Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wapnia mleczan pięciowodny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wapnia mleczanu pięciowodnego

W charakterystyce produktu leczniczego Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, który zawiera jako jeden ze składników aktywnych wapnia mleczan pięciowodny (Calcii lactas pentahydricus) w ilości 1,00 g na 100 g produktu, nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W sekcji 5.3 dokumentu dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wprost wskazano na brak takich danych.¹

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wapnia mleczanu pięciowodnego w dokumentacji produktu Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja może wynikać z kilku przyczyn:²

• Wapnia mleczan pięciowodny jest substancją dobrze poznaną w medycynie i szeroko stosowaną jako źródło jonów wapnia
• Może być traktowany jako substancja o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
• Dla substancji o długiej historii stosowania w lecznictwie często nie wymaga się przeprowadzania nowych badań przedklinicznych

³

Skład produktu zawierającego wapnia mleczan pięciowodny

Dla kontekstu warto odnotować, że w produkcie leczniczym Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, wapnia mleczan pięciowodny występuje jako jedna z substancji czynnych w ilości 1,00 g na 100 g produktu.⁴ Pozostałe składniki aktywne to wyciąg płynny z pędów sosny (6,60 g/100 g) oraz nalewka z owocu kopru włoskiego (1,00 g/100 g).⁵

Implikacje dla praktyki klinicznej

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wapnia mleczanu pięciowodnego w dokumentacji produktu, przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, lekarz powinien kierować się:⁶

• Ogólną wiedzą medyczną dotyczącą właściwości farmakologicznych i bezpieczeństwa stosowania związków wapnia
• Wskazaniami klinicznymi opisanymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego
• Przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami szczególnymi dotyczącymi całego produktu
• Doświadczeniem klinicznym w stosowaniu preparatów zawierających wapnia mleczan pięciowodny

⁷

Informacje dodatkowe o produkcie zawierającym wapnia mleczan pięciowodny

Warto zwrócić uwagę, że produkt Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, oprócz wapnia mleczanu pięciowodnego, zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć wpływ na profil bezpieczeństwa:⁸

• Zawartość etanolu: nie więcej niż 5,6% m/m (9,1% V/V), co odpowiada do 0,4 g etanolu w 5 ml syropu
• Zawartość sacharozy: 3 g w 5 ml syropu

⁹