Wpływ midazolamu na płodność, ciążę i laktację

Midazolam należy do grupy benzodiazepin i występuje w produkcie leczniczym Epistatus w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej. Lek jest dostępny w czterech dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg. Ze względu na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, konieczne jest przekazanie pacjentkom szczegółowych informacji dotyczących jego wpływu na płodność, ciążę i laktację.¹

Midazolam a ciąża

Dane dotyczące stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak. Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi informacjami odnośnie ekspozycji na midazolam w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. Ten fakt powinien być szczególnie podkreślony w rozmowie z pacjentką planującą ciążę lub będącą we wczesnym stadium ciąży.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego midazolamu. Należy jednak zaznaczyć, że zaobserwowano toksyczny wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych leków z grupy benzodiazepin.³

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu midazolamu kobietom w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu. Udokumentowano, że duże dawki midazolamu podawane w tym okresie mogą wywoływać istotne działania niepożądane zarówno u matki, jak i u płodu. Wśród tych działań wymienia się:⁴

• Działania niepożądane u matki – przede wszystkim ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka w trakcie porodu
• Działania niepożądane u płodu/noworodka:
  • Niemiarowa czynność serca u płodu
  • Obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Słaby odruch ssania
  • Hipotermia
  • Depresja oddechowa u noworodka

Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, midazolam może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być przeprowadzona indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych zagrożeń dla płodu/noworodka. W przypadku konieczności zastosowania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy szczególnie uważnie monitorować stan noworodka ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Midazolam a karmienie piersią

Midazolam przenika do mleka kobiecego, jednakże odbywa się to w niewielkich ilościach (około 0,6% dawki). W związku z tym, po jednorazowym podaniu midazolamu, przerwanie karmienia piersią może nie być konieczne.⁶

Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią powinna być podjęta indywidualnie, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia naturalnego dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W przypadku przewlekłego stosowania leku lub stosowania większych dawek, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią w celu zminimalizowania ekspozycji dziecka na midazolam.

Wpływ midazolamu na płodność

Na podstawie przeprowadzonych badań na modelach zwierzęcych nie wykazano szkodliwego wpływu midazolamu na płodność. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.⁷

Uwagi dotyczące składu leku

Lekarz powinien również poinformować pacjentkę, że produkt Epistatus zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym etanol i maltitol ciekły, których zawartość różni się w zależności od dawki:⁸

Obecność etanolu w preparacie może mieć dodatkowe znaczenie przy stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią, co powinno być uwzględnione w ogólnej ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u tych grup pacjentek.