężeniach pozostałościowych. Szczepionka zawiera 15 µg antygenu hemaglutyniny (HA) na każdy z czterech szczepów wirusa grypy, co jest zgodne z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025.
albumina jaja kurzego, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie drażniące, formaldehyd, neomycyna, octoxynol-9, profil bezpieczeństwa, rozszczepiony wirion, substancja pomocnicza, szczep wirusa grypy, szczepionka czterowalentna inaktywowana, szczepionka VaxigripTetra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, tolerancja miejscowa