Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – szczegółowe informacje dotyczące szczepionki Efluelda Tetra

W przypadku szczepionki Efluelda Tetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie, rozszczepiony wirion, inaktywowana, zawierająca 60 mikrogramów hemaglutyniny na szczep), należy zwrócić uwagę na jej przeznaczenie oraz dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Informacje te są szczególnie istotne w procesie kwalifikacji pacjentki do szczepienia i podczas udzielania świadomej zgody.¹

Wskazania i populacja docelowa szczepionki

Szczepionka Efluelda Tetra przeznaczona jest wyłącznie dla populacji osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Istotne jest, że ta wysokodawkowa szczepionka przeciwgrypowa nie była przedmiotem oceny klinicznej u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.²

Skład szczepionki

Efluelda Tetra zawiera inaktywowane, rozszczepione wirusy grypy następujących szczepów, zgodnych z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep – 60 mikrogramów hemaglutyniny
• A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep – 60 mikrogramów hemaglutyniny
• B/Austria/1359417/2021-podobny szczep – 60 mikrogramów hemaglutyniny
• B/Phuket/3073/2013-podobny szczep – 60 mikrogramów hemaglutyniny

Każda dawka (0,7 ml) zawiera łącznie 240 mikrogramów hemaglutyniny, co stanowi wyższą dawkę antygenową w porównaniu ze standardowymi szczepionkami przeciwgrypowymi.³

Stosowanie szczepionki w okresie ciąży

Chociaż szczepionka Efluelda Tetra nie jest wskazana do stosowania u kobiet w ciąży (ze względu na grupę wiekową, dla której jest przeznaczona), dostępne są dane dotyczące inaktywowanych szczepionek przeciwgrypowych o standardowej dawce (15 mikrogramów hemaglutyniny każdego szczepu wirusa na dawkę). Standardowe szczepionki przeciw grypie mogą być podawane we wszystkich okresach ciąży.⁴

W przypadku standardowych szczepionek przeciwgrypowych większy zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem. Światowe dane dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie o standardowej dawce nie wykazały żadnych niepożądanych objawów u płodu i matki związanych ze szczepionką.⁵

Należy podkreślić, że dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży szczepionek zawierających w każdej dawce 60 mikrogramów hemaglutyniny każdego szczepu wirusa (jak w przypadku Efluelda Tetra) są ograniczone.⁶

Stosowanie szczepionki w okresie karmienia piersią

Chociaż szczepionka Efluelda Tetra nie jest wskazana do stosowania u kobiet karmiących piersią (ze względu na grupę wiekową, dla której jest przeznaczona), produkt ten teoretycznie może być stosowany podczas karmienia piersią. Bazując na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu na niemowlęta karmione piersią.⁷

Wpływ szczepionki na płodność

Szczepionka Efluelda Tetra nie była oceniana w badaniach dotyczących wpływu na płodność. Brak jest zatem danych dotyczących potencjalnego wpływu tej wysokodawkowej szczepionki przeciwgrypowej na zdolności reprodukcyjne.⁸

Pozostałe istotne informacje dotyczące składu

Warto zaznaczyć, że szczepionka Efluelda Tetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, oraz formaldehyd, które są stosowane podczas procesu wytwarzania. Jest to istotne przy ocenie przeciwwskazań, szczególnie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych.⁹

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas kwalifikacji do szczepienia i informowania pacjentki, lekarz powinien uwzględnić następujące kluczowe kwestie:

• Szczepionka Efluelda Tetra jest przeznaczona wyłącznie dla osób w wieku 60 lat i starszych, a nie dla kobiet w ciąży i karmiących piersią z młodszych grup wiekowych
• Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Efluelda Tetra u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Dane dotyczące bezpieczeństwa wysokodawkowych szczepionek przeciwgrypowych (60 μg HA/szczep) u kobiet w ciąży są ograniczone
• Standardowe szczepionki przeciwgrypowe (15 μg HA/szczep) są uznawane za bezpieczne w ciąży i podczas karmienia piersią
• Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus grypy, co stanowi istotną informację przy omawianiu bezpieczeństwa tej szczepionki
• Szczepionka może zawierać śladowe ilości białek jaja kurzego oraz formaldehyd, co należy uwzględnić w przypadku pacjentek z alergią na te substancje