Pełny skład leku Epistatus, jego postać oraz forma podania

Lek Epistatus występuje w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, dostępny jest w czterech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg. Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, praktycznie wolnego od widocznych cząstek, o pH w zakresie od 4,8 do 5,6.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Epistatus jest midazolam w postaci maleinianu. W zależności od dawki, każda napełniona strzykawka doustna zawiera:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek Epistatus zawiera dwie substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol bezwodny oraz maltitol ciekły. Ich zawartość w poszczególnych dawkach przedstawia się następująco:³

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Epistatus obejmuje:⁴

• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik organiczny poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Sacharyna sodowa – syntetyczny środek słodzący poprawiający walory smakowe roztworu
• Glicerol – substancja nawilżająca i zwiększająca lepkość roztworu
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Maltitol ciekły – substancja słodząca i stabilizująca roztwór

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Lek Epistatus dostępny jest w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej, podawanego za pomocą specjalnie zaprojektowanych jednorazowych strzykawek doustnych. Produkt leczniczy pakowany jest w strzykawkę doustną napełnioną o pojemności 1 ml, której konstrukcja składa się z cylindra wykonanego z cyklicznego polimeru olefinowego (COP) z silikonem, końcówki tłoka z termoplastycznego elastomeru oraz osłonki z COP.⁵

Każda strzykawka jest pakowana w pojedynczy polipropylenowy pojemnik z plombą. Dla ułatwienia identyfikacji dawki, opakowania są kodowane kolorami:⁶

• Epistatus 2,5 mg – żółta etykieta na strzykawce, żółty polipropylenowy pojemnik
• Epistatus 5 mg – niebieska etykieta na strzykawce, niebieski polipropylenowy pojemnik
• Epistatus 7,5 mg – fioletowa etykieta na strzykawce, fioletowy polipropylenowy pojemnik
• Epistatus 10 mg – pomarańczowa etykieta na strzykawce, pomarańczowy polipropylenowy pojemnik

Sposób podawania leku

Epistatus jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (podanie dopoliczkowo). Lek należy aplikować bezpośrednio do jamy policzkowej – przestrzeni między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem.⁷

Instrukcja podawania

Prawidłowe podanie leku Epistatus wymaga przestrzegania następujących kroków:⁸

1. Wyciągnąć znajdujące się z boku zabezpieczenie wskazujące na naruszenie opakowania zewnętrznego z polipropylenu, otworzyć opakowanie i wyjąć strzykawkę.
2. Trzymając za przezroczyste uchwyty strzykawki, odkręcić bursztynową osłonę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć ją.
3. Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie ścisnąć i odciągnąć policzek pacjenta.
4. Umieścić końcówkę strzykawki w tylnej części przestrzeni między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem (jama policzkowa).
5. Powoli podawać około połowy objętości roztworu do jamy policzkowej po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać resztę po drugiej stronie, naciskając tłok strzykawki, aż się zatrzyma.
6. Jeśli szczególnie trudno jest wprowadzić strzykawkę do jamy policzkowej po jednej stronie, wówczas należy podać całą dawkę w ciągu 4–5 sekund po jednej stronie jamy ustnej.
7. Po podaniu bezpiecznie wyrzucić strzykawkę i nasadkę.

Istotne środki ostrożności dotyczące podawania

Podczas aplikacji leku Epistatus należy przestrzegać następujących środków ostrożności:⁹

• Nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny (np. obecne są zmętnienia lub białe cząstki).
• Bursztynową nasadkę osłonki należy koniecznie zdjąć przed użyciem.
• Do strzykawki doustnej nie należy podłączać igły ani żadnego innego wyrobu – jest ona przeznaczona wyłącznie do podania doustnego.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu, aby uniknąć ryzyka zakrztuszenia się pacjenta.

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwych parametrów leku Epistatus, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:¹⁰

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności leku wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, przy zachowaniu prawidłowych warunków przechowywania.¹¹