ugruntowane zastosowanie medyczne
Ugruntowane zastosowanie medyczne (ang. established medical use) odnosi się do terapii, leków lub procedur medycznych, które zostały dobrze udokumentowane w literaturze naukowej i mają potwierdzoną skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania w praktyce klinicznej na przestrzeni wielu lat.
Ten termin ma szczególne znaczenie w kontekście regulacyjnym, gdzie leki z ugruntowanym zastosowaniem medycznym mogą przechodzić uproszczoną procedurę rejestracyjną, bazującą na obszernej literaturze naukowej zamiast pełnych badań klinicznych. Zgodnie z dyrektywami UE, substancja ma ugruntowane zastosowanie medyczne, jeśli była stosowana przez co najmniej 10 lat w UE, z uznaną skutecznością i akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.
Ugruntowane zastosowanie medyczne stanowi istotny element oceny korzyści do ryzyka w procesach decyzyjnych dotyczących refundacji oraz włączania terapii do standardów postępowania klinicznego. Leki o ugruntowanym zastosowaniu medycznym często stanowią pierwszą linię terapii w algorytmach postępowania klinicznego dzięki dobrze poznanym właściwościom i przewidywalnym efektom ich stosowania.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Skrzyp polny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania skrzypu polnego (Equisetum arvense L.) są ograniczone, a dla produktu leczniczego Ziele Skrzypu nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani kancerogenności. Produkt ten, zawierający 1 g ziela skrzypu polnego na 1 g produktu w formie ziół do zaparzania, został zakwalifikowany jako lek roślinny o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, co zwalnia go z obowiązku przeprowadzania standardowych badań przedklinicznych, o ile nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania. Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz monitorowaniu działań niepożądanych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dokumentacja rejestracyjna, działanie niepożądane, Equisetum arvense, genotoksyczność, interakcja lekowa, kancerogenność, lek roślinny, postać farmaceutyczna, składnik aktywny, skrzyp polny, substancja roślinna, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, ugruntowane zastosowanie medyczne, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnych danych przedklinicznych dotyczących nasion kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen), które stanowią 15,0 części wyciągu złożonego w preparacie Fitolizyna (3,36 g wyciągu w 5 g pasty doustnej), nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani rakotwórczości. Charakterystyka Produktu Leczniczego wskazuje na brak szczegółowych danych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dotyczących tego składnika. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, badania przedkliniczne nie są obligatoryjne dla preparatów zawierających nasiona kozieradki, o ile nie są konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania.
badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, Fitolizyna, genotoksyczność, nasiona kozieradki, pasta doustna, preparat pochodzenia roślinnego, preparat ziołowy, rakotwórczość, składnik aktywny, toksyczność reprodukcyjna, Trigonella foenum-graecum, ugruntowane zastosowanie medyczne, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Menton – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Menton, będący monoterpenem, jest składnikiem leku Rowachol, który zawiera również α-pinen, β-pinen, camfen, cineol, mentol oraz borneol. Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych (roztwór olejowy o jasnożółtym lub zielonkawo-żółtym zabarwieniu) oraz kapsułek miękkich. W odniesieniu do mentonu nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, co wynika z ponad 43-letniej historii klinicznego stosowania produktu, stanowiącej podstawę oceny profilu bezpieczeństwa tej substancji. Brak szczegółowych analiz toksykologicznych jest zgodny z regulacyjnym podejściem do substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well-established use).
alfa-pinen, analiza toksykologiczna, badanie przedkliniczne, beta-pinen, borneol, cyneol, doświadczenie kliniczne, interakcja lekowa, kamfen, kapsułki miękkie, krople doustne, mentol, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, Rowachol, substancja terpenowa, ugruntowane zastosowanie medyczne, związek monoterpenowy - Leksykon substancji czynnych
Fluorocholina – Właściwości farmakodynamiczne
Fluorocholina (¹⁸F), będąca chlorkiem fluorometylo-(¹⁸F)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniowym, jest radiofarmaceutykiem z grupy diagnostycznych środków do wykrywania nowotworów (kod ATC V09IX07). W zalecanych do badań diagnostycznych stężeniach i aktywnościach nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej, co podkreśla jej bezpieczeństwo stosowania. Diagnostyka obrazowa opiera się na specyficznej biodystrybucji i biotransformacji fluorocholiny w komórkach docelowych, umożliwiając precyzyjne uwidocznienie struktur tkankowych. Radionuklid fluor (¹⁸F) charakteryzuje się okresem półtrwania około 110 minut (dokładnie 109,8 min), emituje pozytony o maksymalnej energii 0,633 MeV, a powstałe w wyniku anihilacji promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV jest wykorzystywane do obrazowania PET. W procesie rozpadu fluor (¹⁸F) przekształca się w stabilny tlen (¹⁸O).
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Kwiat Nagietka –
Produkt leczniczy Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) w postaci ziół do zaparzania zawiera substancję czynną w stężeniu 1 g/g. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, dla tego typu produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym nie jest wymagana szczegółowa charakterystyka farmakodynamiczna. Wynika to z długotrwałego stosowania i akceptowalnego profilu bezpieczeństwa, potwierdzonego wieloletnim doświadczeniem klinicznym. Postać ziół do zaparzania determinuje sposób aplikacji oraz biodostępność aktywnych składników.
biodostępność substancji czynnych, działanie farmakologiczne, flawonoid, gojenie tkanek, karotenoid, kwiat nagietka, medycyna tradycyjna, olejek eteryczny, polisacharyd, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, saponina, substancja czynna, surowiec roślinny, ugruntowane zastosowanie medyczne, właściwości farmakodynamiczne, właściwości przeciwbakteryjne, właściwości przeciwzapalne, zastosowanie terapeutyczne, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Wapnia mleczan pięciowodny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W charakterystyce produktu leczniczego Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, zawierającego wapnia mleczan pięciowodny w ilości 1,00 g na 100 g produktu, nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. Brak ten wynika prawdopodobnie z ugruntowanego zastosowania wapnia mleczanu pięciowodnego w medycynie jako dobrze poznanego źródła jonów wapnia, dla którego nie wymaga się nowych badań przedklinicznych. Pozostałe składniki aktywne to wyciąg płynny z pędów sosny (6,60 g/100 g) oraz nalewka z owocu kopru włoskiego (1,00 g/100 g). W dokumentacji podkreślono konieczność opierania decyzji terapeutycznych na ogólnej wiedzy medycznej, wskazaniach klinicznych, przeciwwskazaniach oraz doświadczeniu klinicznym w stosowaniu preparatów zawierających wapnia mleczan pięciowodny.
charakterystyka produktu leczniczego, etanol, jony wapnia, nalewka z kopru włoskiego, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazania, sacharoza, substancja czynna, substancje pomocnicze, syrop z sosny i kopru włoskiego, ugruntowane zastosowanie medyczne, wapnia mleczan pięciowodny, wyciąg z pędów sosny, związki wapnia - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Quecor 370 mg
Produkt leczniczy Quecor, dostępny w formie tabletek zawierających 370 mg kory dębu (Quercus spp., cortex), nie posiada danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami prawnymi. Zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, takich jak Quecor, nie jest wymagane przedstawianie szczegółowych danych farmakokinetycznych. Produkt ten jest zarejestrowany jako lek roślinny o ugruntowanym zastosowaniu, co potwierdza jego długotrwałe stosowanie oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa.