Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nasiona kozieradki

W dostępnych danych przedklinicznych dotyczących nasion kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen), które stanowią 15,0 części wyciągu złożonego w preparacie Fitolizyna (3,36 g wyciągu w 5 g pasty doustnej), nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani rakotwórczości. Charakterystyka Produktu Leczniczego wskazuje na brak szczegółowych danych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dotyczących tego składnika. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, badania przedkliniczne nie są obligatoryjne dla preparatów zawierających nasiona kozieradki, o ile nie są konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nasion kozieradki

W dostępnych danych przedklinicznych dotyczących nasion kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen) będących składnikiem preparatu Fitolizyna, należy zaznaczyć, że zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości tej substancji. 1

Dostępność danych przedklinicznych

Charakterystyka Produktu Leczniczego Fitolizyna wskazuje na brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dotyczących nasion kozieradki jako jednego ze składników wyciągu złożonego. 2

Podstawa rejestracji substancji

Warto zaznaczyć, że zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, dla preparatów zawierających nasiona kozieradki jako składnik roślinny w produkcie Fitolizyna, przeprowadzenie badań przedklinicznych nie jest wymagane, chyba że są one niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu. 3

Skład procentowy substancji w preparacie

Nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen) stanowią 15,0 części w wyciągu złożonym preparatu Fitolizyna, co czyni je jednym z istotnych składników produktu. Całkowita ilość wyciągu złożonego wynosi 3,36 g w 5 g pasty doustnej. 4

Status badań bezpieczeństwa

Ze względu na długotrwałe stosowanie nasion kozieradki w tradycyjnych preparatach ziołowych oraz ich klasyfikację jako składnika preparatów pochodzenia roślinnego, szczegółowe badania przedkliniczne nie zostały przeprowadzone dla tego składnika w kontekście preparatu Fitolizyna. 5

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

W dokumentacji przedklinicznej produktu Fitolizyna, w którym nasiona kozieradki stanowią składnik aktywny, brakuje szczegółowych danych dotyczących specyficznych badań bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Pomimo braku przeprowadzenia badań przedklinicznych, substancja ta uzyskała rejestrację w oparciu o przepisy dotyczące preparatów pochodzenia roślinnego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. 6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl