Działania niepożądane
Efluelda Tetra 60 mcg HA/szczep, 1 dawka (0,7 ml)

Szczepionka Efluelda Tetra to czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca 60 µg hemaglutyniny (HA) na szczep w dawce 0,7 ml, przeznaczona dla osób dorosłych w wieku ≥60 lat. Bezpieczeństwo preparatu oceniono na podstawie danych z dwóch badań klinicznych (QHD00013 i QHD00011) obejmujących 2549 pacjentów, wykazując, że działania niepożądane występowały rzadziej u osób ≥65 lat w porównaniu z grupą 60-64 lata. Reaktogenność była nieznacznie wyższa niż w szczepionkach o standardowej dawce, jednak bez istotnych różnic w nasileniu działań niepożądanych. W badaniu QHD00028 wykazano, że jednoczesne podanie Efluelda Tetra z dawką przypominającą szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (100 µg) nie zwiększa częstości ani nasilenia działań niepożądanych. Najczęstsze objawy to ból w miejscu wstrzyknięcia (42,6%), ból mięśni (23,8%), ból głowy (17,3%) oraz złe samopoczucie (15,6%), zwykle o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, ustępujące w ciągu 3 dni.

Pobierz ChPL PDF Efluelda Tetra – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 60 mcg HA/szczep, 1 dawka (0,7 ml)
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych szczepionki Efluelda Tetra
  2. Ocena bezpieczeństwa klinicznego
  3. Jednoczesne stosowanie z innymi szczepionkami
  4. Najczęstsze działania niepożądane
  5. Zestawienie działań niepożądanych szczepionki Efluelda Tetra
  6. Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie
  7. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia neurologiczne
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Zaburzenia hematologiczne
  8. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grypa
Substancja czynna
  1. wirus grypy inaktywowany rozszczepiony
Kategoria leku
  1. szczepionka czterowalentna
  2. szczepionka inaktywowana
  3. szczepionka przeciw grypie

Wprowadzenie do działań niepożądanych szczepionki Efluelda Tetra

Szczepionka Efluelda Tetra to czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) zawierająca 60 mikrogramów hemaglutyniny (HA) na szczep w dawce 0,7 ml. Profil bezpieczeństwa tej szczepionki został ustalony na podstawie danych pochodzących z dwóch badań klinicznych oraz doświadczeń klinicznych i porejestracyjnych związanych z wysokodawkową trójwalentną szczepionką przeciw grypie.1

Ocena bezpieczeństwa klinicznego

Bezpieczeństwo szczepionki zostało ocenione w analizie zbiorczej danych z badań klinicznych QHD00013 i QHD00011, obejmujących 2549 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, w tym 378 osób w wieku 60-64 lat oraz 2171 osób w wieku 65 lat i starszych. Warto zauważyć, że działania niepożądane występowały ogólnie rzadziej u uczestników badań w wieku 65 lat i starszych w porównaniu z uczestnikami w wieku 60-64 lat.2

Chociaż reaktogenność szczepionki Efluelda Tetra była nieznacznie zwiększona w porównaniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie zaobserwowano istotnych różnic w nasileniu działań niepożądanych.3

Jednoczesne stosowanie z innymi szczepionkami

W badaniu opisowym QHD00028 oceniano bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki Efluelda Tetra z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA. Analiza wykazała, że częstość oraz nasilenie miejscowych i ogólnych działań niepożądanych była podobna u osób, którym podano jednocześnie szczepionkę QIV-HD i szczepionkę mRNA przeciw COVID-19, w porównaniu z osobami, którym podano tylko dawkę przypominającą szczepionki mRNA przeciw COVID-19.4

Najczęstsze działania niepożądane

Po podaniu szczepionki Efluelda Tetra najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (42,6%), ból mięśni (23,8%), ból głowy (17,3%) i złe samopoczucie (15,6%). Większość tych reakcji wystąpiła i ustąpiła samoistnie w ciągu trzech dni po szczepieniu. Ich nasilenie miało przeważnie charakter łagodny do umiarkowanego.5

Zestawienie działań niepożądanych szczepionki Efluelda Tetra

Poniższa tabela przedstawia częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych po podaniu szczepionki Efluelda Tetra oraz działań niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wysokodawkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV-HD).6

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie Bardzo często (≥1/10)
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (≥37,5°C), dreszcze Często (≥1/100 do <1/10)
Świąd w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Osłabienie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Ból w klatce piersiowej* Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Bardzo często (≥1/10)
Osłabienie mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból stawów, ból kończyn Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
   
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10)
Ospałość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parastezje Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zespół Guillain-Barré (GBS), drgawki, drgawki gorączkowe, zapalenie rdzenia (w tym zapalenie mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia), porażenie twarzy (porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia, zapalenie nerwu barkowego, omdlenie (krótko po szczepieniu)* Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, limfadenopatia* Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Nieżyt nosa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Duszność, świszczący oddech, ucisk w gardle* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, nocne poty, wysypka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Anafilaksja, inne reakcje alergiczne/nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy)* Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych* Częstość nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy (zaburzenia równowagi, wirowanie) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia oka Przekrwienie oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

* Działania niepożądane zgłoszone podczas badania klinicznego i po wprowadzeniu do obrotu TIV-HD.

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Należy zauważyć, że niestrawność, ospałość oraz osłabienie mięśni były obserwowane podczas podawania szczepionki TIV-HD w badaniu QHD00013.7

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia neurologiczne

Wśród działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu klinicznym należy zwrócić uwagę na potencjalne poważne powikłania neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barré, drgawki, zapalenie rdzenia (w tym zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia), porażenie twarzy (porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia oraz zapalenie nerwu barkowego. Częstość występowania tych powikłań nie może być określona na podstawie dostępnych danych.8

Reakcje nadwrażliwości

Istotnym zagrożeniem są również reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja oraz obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Należy mieć na uwadze, że szczepionka Efluelda Tetra może zawierać pozostałości jaj (takie jak albumina jaja kurzego) oraz formaldehyd, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych.910

Zaburzenia hematologiczne

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania odnotowano również małopłytkowość i limfadenopatię, które wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami hematologicznymi.11

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl