Epistatus
Epistatus to postać czystego midazolamu, podawana w formie donosowej, stworzona specjalnie do leczenia przedłużających się napadów padaczkowych (stanu padaczkowego). Jest to lek z grupy benzodiazepin o działaniu przeciwdrgawkowym, stosowany w warunkach przedszpitalnych i domowych.
Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania po podaniu donosowym, co jest kluczowe w zatrzymaniu napadu padaczkowego. Midazolam w tej postaci wykazuje wysoką biodostępność i efektywnie przenika barierę krew-mózg. Epistatus jest szczególnie ceniony w pediatrii, gdzie stanowi alternatywę dla diazepamu doodbytniczego.
W praktyce klinicznej Epistatus stosuje się u pacjentów z rozpoznaną padaczką, którzy mają historię przedłużających się napadów. Preparat jest podawany przez opiekunów lub ratowników medycznych, co umożliwia szybką interwencję jeszcze przed przybyciem do szpitala, potencjalnie zapobiegając rozwojowi pełnoobjawowego stanu padaczkowego i związanych z nim powikłań neurologicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Epistatus 2,5 mg
Przedawkowanie midazolamu, zawartego w leku Epistatus (dostępnego w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej), stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością oddechową, niewydolnością serca lub stosujących jednocześnie inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol. Objawy przedawkowania obejmują spektrum od łagodnej senności, splątania i letargu, przez ciężką ataksję, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie tętnicze i zahamowanie czynności oddechowej, aż po zagrażającą życiu śpiączkę i rzadkie przypadki zgonu. W preparacie Epistatus istotne jest także uwzględnienie zawartości etanolu (49–197 mg na dawkę), który może nasilać depresję OUN w synergii z midazolamem.
antagonista receptorów benzodiazepinowych, aspiracja treści żołądkowej, ataksja, benzodiazepina, depresja oddechowa, dysfagia, Epistatus, flumazenil, letarg, midazolam, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, płukanie żołądka, roztwór do stosowania w jamie ustnej, senność, śpiączka, splątanie, węgiel aktywowany, zaburzenie hemodynamiczne, zahamowanie czynności oddechowej, zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, zmniejszone napięcie mięśniowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Epistatus 2,5 mg
Lek Epistatus to roztwór do stosowania doustnego, zawierający midazolam maleinian w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg, o objętościach odpowiednio 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL i 1 mL. Preparat ma pH w zakresie 4,8–5,6 i jest praktycznie wolny od widocznych cząstek. Substancje pomocnicze obejmują etanol bezwodny (od 49 mg do 197 mg na dawkę) oraz maltitol ciekły (od 169 mg do 675 mg na dawkę), a także sacharynę sodową, glicerol, wodę oczyszczoną i sodu wodorotlenek. Produkt jest pakowany w jednorazowe strzykawki doustne wykonane z cyklicznego polimeru olefinowego (COP) z silikonem, z kolorystycznym kodowaniem ułatwiającym identyfikację dawki.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Epistatus 10 mg
Przedawkowanie midazolamu, substancji czynnej leku Epistatus, stanowi poważne zagrożenie dla życia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością oddechową, niewydolnością serca lub stosujących jednocześnie inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol. Objawy przedawkowania obejmują spektrum od łagodnej senności, splątania i letargu, po ciężkie stany takie jak ataksja, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie tętnicze, zahamowanie czynności oddechowej, aż do śpiączki i zgonu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. niedociśnienie tętnicze i spowolniony, płytki oddech prowadzący do hipoksji, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
antagonista receptora benzodiazepinowego, ataksja, benzodiazepina, depresja oddechowa, dezorientacja, Epistatus, flumazenil, hipoksja, hipotensja, letarg, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, okres półtrwania, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, przedawkowanie midazolamu, śpiączka, splątanie, węgiel aktywowany, zaburzenia czuwania, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenie perfuzji narządowej, zahamowanie czynności oddechowej, zmniejszone napięcie mięśniowe - Leksykon leków
Przedawkowanie – Epistatus 7,5 mg
Przedawkowanie midazolamu, substancji czynnej preparatu Epistatus, może prowadzić do różnorodnych objawów klinicznych, od łagodnej senności, splątania i letargu, po ciężkie stany takie jak ataksja, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie tętnicze oraz zahamowanie czynności oddechowej. W najcięższych przypadkach obserwuje się śpiączkę, a nawet zgon, najczęściej w wyniku niewydolności oddechowej lub krążeniowej. Szczególnie narażeni na ciężkie przedawkowanie są pacjenci z niewydolnością oddechową, niewydolnością serca, stosujący jednocześnie inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz osoby spożywające alkohol. W przypadku łagodnego przedawkowania objawy obejmują senność, splątanie i letarg, natomiast w ciężkich przypadkach mogą wystąpić ataksja, niedociśnienie tętnicze i zahamowanie oddechu, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
ataksja, benzodiazepiny, bezdech, depresja oddechowa, Epistatus, flumazenil, letarg, midazolam, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, obniżone napięcie mięśniowe, ośrodkowy układ nerwowy, przedawkowanie, receptor benzodiazepinowy, śpiączka, spowolnienie psychoruchowe, węgiel aktywowany, zaburzenia oddychania, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Epistatus 7,5 mg
Epistatus (midazolam) w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej jest wskazany do leczenia przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat. Preparat dostępny jest w czterech dawkach: 2,5 mg (0,25 mL, 49 mg etanolu, 169 mg maltitolu), 5 mg (0,5 mL, 99 mg etanolu, 338 mg maltitolu), 7,5 mg (0,75 mL, 148 mg etanolu, 506 mg maltitolu) oraz 10 mg (1 mL, 197 mg etanolu, 675 mg maltitolu), co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie leku jest zarezerwowane dla rodziców lub opiekunów pacjentów z padaczką, a szczególne ograniczenia dotyczą niemowląt w wieku 3-6 miesięcy, u których stosowanie Epistatus powinno odbywać się wyłącznie w warunkach szpitalnych z monitorowaniem funkcji życiowych i dostępem do sprzętu resuscytacyjnego ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Midazolam działa poprzez wzmocnienie hamującego działania neuroprzekaźnika GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do przerwania napadu drgawkowego. Kluczowe jest dokładne przeszkolenie opiekunów w zakresie rozpoznawania napadów wymagających interwencji, właściwego momentu i techniki podania leku oraz postępowania po jego podaniu, w tym obserwacji pacjenta pod kątem skuteczności terapii i potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń oddechowych. W przypadku braku ustąpienia napadu lub nawrotu drgawek, decyzję o powtórzeniu dawki podejmuje lekarz, a pacjent wymaga pilnej konsultacji medycznej.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Epistatus 7,5 mg
Midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Epistatus) stosowany u dzieci z napadami drgawkowymi może wywoływać liczne działania niepożądane, z których najistotniejszą jest depresja oddechowa występująca z częstością do 5%. Inne często obserwowane objawy (≥1/100 do <1/10) obejmują uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, ataksję, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty oraz zmęczenie. Rzadziej (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się omamy, pobudzenie, niepamięć następcza oraz reakcje skórne takie jak świąd, wysypka i pokrzywka. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) to napady padaczkowe, reakcje paradoksalne, agresja, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, bezdech i duszność, które mogą stanowić zagrożenie życia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego i sercowego oraz przy podawaniu dużych dawek midazolamu.
ataksja, benzodiazepiny, bezdech, bradykardia, depresja oddechowa, Epistatus, midazolam, napad drgawkowy, napad padaczkowy, niedociśnienie tętnicze, niepamięć następcza, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, omamy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja paradoksalna, rozszerzenie naczyń, skurcz krtani, stan splątania, wiek podeszły, zaburzenia krwi, zaburzenia psychiczne, zaburzenia serca, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, zakrzepica, zatrzymanie czynności oddechowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epistatus 7,5 mg
Ocena bezpieczeństwa midazolamu, substancji czynnej produktu leczniczego Epistatus, opiera się na ograniczonych, lecz istotnych danych przedklinicznych uzyskanych na modelach zwierzęcych. Badania na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność przy podawaniu dawek do 10-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi. Wyniki te sugerują, że stosowanie midazolamu w dawkach terapeutycznych nie powinno wpływać niekorzystnie na funkcje rozrodcze. Ponadto, dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na inne istotne zagrożenia kliniczne, co potwierdza profil bezpieczeństwa leku opisany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Epistatus 2,5 mg
Midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej w postaci roztworu (preparat Epistatus) wykazuje profil bezpieczeństwa oceniony na podstawie badań klinicznych u 446 dzieci z napadami padaczkowymi. Najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa, występująca z częstością do 5%, która może być efektem zarówno napadów drgawkowych, jak i działania benzodiazepin. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Do najczęstszych objawów należą uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, ataksja, zawroty głowy, ból głowy oraz nudności i wymioty. Rzadziej obserwuje się omamy, pobudzenie, niepamięć następczą, świąd, wysypkę, pokrzywkę, zmęczenie, a bardzo rzadko poważne zdarzenia jak bradykardia, zatrzymanie akcji serca, bezdech czy reakcje anafilaktyczne.
agresja, ataksja, benzodiazepina, bezdech, bradykardia, czkawka, depresja oddechowa, duszność, Epistatus, midazolam dośluzówkowy, napad drgawkowy, napad padaczkowy, niedociśnienie tętnicze, niepamięć następcza, nudności i wymioty, obniżenie świadomości, obrzęk naczynioruchowy, omam, pobudzenie psychoruchowe, pokrzywka, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja anafilaktyczna, reakcja paradoksalna, rozszerzenie naczyń, sedacja, skurcz krtani, stan splątania, suchość jamy ustnej, świąd, układ immunologiczny, układ oddechowy, zaburzenie psychiczne, zaburzenie ruchowe, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zakrzepica, zaparcie, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania, złamanie - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Epistatus 10 mg
Midazolam, zawarty w produkcie leczniczym Epistatus (dawki 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej), wykazuje istotny wpływ na zdolności psychomotoryczne pacjenta, co przekłada się na znaczące ograniczenia w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Działanie sedatywne benzodiazepiny powoduje uspokojenie, zaburzenia pamięci, uwagi oraz koordynacji ruchowej, co zwiększa ryzyko wypadków. Dodatkowo, zawartość etanolu w preparacie (od 49 mg do 197 mg na dawkę) może potęgować te efekty, szczególnie przy wyższych dawkach, co stanowi dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i osób trzecich.
benzodiazepina, działanie sedatywne, Epistatus, etanol w lekach, funkcje poznawcze, leki oddziałujące na OUN, maltitol, midazolam, ośrodkowy układ nerwowy, roztwór do stosowania w jamie ustnej, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pamięci, zaburzenia pracy mięśni, zaburzenia psychomotoryczne, zaburzenia uwagi, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Epistatus 10 mg
Midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Epistatus) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić w terapii pacjentów, zwłaszcza dzieci z napadami drgawkowymi. Najistotniejszym klinicznie działaniem jest depresja oddechowa, występująca z częstością do 5%, co wymaga ścisłego monitorowania funkcji oddechowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego. Inne często obserwowane działania to sedacja, senność, ataksja, zawroty głowy oraz nudności i wymioty. Bardzo rzadkie, ale poważne reakcje obejmują bradykardię, zatrzymanie akcji serca, bezdech, skurcz krtani oraz reakcje anafilaktyczne. Ryzyko upadków i złamań jest podwyższone u osób starszych, przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające lub spożywających alkohol.
ataksja, benzodiazepina, bezdech, ból głowy, bradykardia, depresja oddechowa, duszność, Epistatus, midazolam, napad drgawkowy, napad padaczkowy, niedociśnienie tętnicze, niepamięć następcza, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, omam, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja paradoksalna, rozszerzenie naczyń, skurcz krtani, stan splątania, zaburzenie czynności serca, zaburzenie czynności układu oddechowego, zakrzepica, zaparcie, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej, zawrót głowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Epistatus 10 mg
Epistatus, roztwór do stosowania w jamie ustnej zawierający midazolamu maleinian, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na midazolam, inne benzodiazepiny lub substancje pomocnicze, takie jak etanol i maltitol ciekły. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest miastenia gravis ze względu na ryzyko nasilenia objawów i niewydolności oddechowej. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową oraz zespołem bezdechu sennego, gdyż midazolam może pogłębiać depresję ośrodkowego układu nerwowego, prowadząc do hipokapnii i hipoksemii. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby istnieje ryzyko kumulacji leku, wydłużenia działania oraz encefalopatii wątrobowej, co zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym przedłużonej sedacji i depresji oddechowej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epistatus 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa midazolamu w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Epistatus) opierają się głównie na badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach. W tych badaniach podawano dawki do 10-krotnie wyższe niż terapeutyczne stosowane u ludzi, nie obserwując negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze zwierząt. Wyniki te sugerują względne bezpieczeństwo midazolamu w zakresie reprodukcji, jednak należy podkreślić, że dane przedkliniczne są ograniczone i nie obejmują innych aspektów toksykologicznych poza tymi wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
badanie płodności, benzodiazepina, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie nasenne, działanie przeciwdrgawkowe, działanie uspokajające, Epistatus, etanol, maltitol ciekły, midazolam, roztwór do stosowania w jamie ustnej, strzykawka doustna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Epistatus 10 mg
Epistatus, zawierający midazolam w postaci maleinianu, jest wskazany do leczenia przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat. Preparat dostępny jest jako roztwór do stosowania w jamie ustnej w dawkach 2,5 mg (0,25 mL), 5 mg (0,5 mL), 7,5 mg (0,75 mL) oraz 10 mg (1 mL), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do wieku i masy ciała. Każda dawka zawiera odpowiednio etanol (49–197 mg) oraz maltitol ciekły (169–675 mg), co należy uwzględnić ze względu na ich farmakologiczne działanie. Lek charakteryzuje się pH w zakresie 4,8–5,6 i jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, praktycznie wolny od cząstek stałych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epistatus 2,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa midazolamu w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Epistatus) wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność u modeli zwierzęcych, nawet przy dawkach do 10-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi. Badania płodności na szczurach nie wykazały szkodliwych efektów reprodukcyjnych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście funkcji rozrodczych. Produkt dostępny jest w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg, podawanych w objętościach 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL i 1 mL, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w praktyce klinicznej.
badanie płodności, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, Epistatus, etanol, funkcja reprodukcyjna, maltitol ciekły, midazolam, midazolam roztwór do jamy ustnej, midazolamu maleinian, model zwierzęcy, roztwór do jamy ustnej, skład jakościowy i ilościowy, strzykawka doustna, substancja czynna, substancja pomocnicza, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epistatus 10 mg
Przedkliniczne badania nad midazolamem, substancją czynną leku Epistatus, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów, nawet przy dawkach do 10-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Dane te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa midazolamu w kontekście reprodukcyjnym. Należy jednak podkreślić, że dostępne dane przedkliniczne dotyczące roztworu do stosowania w jamie ustnej są ograniczone, a brak dodatkowych istotnych informacji poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) wymaga ostrożności przy interpretacji wyników i stosowaniu leku w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Epistatus 7,5 mg
Midazolam, substancja czynna leku Epistatus, znacząco wpływa na zdolności psychomotoryczne pacjenta, co przekłada się na istotne ograniczenia w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Efekty takie jak sedacja, zaburzenia pamięci, uwagi oraz koordynacji mięśniowej mogą obniżać bezpieczeństwo w ruchu drogowym. Produkt zawiera również etanol w ilościach od 49 mg (dawka 2,5 mg) do 197 mg (dawka 10 mg), co dodatkowo potęguje działanie uspokajające midazolamu i wydłuża czas, w którym pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o konieczności unikania wszelkich czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej do czasu całkowitego ustąpienia działania leku, uwzględniając indywidualne czynniki takie jak dawka, wiek, choroby współistniejące oraz interakcje lekowe.
benzodiazepina, choroba nerek, choroba wątroby, działanie uspokajające, efekt sedatywny, efekty neurologiczne i psychomotoryczne, Epistatus, etanol, funkcje poznawcze i motoryczne, interakcje lekowe, midazolam, roztwór do stosowania w jamie ustnej, sprawność psychomotoryczna, zaburzenia pamięci, zaburzenia pracy mięśni, zaburzenia uwagi - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Epistatus 5 mg
Midazolam, substancja czynna w produkcie Epistatus (roztwór do stosowania w jamie ustnej), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania midazolamu w ciąży są ograniczone, szczególnie brak informacji o ekspozycji w pierwszych dwóch trymestrach. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczny wpływ na płód, typowy dla benzodiazepin. Stosowanie dużych dawek w trzecim trymestrze lub podczas porodu może prowadzić do powikłań u matki (np. ryzyko aspiracji) oraz u płodu i noworodka, takich jak niemiarowa czynność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermia i depresja oddechowa. Midazolam powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, z szczególnym uwzględnieniem ryzyka w trzecim trymestrze.
aspiracja płynów, badania przedkliniczne, benzodiazepiny, depresja oddechowa, działanie teratogenne, Epistatus, farmakokinetyka, hipotensja, hipotermia, midazolam, niemiarowa czynność serca, odruch ssania, roztwór do stosowania w jamie ustnej, toksyczność płodowa, trzeci trymestr ciąży, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Epistatus 7,5 mg
Podczas przepisywania midazolamu (Epistatus) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, konieczna jest szczegółowa ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz kompleksowa edukacja pacjentki. Dane kliniczne dotyczące stosowania midazolamu w ciąży, zwłaszcza w pierwszych dwóch trymestrach, są ograniczone, co utrudnia ocenę bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak potwierdzono toksyczność dla płodu, typową dla benzodiazepin. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu leku w trzecim trymestrze, gdyż duże dawki mogą powodować poważne działania niepożądane u matki (np. ryzyko aspiracji) oraz u płodu/noworodka, takie jak niemiarowa czynność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe odruchy ssania, hipotermia i depresja oddechowa wymagająca intensywnego nadzoru. Midazolam przenika do mleka matki w ilości około 0,6%, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka przy kontynuacji karmienia piersią po jednorazowym podaniu leku.
aspiracja, benzodiazepiny, depresja oddechowa, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, Epistatus, hipotermia, midazolam, modele zwierzęce, niemiarowa czynność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, roztwór do stosowania w jamie ustnej, stan padaczkowy, trzeci trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenia perfuzji - Leksykon leków
Skład i postać leku – Epistatus 10 mg
Lek Epistatus zawiera midazolam maleinian w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg, podawany w formie roztworu doustnego o objętości odpowiednio 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL i 1 mL. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak etanol (od 49 mg do 197 mg na dawkę) oraz maltitol ciekły (od 169 mg do 675 mg na dawkę), które pełnią funkcje rozpuszczalnika, słodzika i stabilizatora. Roztwór ma pH w zakresie 4,8–5,6 i jest przeznaczony wyłącznie do aplikacji na śluzówkę jamy ustnej, w przestrzeń między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem. Podawanie odbywa się za pomocą strzykawki doustnej, z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć ryzyka zakrztuszenia, a dawki są oznaczone kolorystycznie dla łatwej identyfikacji.
cykliczny polimer olefinowy, Epistatus, etanol bezwodny, jama policzkowa, maltitol ciekły, midazolam, midazolamu maleinian, opakowanie jednodawkowe, pH roztworu, roztwór do stosowania w jamie ustnej, sacharyna sodowa, śluzówka jamy ustnej, sodu wodorotlenek, strzykawka doustna, substancja czynna, substancja pomocnicza, termoplastyczny elastomer, zakrztuszenie