komisja monitorująca badanie
Komisja monitorująca badanie (Data Monitoring Committee, DMC) jest niezależnym zespołem ekspertów powoływanym w celu nadzorowania przebiegu badań klinicznych, szczególnie tych o wysokim stopniu ryzyka lub długotrwałych. W jej skład wchodzą specjaliści z dziedziny medycyny, biostatystyki oraz etyki badań naukowych.
Głównym zadaniem komisji monitorującej jest ochrona bezpieczeństwa uczestników badania poprzez regularną analizę gromadzonych danych pod kątem występowania działań niepożądanych oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka. DMC może zalecić modyfikację protokołu badania, czasowe wstrzymanie rekrutacji pacjentów lub całkowite przerwanie badania, jeśli uzna, że kontynuacja mogłaby narażać uczestników na nieuzasadnione ryzyko.
Komisja monitorująca stanowi istotny element systemu zapewniania jakości i bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, działając niezależnie od sponsora badania i głównych badaczy. Jej rola jest szczególnie ważna w badaniach wieloośrodkowych, międzynarodowych oraz tych dotyczących nowych terapii o potencjalnie wysokim ryzyku działań niepożądanych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Sunitinib Synthon 12,5 mg
Sunitynib, klasyfikowany jako inhibitor kinaz tyrozynowych (ATC: L01EX01), jest stosowany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) oraz nieoperacyjnych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET). Mechanizm działania sunitynibu polega na hamowaniu receptorów kinazy tyrozynowej, w tym PDGFRα/β, VEGFR1-3, KIT, FLT3, CSF-1R oraz RET, co prowadzi do zahamowania proliferacji komórek nowotworowych, neoangiogenezy oraz rozwoju przerzutów. Preparat dostępny jest w kapsułkach o dawkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg, a jego aktywny metabolit wykazuje podobną aktywność farmakologiczną jak substancja macierzysta.
badanie podwójnie zaślepione, całkowity czas przeżycia, czas do progresji nowotworu, inhibitor kinazy białkowej, kinaza tyrozynowa FLT3, komisja monitorująca badanie, lek przeciwnowotworowy, maksymalna dawka dobowa, neoangiogeneza, nowotwór neuroendokrynny trzustki, nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego, oporność na leczenie, przerzut nowotworowy, przeżycie bez progresji choroby, rak nerkowokomórkowy z przerzutami, receptor CSF-1R, receptor czynnika komórek pnia, receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, receptor glejopochodnego czynnika neurotroficznego, receptor kinazy tyrozynowej, receptor płytkowego czynnika wzrostu, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, współczynnik ryzyka