Skład i postać leku
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)

Skład, ilość i postać Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 jest produktem leczniczym dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Określana jest również jako Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum lub Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Pojedyncza dawka szczepionki wynosząca 0,1 ml zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG, co odpowiada od 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau².

Opakowanie zawiera ampułkę lub fiolkę z proszkiem, w której znajduje się 0,5 mg żywych prątków BCG, co odpowiada od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. Jest to szczepionka 10-dawkowa, co oznacza, że z jednej ampułki lub fiolki można przygotować 10 dawek szczepionki³.

Postać farmaceutyczna

Przed rekonstytucją, proszek znajdujący się w ampułce lub fiolce jest suchą, bezpostaciową substancją o zabarwieniu białym lub jasnokremowym⁴. Po rekonstytucji, szczepionka przyjmuje formę jednorodnej, lekko opalizującej zawiesiny przeznaczonej do wstrzykiwań śródskórnych⁵.

Substancje pomocnicze i rozpuszczalnik

W skład szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, oprócz substancji czynnej, wchodzą także substancje pomocnicze. Proszek zawiera sodu glutaminian, natomiast jako rozpuszczalnik stosuje się izotoniczny roztwór chlorku sodu⁶.

Opakowanie i specyfikacja przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 jest dostępna w opakowaniu zawierającym 0,5 mg proszku w ampułce lub fiolce ze szkła typu I oraz 1,0 ml rozpuszczalnika w ampułce ze szkła typu I. Opakowania te umieszczone są w tekturowym pudełku po 1 lub 5 sztuk⁷.

Korki do fiolek wykonane są z chlorobutylowej lub bromobutylowej gumy z powłoką silikonową. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁸.

Warunki przechowywania

Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W celu ochrony przed światłem, ampułki lub fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym⁹.

Okres ważności

Okres ważności szczepionki wynosi 30 miesięcy. Co istotne, po rekonstytucji szczepionka powinna być zużyta natychmiast¹⁰.

Proces przygotowania i podania szczepionki

Przed użyciem szczepionki konieczne jest przeprowadzenie szeregu kontroli. Należy sprawdzić na etykiecie rodzaj szczepionki, liczbę dawek w ampułce lub fiolce oraz termin ważności. Dodatkowo, trzeba upewnić się, że szczepionka w postaci suchego proszku znajduje się w całości na dnie ampułki lub fiolki¹¹.

Przygotowanie zawiesiny szczepionki

Proces rekonstytucji szczepionki obejmuje następujące kroki:¹²

1. Dokładna dezynfekcja szyjki ampułki z rozpuszczalnikiem oraz ampułki z proszkiem (przed i po nadpiłowaniu) lub fiolki (przed i po zdjęciu plastikowej nakładki) wacikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym, a następnie odczekanie do całkowitego wysuszenia.
2. Po otwarciu ampułki lub przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzenie za pomocą strzykawki dokładnie 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Rozpuszczalnik należy wprowadzić łagodnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki¹³.
3. Pobranie całej zawartości do strzykawki i delikatne wprowadzenie jej z powrotem do ampułki lub fiolki, unikając spienienia. Czynność tę należy powtarzać do uzyskania jednolitej zawiesiny¹⁴.

Prawidłowo przygotowana zawiesina pobrana do strzykawki powinna być jednorodna i lekko opalizująca¹⁵.

Warunki bezpieczeństwa i kontrola jakości

Zaleca się dokonanie wzrokowej oceny szczepionki zarówno przed, jak i po rekonstytucji w celu wykluczenia ryzyka ewentualnej obecności kłaczków lub strątów¹⁶. Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji¹⁷.

Istotne jest, aby wszystkie czynności związane z otwieraniem ampułek lub przekłuwaniem korka fiolek, wprowadzaniem rozpuszczalnika oraz rekonstytucją szczepionki wykonywać tak, aby uniknąć jej zanieczyszczenia¹⁸.

Do szczepień BCG należy używać wyłącznie igieł i strzykawek jednorazowego użytku¹⁹.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²⁰.