Wskazania do stosowania leku Epistatus

Lek Epistatus w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej jest wskazany w leczeniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat. Produkt zawiera jako substancję czynną midazolamu maleinian i jest dostępny w czterech dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg.¹

Kwalifikacja pacjentów do terapii

Lek powinien być przepisywany pacjentom z rozpoznaną padaczką, u których występuje ryzyko przedłużających się napadów drgawkowych wymagających natychmiastowej interwencji. Istotną informacją dla lekarza przepisującego lek jest fakt, że produkt Epistatus mogą podawać wyłącznie rodzice lub opiekunowie pacjenta, co wymaga odpowiedniego przeszkolenia osób sprawujących opiekę nad chorym.²

Specjalne grupy pacjentów

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leku u niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy. W tej grupie wiekowej leczenie powinno odbywać się wyłącznie w warunkach szpitalnych, co umożliwia odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta oraz dostęp do sprzętu resuscytacyjnego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jest to niezbędny warunek bezpieczeństwa terapii w tej szczególnie wrażliwej grupie wiekowej.³

Dostępne dawki i skład produktu

Lek Epistatus jest dostępny w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej, w czterech różnych dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do wieku i masy ciała pacjenta:

• Epistatus 2,5 mg – każda napełniona strzykawka doustna zawiera 0,25 ml roztworu z midazolamu maleinianem odpowiadającym 2,5 mg midazolamu⁴
• Epistatus 5 mg – każda napełniona strzykawka doustna zawiera 0,5 ml roztworu z midazolamu maleinianem odpowiadającym 5 mg midazolamu⁵
• Epistatus 7,5 mg – każda napełniona strzykawka doustna zawiera 0,75 ml roztworu z midazolamu maleinianem odpowiadającym 7,5 mg midazolamu⁶
• Epistatus 10 mg – każda napełniona strzykawka doustna zawiera 1 ml roztworu z midazolamu maleinianem odpowiadającym 10 mg midazolamu⁷

Roztwór charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego zabarwieniem, praktycznie nie zawiera widocznych cząstek i posiada pH w zakresie od 4,8 do 5,6.⁸

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Przepisując lek Epistatus, lekarz powinien być świadomy, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość jest różna w zależności od dawki:

Zawartość tych substancji pomocniczych ma istotne znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z nietolerancją alkoholu lub pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.⁹

Warunki stosowania leku Epistatus

Przy zalecaniu produktu Epistatus lekarz powinien szczegółowo poinstruować rodziców lub opiekunów pacjenta o zasadach stosowania leku w warunkach domowych. Należy podkreślić, że lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego leczenia przedłużonych napadów drgawkowych, a nie do przewlekłej terapii przeciwpadaczkowej.¹⁰

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy, lekarz musi bezwzględnie przestrzegać wymogu stosowania leku wyłącznie w warunkach szpitalnych. Należy zapewnić pełne monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz dostęp do sprzętu resuscytacyjnego, co jest niezbędne ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej, w tej grupie wiekowej.¹¹

Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie wytłumaczyć opiekunom, jak rozpoznać przedłużający się napad drgawkowy wymagający podania leku, jak prawidłowo podać lek, oraz jakie działania podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Wskazane jest również poinformowanie opiekunów o konieczności wezwania pomocy medycznej po podaniu leku, nawet jeśli napad ustąpi.¹²