Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki przeciwgruźliczej BCG

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki przeciwgruźliczej BCG zostało potwierdzone w szeregu badań przedklinicznych, które dostarczyły istotnych danych na temat profilu bezpieczeństwa produktu. Badania te skupiały się zarówno na ocenie toksyczności ogólnej, jak i na testach toksyczności specyficznej, które są kluczowe dla oceny bezpieczeństwa szczepionek zawierających żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau.¹

Badania toksyczności ogólnej

Przeprowadzono kompleksowe badania toksyczności ogólnej na modelach zwierzęcych, w tym na świnkach morskich oraz myszkach. W tych badaniach zwierzętom laboratoryjnym podawano jednorazowo dawkę szczepionki odpowiadającą pojedynczej dawce ludzkiej, która zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG (150 000 do 600 000 żywych prątków). Wyniki tych badań wykazały brak istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo szczepionki w zakresie toksyczności ogólnoustrojowej.²

Badania toksyczności specyficznej

Oprócz badań toksyczności ogólnej, przeprowadzono również szczegółowe testy toksyczności specyficznej, które są szczególnie istotne dla szczepionek zawierających żywe, atenuowane mikroorganizmy:

• Test nieszkodliwości na świnkach morskich – przeprowadzony z wykorzystaniem dawki 100 razy większej niż standardowa dawka ludzka (co odpowiada 5 mg półsuchej masy prątków BCG). Ten test miał na celu wykrycie potencjalnej obecności zjadliwych mykobakterii w szczepionce. Brak negatywnych efektów biologicznych po podaniu tak wysokiej dawki potwierdza, że szczepionka nie zawiera zjadliwych form prątków gruźlicy, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia.³
• Test Jensena skórnej wrażliwości – specjalistyczny test oceniający potencjał szczepionki do wywoływania nadmiernej reaktywności skórnej. Test ten jest kluczowy dla szczepionek podawanych drogą śródskórną, jak szczepionka BCG. Wyniki testu wykazały brak nadmiernej reaktywności skórnej, co jest istotnym wskaźnikiem bezpieczeństwa produktu przy zastosowaniu drogą śródskórną.⁴

Kompleksowa ocena wyników powyższych badań przedklinicznych jednoznacznie potwierdza, że szczepionka przeciwgruźlicza BCG zawierająca żywe prątki BCG podszczepu brazylijskiego Moreau w dawce 0,5 mg (odpowiadającej od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków) w postaci liofilizowanej spełnia rygorystyczne kryteria bezpieczeństwa wymagane dla preparatów szczepionkowych stosowanych u ludzi.⁵