badanie kliniczne fazy I
Badanie kliniczne fazy I stanowi pierwszy etap testowania nowego leku lub terapii z udziałem ludzi, po wcześniejszych badaniach laboratoryjnych i przedklinicznych na zwierzętach. Głównym celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa stosowania substancji, określenie jej tolerancji przez organizm oraz ustalenie bezpiecznego zakresu dawkowania.
Badania fazy I przeprowadza się zwykle na małej grupie zdrowych ochotników (zwykle 20-100 osób), choć w przypadku leków o dużej toksyczności, jak np. w onkologii, mogą brać w nich udział pacjenci z daną chorobą. Podczas badania ocenia się farmakokinetykę substancji (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie) oraz jej farmakodynamikę (mechanizm działania i efekty biologiczne).
W trakcie badania klinicznego fazy I prowadzi się szczegółowy monitoring parametrów życiowych uczestników, wykonuje się regularne badania laboratoryjne oraz rejestruje wszystkie działania niepożądane. Stosuje się również zasadę eskalacji dawki – rozpoczyna się od dawek znacznie niższych niż te określone w badaniach przedklinicznych jako bezpieczne, stopniowo je zwiększając.
Pomyślne zakończenie badania fazy I, potwierdzające akceptowalny profil bezpieczeństwa badanej substancji, jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia kolejnych etapów badań klinicznych, w których ocenia się skuteczność terapeutyczną i zbiera więcej danych dotyczących bezpieczeństwa na większych grupach pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Symgliptin 100 mg
Przedawkowanie sytagliptyny, substancji czynnej leku Symgliptin, w dawkach do 800 mg (pojedyncza dawka) nie wykazało istotnych klinicznie działań niepożądanych, choć zaobserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc w EKG, co wymaga monitorowania kardiologicznego. W badaniach fazy I stosowano wielokrotne dawki do 600 mg/dobę przez 10 dni oraz do 400 mg/dobę przez 28 dni bez istotnych działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak jest danych klinicznych dotyczących dawek powyżej 800 mg, co ogranicza pełne poznanie skutków przedawkowania. Potencjalne objawy przedawkowania obejmują minimalne wydłużenie QTc, możliwe zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz teoretyczne ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi.
badanie kliniczne fazy I, dawka wielokrotna, dializa otrzewnowa, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, działanie niepożądane, EKG, elektrokardiogram, hemodializa, hipoglikemia, insulina, leczenie objawowe, lek hipoglikemizujący, monitorowanie elektrokardiograficzne, niewchłonięty lek, odstęp QTc, pochodna sulfonylomocznika, przedawkowanie sytagliptyny, rytm serca, stężenie glukozy we krwi, sytagliptyna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie przewodzenia - Leksykon leków
Przedawkowanie – Gefitinib Synthon 250 mg
Przedawkowanie gefitynibu, choć klinicznie istotne, nie posiada specyficznego antidotum, a leczenie opiera się na terapii objawowej. Standardowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg, natomiast badania fazy I wykazały, że dawki dobowo do 1000 mg (czterokrotność dawki standardowej) prowadzą do nasilenia działań niepożądanych, głównie biegunki i wysypki skórnej. Objawy te mogą wymagać intensywnego leczenia, zwłaszcza biegunka, ze względu na ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. W badaniach z dawkami od 1500 mg do 3500 mg podawanymi cotygodniowo, działania niepożądane miały charakter łagodny do umiarkowanego i nie odbiegały od profilu bezpieczeństwa standardowych dawek.