układ MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to międzynarodowy, ujednolicony system klasyfikacji terminologii medycznej, szeroko stosowany w branży farmaceutycznej i regulacyjnej. Został opracowany w latach 90. XX wieku z inicjatywy Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) w celu standaryzacji raportowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami i wyrobami medycznymi.
Układ MedDRA charakteryzuje się hierarchiczną strukturą pięciopoziomową, składającą się z: terminów najniższego poziomu (LLT), terminów preferowanych (PT), terminów wysokiego poziomu (HLT), grup terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klas układów i narządów (SOC). Taka organizacja umożliwia zarówno szczegółowe kodowanie poszczególnych przypadków klinicznych, jak i szerokie analizy danych na poziomie grup objawów czy układów ciała.
System MedDRA obejmuje szerokie spektrum terminów medycznych związanych z patologiami, objawami, diagnozami, procedurami medycznymi oraz aspektami farmakologicznymi. Jego głównym zastosowaniem jest kodowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych, raportach bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w komunikacji z agencjami regulacyjnymi takimi jak FDA czy EMA.
MedDRA jest aktualizowana dwa razy w roku, co zapewnia włączanie nowych terminów medycznych i dostosowanie do postępu w naukach medycznych. System jest dostępny w wielu językach, co wspiera jego globalne zastosowanie w procesach farmakovigilance oraz w analizach bezpieczeństwa produktów leczniczych na skalę międzynarodową.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Inuprin Forte 1000 mg
Lek Inuprin Forte zawiera inozynę pranobeks w dawce 1000 mg na tabletkę, będącą kompleksem inozyny i 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molarnym 1:3. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest bardzo częste (≥1/10) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu, co może predysponować do dny moczanowej i kamicy nerkowej, jednak poziomy te zwykle wracają do normy kilka dni po zakończeniu terapii. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się podwyższoną aktywność aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz azotu mocznikowego (BUN), co wskazuje na potencjalny wpływ leku na funkcję wątroby i nerek. W zakresie układu nerwowego często występują bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i złe samopoczucie, a niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) nerwowość, senność lub bezsenność. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności (z wymiotami lub bez) i dyskomfort w nadbrzuszu (często), a także biegunkę i zaparcia (niezbyt często). Często zgłaszane są również świąd i wysypka ze strony skóry oraz bóle stawów z układu mięśniowo-szkieletowego. Wielomocz występuje niezbyt często.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, aminotransferazy, azot mocznikowy, ból głowy, dna moczanowa, dyskomfort w nadbrzuszu, fosfataza zasadowa, gospodarka wodno-elektrolitowa, inozyna pranobeksu, Inuprin Forte, kamica moczowa, kamica nerkowa, kwas moczowy, obrzęk naczynioruchowy, parametry wątrobowe, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień, układ MedDRA, wielomocz, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lamisil 125 mg
Produkt leczniczy Lamisil (terbinafina) w dawkach 125 mg i 250 mg jest związany z szerokim spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układu MedDRA i częstości występowania. Najczęściej obserwuje się bóle głowy (≥1/10), objawy żołądkowo-jelitowe takie jak rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, nudności, niestrawność, bóle brzucha i biegunka, reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) oraz dolegliwości mięśniowo-szkieletowe (bóle stawów i mięśni). Często występują również zaburzenia psychiczne, w tym depresja, oraz zaburzenia układu nerwowego, takie jak dysgeuzja i zawroty głowy. Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych wymienia się zaburzenia wątroby (niewydolność, zapalenie, żółtaczka, cholestaza, podwyższone enzymy wątrobowe), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zaburzenia hematologiczne (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia) oraz reakcje immunologiczne (reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
ageuzja, agranulocytoza, anosmia, cholestaza, dysgeuzja, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, parestezja, pęcherzowe zapalenie skóry, rabdomioliza, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, terbinafina, toczeń rumieniowaty, układ MedDRA, wykwit łuszczycopodobny, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry