Działania niepożądane
Epistatus 2,5 mg
Midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej w postaci roztworu (preparat Epistatus) wykazuje profil bezpieczeństwa oceniony na podstawie badań klinicznych u 446 dzieci z napadami padaczkowymi. Najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa, występująca z częstością do 5%, która może być efektem zarówno napadów drgawkowych, jak i działania benzodiazepin. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Do najczęstszych objawów należą uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, ataksja, zawroty głowy, ból głowy oraz nudności i wymioty. Rzadziej obserwuje się omamy, pobudzenie, niepamięć następczą, świąd, wysypkę, pokrzywkę, zmęczenie, a bardzo rzadko poważne zdarzenia jak bradykardia, zatrzymanie akcji serca, bezdech czy reakcje anafilaktyczne.
Działania niepożądane leku Epistatus (midazolam)
Midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej w postaci roztworu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Profil bezpieczeństwa preparatu Epistatus został oceniony na podstawie badań klinicznych, w których lek podano 446 dzieciom z napadami padaczkowymi. Jednym z najbardziej istotnych klinicznie działań niepożądanych jest depresja oddechowa, występująca z częstością do 5%. Należy jednak zauważyć, że depresja oddechowa może być zarówno następstwem samych napadów drgawkowych, jak i skutkiem działania benzodiazepin.1
Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania midazolamu na śluzówkę jamy ustnej zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:
- Często: występujące z częstością od ≥1/100 do <1/10 przypadków
- Niezbyt często: występujące z częstością od ≥1/1000 do <1/100 przypadków
- Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
2
Specyficzne działania niepożądane według układów
Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych w podziale na układy i narządy. Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane odnotowano po zastosowaniu midazolamu we wstrzyknięciach, jednak mogą one również wystąpić po podaniu leku na śluzówkę jamy ustnej.3
Zaburzenia psychiczne obserwowane podczas terapii obejmują:
- Niezbyt często: omamy, pobudzenie
- Bardzo rzadko: agresja, zaburzenia ruchowe, napaść fizyczna
- Z nieznaną częstością: złość, stan splątania, wrogość, euforia
4
W zakresie zaburzeń układu nerwowego odnotowano:
- Często: uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa, ataksja, zawroty głowy, ból głowy
- Niezbyt często: niepamięć następcza
- Bardzo rzadko: napady padaczkowe, reakcje paradoksalne
5
Zaburzenia sercowo-naczyniowe występujące bardzo rzadko obejmują:
- Bradykardia
- Zatrzymanie akcji serca
- Niedociśnienie tętnicze
- Rozszerzenie naczyń
6
W układzie krwi i chłonnym z nieznaną częstością może wystąpić zakrzepica.7
W obrębie układu oddechowego mogą pojawić się:
- Bardzo rzadko: bezdech, duszność
- Z nieznaną częstością: skurcz krtani, zatrzymanie czynności oddechowej
8
W zakresie zaburzeń żołądka i jelit obserwuje się:
- Często: nudności i wymioty
- Bardzo rzadko: zaparcia, suchość w jamie ustnej
9
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują:
- Niezbyt często: świąd, wysypka i pokrzywka
- Z nieznaną częstością: obrzęk naczynioruchowy
10
W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania odnotowano:
- Często: zmęczenie
- Bardzo rzadko: czkawka
11
W obrębie układu immunologicznego z nieznaną częstością może wystąpić reakcja anafilaktyczna.12
Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane mogą wystąpić w określonych populacjach pacjentów. U osób stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększoną częstość upadków i złamań. Ryzyko to jest wyższe u pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty uspokajające (w tym alkohol) oraz u osób w podeszłym wieku.13
Zagrażające życiu działania mogą występować częściej u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie gdy podawane są duże dawki midazolamu.14
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia psychiczne | Omamy, pobudzenie | Niezbyt często | Zaburzenia postrzegania, niepokój psychoruchowy |
| Agresja, zaburzenia ruchowe, napaść fizyczna | Bardzo rzadko | Zachowania agresywne, zaburzenia koordynacji ruchowej | |
| Złość, stan splątania, wrogość, euforia | Częstość nieznana | Zaburzenia zachowania i nastroju | |
| Objawy psychiczne mogą wystąpić szczególnie u osób predysponowanych | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa, ataksja, zawroty głowy, ból głowy | Często | Najczęstsze objawy neurosedacyjne |
| Niepamięć następcza | Niezbyt często | Zaburzenia pamięci dotyczące okresu po podaniu leku | |
| Napady padaczkowe, reakcje paradoksalne | Bardzo rzadko | Drgawki lub nasilenie istniejącej padaczki, odwrotny skutek do zamierzonego | |
| Działania niepożądane ze strony OUN są spodziewanym efektem farmakologicznym benzodiazepin | |||
| Zaburzenia serca | Bradykardia, zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń | Bardzo rzadko | Poważne zaburzenia funkcji sercowo-naczyniowej |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zakrzepica | Częstość nieznana | Powstawanie skrzepów w naczyniach krwionośnych |
| Zaburzenia układu oddechowego | Bezdech, duszność | Bardzo rzadko | Okresowe zatrzymanie oddechu, uczucie braku tchu |
| Skurcz krtani, zatrzymanie czynności oddechowej | Częstość nieznana | Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia oddychania | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności i wymioty | Często | Najczęstsze objawy z przewodu pokarmowego |
| Zaparcia, suchość w jamie ustnej | Bardzo rzadko | Dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka i pokrzywka | Niezbyt często | Łagodne reakcje alergiczne skórne |
| Obrzęk naczynioruchowy | Częstość nieznana | Poważna reakcja alergiczna z obrzękiem tkanek | |
| Zaburzenia ogólne | Zmęczenie, czkawka | Często (zmęczenie), Bardzo rzadko (czkawka) | Ogólne osłabienie organizmu, mimowolne skurcze przepony |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna | Częstość nieznana | Zagrażająca życiu, ostra reakcja alergiczna |
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Epistatus do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka terapii. Zgodnie z wytycznymi, personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), telefonicznie (+ 48 22 49 21 301), faksem (+ 48 22 49 21 309) lub przez stronę internetową (https://smz.ezdrowie.gov.pl).15
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Epistatus do obrotu.16
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania