Specjalne ostrzeżenia
Epistatus

Produkt leczniczy Epistatus (midazolam) w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u niemowląt w wieku 3-6 miesięcy, u których obserwuje się wyższy stosunek metabolitu do leku macierzystego, co może prowadzić do opóźnionej depresji oddechowej. Stosowanie u tej grupy powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego z dostępem do sprzętu do resuscytacji, monitorowania czynności oddechowej oraz wspomagania oddychania. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, nerek, wątroby oraz zaburzeniami serca konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko kumulacji leku i pogłębienia zaburzeń oddechowych, a także dokładne monitorowanie parametrów życiowych. Osoby osłabione wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie midazolamu, co wymaga indywidualizacji dawkowania i ścisłej obserwacji.

Pobierz ChPL PDF Epistatus – Roztwór do stosowania w jamie ustnej – 2,5 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Epistatus
    1. Stosowanie u niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy
    2. Niewydolność oddechowa
    3. Zaburzenia eliminacji midazolamu
    4. Jednoczesne stosowanie z innymi benzodiazepinami
    5. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
    6. Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
    7. Ryzyko niepamięci
    8. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przedłużony ostry napad drgawkowy
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki przeciwpadaczkowe
  3. leki uspokajające

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Epistatus

Produkt leczniczy Epistatus (midazolam) w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń i zalecanych środków ostrożności w terapii z wykorzystaniem tego leku.1

Stosowanie u niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy

U niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy występuje wyższy stosunek metabolitu do leku macierzystego, co może skutkować opóźnioną depresją oddechową wynikającą z wysokiego stężenia aktywnego metabolitu. W związku z tym stosowanie produktu Epistatus w tej grupie wiekowej powinno być ograniczone wyłącznie do sytuacji pod nadzorem fachowego personelu medycznego, gdzie:2

  • Dostępny jest sprzęt do resuscytacji
  • Istnieje możliwość monitorowania czynności oddechowej
  • Dostępny jest sprzęt do wspomagania oddychania w razie potrzeby

Niewydolność oddechowa

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową midazolam należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ może on dodatkowo hamować czynność oddechową, pogłębiając istniejące zaburzenia. Konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów oddechowych u tych pacjentów.3

Zaburzenia eliminacji midazolamu

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania midazolamu u pacjentów z:4

Jednoczesne stosowanie z innymi benzodiazepinami

Pacjenci osłabieni wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Należy rozważyć modyfikację dawkowania u tych pacjentów oraz dokładnie monitorować ich stan podczas terapii.5

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie produktu Epistatus i opioidów może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu powikłań, takich jak:6

Ze względu na powyższe zagrożenia, jednoczesne przepisywanie benzodiazepin (w tym produktu Epistatus) z opioidami należy ograniczyć wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania obu grup leków należy:7

  1. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę opioidów
  2. Ograniczyć czas terapii do niezbędnego minimum
  3. Uważnie monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
  4. Poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwracania uwagi na niepokojące objawy

Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie

U pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub leków należy unikać stosowania midazolamu ze względu na zwiększone ryzyko uzależnienia oraz nasilonych działań niepożądanych.8

Ryzyko niepamięci

Midazolam może powodować niepamięć następczą, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii, szczególnie w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego.9

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Maltitol

Produkt Epistatus zawiera maltitol. Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie należy podawać tego leku ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.10

Etanol

Produkt Epistatus zawiera etanol w następujących ilościach w zależności od dawki:11

Dawka produktu Epistatus Zawartość etanolu Równoważnik (porównanie)
2,5 mg (0,25 mL) 49 mg/dawkę Mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina
5 mg (0,5 mL) 99 mg/dawkę Mniej niż 3 mL piwa lub 1 mL wina
7,5 mg (0,75 mL) 148 mg/dawkę Mniej niż 4 mL piwa lub 2 mL wina
10 mg (1 mL) 197 mg/dawkę Mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina

Zawarta w produkcie ilość alkoholu jest niewielka i nie powoduje zauważalnych skutków klinicznych u pacjentów.12

Sód

Produkt Epistatus zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznawany jest za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl