test nieszkodliwości
Test nieszkodliwości jest procedurą badawczą stosowaną w medycynie, farmakologii i toksykologii w celu oceny bezpieczeństwa substancji, leków, wyrobów medycznych lub procedur medycznych dla organizmu ludzkiego.
W badaniach klinicznych test nieszkodliwości stanowi jeden z pierwszych etapów badań, mający na celu wykluczenie szkodliwego wpływu testowanej substancji lub procedury na organizm. Ocenie podlegają potencjalne działania niepożądane, reakcje alergiczne, toksyczność oraz interakcje z innymi substancjami.
Testy nieszkodliwości mogą być przeprowadzane in vitro (w warunkach laboratoryjnych) oraz in vivo (na organizmach żywych). W przypadku farmaceutyków, przed wprowadzeniem do badań klinicznych z udziałem ludzi, substancje przechodzą serię testów nieszkodliwości na modelach zwierzęcych zgodnie z regulacjami prawnymi i zasadami etyki badań.
W praktyce medycznej wyniki testów nieszkodliwości są kluczowe dla określenia bezpiecznych dawek terapeutycznych leków oraz oceny ryzyka związanego z ich stosowaniem u pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwgruźliczej BCG, zawierającej żywe, atenuowane prątki podszczepu brazylijskiego Moreau, zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Testy toksyczności ogólnej przeprowadzone na modelach zwierzęcych (świnki morskie, myszy) wykazały brak istotnych efektów toksycznych po podaniu dawki odpowiadającej pojedynczej dawce ludzkiej, zawierającej 50 µg półsuchej masy prątków BCG (150 000–600 000 żywych prątków). Dodatkowo, test nieszkodliwości z dawką 100-krotnie większą (5 mg półsuchej masy) nie wykazał obecności zjadliwych form prątków, co potwierdza bezpieczeństwo szczepionki pod względem braku patogenności.
Bacillus Calmette-Guérin, droga śródskórna, model zwierzęcy, podszczep brazylijski Moreau, prątek BCG, prątek gruźlicy, reaktywność skórna, świnka morska, szczepionka przeciwgruźlicza BCG, test Jensena, test nieszkodliwości, toksyczność ogólna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność specyficzna, zjadliwa mykobakteria - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) są stosowane zarówno w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego, jak i w szczepieniach przeciwgruźliczych. Preparaty zawierające podszczep brazylijski Moreau (Onko BCG 50, Onko BCG 100 oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10) wykazały w badaniach przedklinicznych brak istotnych zagrożeń bezpieczeństwa. Szczegółowe badania toksyczności ogólnej na świnkach morskich i myszach po podaniu dawki odpowiadającej 50 µg półsuchej masy prątków BCG (150 000–600 000 żywych bakterii) potwierdziły bezpieczeństwo szczepionki BCG 10. Dodatkowo, testy specyficzne, takie jak test nieszkodliwości po podaniu 100 dawek szczepiennych oraz test Jensena weryfikujący nadmierną reakcję skórną, nie wykazały obecności zjadliwych form mykobakterii ani nieprawidłowej reaktywności immunologicznej.
badanie farmakologiczne, bakteria atenuowana, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, profilaktyka gruźlicy, szczepienie przeciwgruźlicze, test Jensena, test nieszkodliwości, toksyczność ogólna, toksyczność specyficzna, wpływ na zdolności rozrodcze, zjadliwa mykobakteria