szczepionka przeciwgruźlicza
Szczepionka przeciwgruźlicza, powszechnie znana jako BCG (Bacillus Calmette-Guérin), jest jedną z najstarszych i najszerzej stosowanych szczepionek na świecie. Została opracowana w latach 1908-1921 przez francuskich naukowców Alberta Calmette’a i Camille’a Guérina poprzez atenuację szczepu Mycobacterium bovis. Szczepionka zawiera żywe, osłabione prątki bydlęce, które nie wywołują choroby, ale stymulują układ odpornościowy do wytworzenia ochrony przed gruźlicą.
Skuteczność szczepionki BCG jest zróżnicowana geograficznie i zależy od wielu czynników, w tym ekspozycji na prątki środowiskowe. Wykazuje wysoką skuteczność (do 80%) w zapobieganiu ciężkim postaciom gruźlicy u dzieci, zwłaszcza gruźliczemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i prosówce gruźliczej. Natomiast jej efektywność w zapobieganiu gruźlicy płuc u dorosłych jest niższa i bardziej zmienna (0-80%).
W Polsce szczepienie BCG jest obowiązkowe i wykonywane u noworodków w pierwszej dobie życia. W krajach o niskiej zapadalności na gruźlicę stosuje się często szczepienia selektywne, skierowane do grup zwiększonego ryzyka. Przeciwwskazania do szczepienia obejmują wrodzone zaburzenia odporności, zakażenie HIV z objawami immunosupresji oraz stan ciężkiej immunosupresji z jakiejkolwiek przyczyny.
Szczepionka BCG, oprócz ochrony przed gruźlicą, wykazuje działanie niespecyficzne wzmacniające odporność, co może zapewniać ochronę przed innymi chorobami infekcyjnymi. Jest również stosowana w immunoterapii powierzchniowego raka pęcherza moczowego, gdzie podanie dopęcherzowe szczepu BCG stymuluje miejscową odpowiedź immunologiczną przeciw komórkom nowotworowym.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparaty zawierające prątki BCG, stosowane głównie w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego oraz jako szczepionka przeciwgruźlicza, wykazują zróżnicowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparaty OncoTICE (2-8 x 10⁸ CFU/fiolkę, podszczep TICE) oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (0,5 mg/ampułkę, 1,5-6 mln CFU, podszczep brazylijski Moreau) nie wykazują istotnego wpływu na tę zdolność. Natomiast preparaty Onko BCG 50 (50 mg/fiolkę, 1,5-6 x 10⁸ CFU, podszczep brazylijski Moreau) oraz Onko BCG 100 (100 mg/fiolkę, 3-12 x 10⁸ CFU, podszczep brazylijski Moreau) mogą powodować działania niepożądane wpływające na sprawność psychomotoryczną, co wymaga indywidualnej oceny pacjenta przez lekarza prowadzącego.
Bacillus Calmette-Guérin, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, sprawność psychomotoryczna, szczepionka przeciwgruźlicza - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Właściwości farmakodynamiczne
Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) to żywe, atenuowane bakterie wykorzystywane w immunoterapii raka pęcherza moczowego oraz w szczepieniach przeciwgruźliczych. W immunoterapii dopęcherzowej stosuje się podszczepy TICE (OncoTICE) oraz brazylijski Moreau (Onko BCG 50, Onko BCG 100), które różnią się profilem immunogenności i dawkowaniem, wynoszącym od 1,5 x 10⁸ do 12 x 10⁸ CFU na dawkę. Mechanizm działania opiera się na indukcji lokalnej reakcji zapalnej w pęcherzu moczowym, angażującej makrofagi, limfocyty T oraz komórki NK, co prowadzi do niszczenia komórek nowotworowych poprzez aktywację zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej. Kluczowa dla skuteczności jest żywotność bakterii, gdyż inaktywowane prątki nie wywołują pożądanego efektu terapeutycznego.
cytokina prozapalna, działanie immunostymulujące, immunoterapia nowotworów, jednostka tworząca kolonię, komórki NK, lek immunostymulujący, limfocyt T, makrofag, odporność nabyta, odporność wrodzona, odpowiedź immunologiczna, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątek gruźlicy, prątki BCG, rak pęcherza moczowego, reakcja zapalna, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza, układ immunologiczny - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) są stosowane głównie w immunoterapii powierzchownego raka pęcherza moczowego, podawane wyłącznie dopęcherzowo (preparaty OncoTICE, Onko BCG 50/100). Przed terapią należy wykonać próbę tuberkulinową, przy czym dodatni wynik jest przeciwwskazaniem jedynie przy klinicznych objawach aktywnej gruźlicy. U pacjentów z ryzykiem zakażenia HIV wskazane jest wykonanie testów w kierunku HIV. Uszkodzenia błony śluzowej pęcherza lub cewki moczowej stanowią przeciwwskazanie do podania BCG do czasu pełnego wygojenia, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia. Po podaniu preparatu konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów toksyczności i zakażenia, które mogą pojawić się nawet po wielu miesiącach lub latach, manifestując się m.in. ziarniniakowym zapaleniem płuc czy ropniami. Zaleca się także stosowanie prezerwatyw lub wstrzemięźliwość seksualną przez 48 godzin do tygodnia po terapii, aby zapobiec zakażeniu partnera.
Bacillus Calmette-Guérin, bezdech, cewnikowanie, gruźlica, immunoterapia, podanie dopęcherzowe, prątki BCG, próba tuberkulinowa, rak pęcherza moczowego, ropień, substancja tuberkulostatyczna, szczepionka przeciwgruźlicza, terapia anty-TNF, test tuberkulinowy, utajone zakażenie BCG, wcześniak, zakażenie HIV, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie tętniaka, ziarniniakowe zapalenie płuc - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wskazania do stosowania
Prątki BCG stanowią aktywny składnik immunoterapii wewnątrzpęcherzowej stosowanej w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych nowotworów pęcherza moczowego, w tym raka in situ (CIS), oraz w profilaktyce gruźlicy. Preparaty OncoTICE (2-8 x 10⁸ CFU, podszczep TICE) oraz Onko BCG 100 (3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków, podszczep brazylijski Moreau) są wskazane w leczeniu raka in situ, raka w stadium Ta (stopień 2 lub 3) oraz T₁ (stopień 1, 2 lub 3). Onko BCG 50 (1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków) stosuje się w tych samych wskazaniach, ale preferowany jest u pacjentów z działaniami niepożądanymi po Onko BCG 100, takimi jak dyzuria czy gorączka. Immunoterapia powinna być prowadzona przez specjalistów urologii lub onkologii, po całkowitym wygojeniu zmian po przezcewkowej resekcji guza (TUR), z monitorowaniem pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
atenuowane prątki BCG, Bacillus Calmette-Guérin, dyzuria, immunoterapia BCG, nieinwazyjny guz pęcherza moczowego, nowotwór pęcherza moczowego, OncoTICE, Onko BCG, podanie śródskórne, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, profilaktyka gruźlicy, Program Szczepień Ochronnych, przezcewkowa resekcja guza, przezcewkowe wycięcie, rak brodawczakowaty, rak in situ, rak nabłonkowy, rewakcynacja, szczepionka przeciwgruźlicza - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Interakcje
Mycobacterium bovis BCG (szczep duński 1331) stosowany w szczepionce przeciwgruźliczej AJVaccines zawiera żywe, atenuowane prątki w dawce 2-8 x 10^5 CFU (0,1 ml) dla osób powyżej 12 miesiąca życia oraz 1-4 x 10^5 CFU (0,05 ml) dla niemowląt poniżej 12 miesiąca życia. Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, zarówno inaktywowanymi, jak i żywymi atenuowanymi (np. MMR), pod warunkiem aplikacji w różne ramiona, co zapobiega nakładaniu się reakcji poszczepiennych i ułatwia ocenę działań niepożądanych. W przypadku podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w odstępie czasowym, zaleca się minimum 4-tygodniową przerwę, a po szczepieniu BCG nie należy stosować innych szczepionek w to samo ramię przez 3 miesiące ze względu na wysokie ryzyko zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.
- Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Właściwości farmakokinetyczne
Prątki BCG, stosowane zarówno w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego, jak i w szczepieniach przeciwgruźliczych, wykazują różnorodne właściwości farmakokinetyczne zależne od drogi podania oraz podszczepu. W terapii dopęcherzowej, preparaty takie jak OncoTICE (podszczep TICE, 2-8 x 10⁸ CFU/fiolkę, stężenie po rekonstytucji 0,4-1,6 x 10⁷ CFU/ml) oraz Onko BCG 50 i 100 (brazylijski Moreau, odpowiednio 50 mg i 100 mg, co odpowiada 1,5-6,0 x 10⁸ i 3,0-12,0 x 10⁸ żywych prątków) działają jako nieswoiste czynniki immunostymulujące, wiążąc się m.in. z fibronektyną w ścianie pęcherza i inicjując lokalny proces zapalny oraz aktywację układu immunologicznego, co sprzyja eliminacji komórek nowotworowych i zapobiega nawrotom. Znacząca część podanego preparatu jest jednak wydalana podczas pierwszej mikcji około 2 godzin po podaniu.
alergia tuberkulinowa, czynnik immunostymulacyjny, fibronektyna, immunoterapia nowotworów, komórka nowotworowa, nadwrażliwość typu opóźnionego, nowotwór pęcherza moczowego, odporność przeciwgruźlicza, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, podanie śródskórne, podszczep TICE, prątek atenuowany, prątki BCG, proces zapalny, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza, układ immunologiczny, węzeł chłonny, wlew dopęcherzowy - Leksykon leków
Interakcje leku – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Engerix B wykazuje niskie ryzyko istotnych interakcji farmakologicznych, co umożliwia jej jednoczesne podawanie z immunoglobuliną przeciw WZW B (HBIg) oraz innymi szczepionkami, takimi jak BCG, przeciw Haemophilus influenzae typ b, WZW A, poliomyelitis, MMR oraz DTP, pod warunkiem stosowania oddzielnych strzykawek i różnych miejsc iniekcji. Badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania Engerix B ze szczepionką przeciw HPV (Cervarix), mimo nieznacznego obniżenia średnich stężeń przeciwciał anty-HBs, które nie wpływa na wskaźniki seroprotekcji (97,9% osób osiąga poziom anty-HBs ≥10 mIU/ml). Engerix B może być również stosowany do dokończenia cyklu szczepienia rozpoczętego innym preparatem oraz jako dawka przypominająca, co jest istotne w praktyce klinicznej.
U pacjentów z niedoborami odporności lub poddawanych terapii immunosupresyjnej istnieje ryzyko obniżonej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Engerix B, co wymaga rozważenia modyfikacji schematu szczepienia lub podania dodatkowych dawek. Spożywanie alkoholu, zwłaszcza w dużych ilościach i regularnie, może działać immunosupresyjnie oraz nasilać hepatotoksyczność, co potencjalnie obniża skuteczność szczepienia i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby. Zaleca się unikanie alkoholu co najmniej 24 godziny przed i po szczepieniu oraz ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących ograniczenia spożycia alkoholu u osób z chorobami wątroby. W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na indywidualne dostosowanie postępowania u pacjentów immunokompromitowanych oraz na przestrzeganie zasad techniki podawania szczepionek w przypadku szczepień skojarzonych.
choroba Heinego-Medina, działanie immunosupresyjne, Haemophilus influenzae, immunosupresja, inżynieria genetyczna, niedobór odporności, odpowiedź immunologiczna, poliomyelitis, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwciała anty-HBs, przewlekła choroba wątroby, seroprotekcja, substancja hepatotoksyczna, szczepionka DTP, szczepionka MMR, szczepionka przeciw HPV, szczepionka przeciwgruźlicza, wirus brodawczaka ludzkiego, wirus HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wrodzony niedobór odporności, zakażenie HIV - Leksykon substancji czynnych
Bacillus Calmette-Guérin – Przeciwwskazania stosowania
Bacillus Calmette-Guérin (BCG), w postaci preparatu BCG-medac zawierającego szczep RIVM (2 x 10 do 3 x 10 żywych cząstek po rekonstytucji), jest stosowany w immunoterapii dopęcherzowej nowotworów pęcherza moczowego. Ze względu na obecność żywych prątków, istnieje szereg bezwzględnych przeciwwskazań do jego podania, w tym nadwrażliwość na BCG lub substancje pomocnicze, obniżona odporność (wrodzona lub nabyta, np. HIV, białaczka, chłoniak, leczenie cytostatykami, radioterapia, immunosupresja), aktywna gruźlica, perforacja pęcherza, ostre zakażenie dróg moczowych oraz okres krótszy niż 2-3 tygodnie po zabiegach urologicznych (TURBT, biopsja, uraz cewnikowania). Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie czynnej gruźlicy (np. RTG klatki piersiowej, testy IGRA) oraz ocenę integralności błony śluzowej pęcherza, aby uniknąć ryzyka rozsianego zakażenia BCG i powikłań zagrażających życiu pacjenta.
antybiotykoterapia, Bacillus Calmette-Guérin, bakteriuria, białaczka, biopsja pęcherza moczowego, chłoniak, czynna gruźlica, immunosupresja, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, kortykosteroid, leczenie przeciwnowotworowe, lek cytostatyczny, lek immunosupresyjny, leukocyturia, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór odporności, obniżona odporność, perforacja pęcherza moczowego, próba tuberkulinowa, radioterapia, radioterapia pęcherza moczowego, resekcja przezcewkowa, rozsiane zakażenie BCG, szczepionka przeciwgruźlicza, terapia dopęcherzowa, test IGRA, TURBT, zakażenie dróg moczowych, zakażenie HIV - Leksykon leków
Skład i postać leku – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 to liofilizowany preparat do wstrzykiwań śródskórnych, zawierający 50 µg półsuchej masy prątków Bacillus Calmette-Guerin (BCG) podszczep brazylijski Moreau w pojedynczej dawce 0,1 ml, co odpowiada 150 000–600 000 żywych prątków. Opakowanie zawiera 0,5 mg proszku (1,5–6 mln żywych prątków) i 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu jako rozpuszczalnika, umożliwiając przygotowanie 10 dawek. Proszek zawiera sodu glutaminian jako substancję pomocniczą. Preparat należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, chronić przed światłem, a okres ważności wynosi 30 miesięcy. Po rekonstytucji szczepionka powinna być zużyta natychmiast, gdyż nie jest przeznaczona do dłuższego przechowywania.
alkohol etylowy, Bacillus Calmette-Guérin, fiolka szklana, glutaminian sodu, guma chlorobutylowa, korek gumowy, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, rekonstytucja, rekonstytucja szczepionki, roztwór chlorku sodu, strzykawka jednorazowa, szczepienie BCG, szczepionka przeciwgruźlicza, szczepionka przeciwgruźlicza BCG, wstrzyknięcie śródskórne, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparaty zawierające żywe, atenuowane prątki BCG, stosowane w immunoterapii raka pęcherza moczowego (OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50), są bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. OncoTICE zawiera 2-8 x 10⁸ CFU prątków BCG w fiolce, a po rekonstytucji 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml. Onko BCG 100 i Onko BCG 50 zawierają odpowiednio 3,0-12,0 x 10⁸ oraz 1,5-6,0 x 10⁸ żywych prątków BCG. W trakcie terapii tymi preparatami konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz wykluczenie ciąży przed każdym podaniem. Karmienie piersią należy przerwać w przypadku konieczności kontynuacji immunoterapii prątkami BCG. Brak jest danych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność, dlatego zaleca się ostrożność u pacjentek w wieku rozrodczym.
antykoncepcja, atenuowane prątki BCG, charakterystyka produktu leczniczego, funkcja rozrodcza, immunoterapia nowotworów, karmienie piersią, OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, przeciwwskazanie w ciąży, rak pęcherza moczowego, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza, wiek reprodukcyjny - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mycobacterium bovis BCG, w postaci żywego atenuowanego szczepu duńskiego 1331, stanowi składnik szczepionki BCG AJVaccines stosowanej przeciwgruźliczo. Aktualne dane kliniczne nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak ze względów ostrożnościowych szczepienie kobiet w ciąży nie jest zalecane. W sytuacjach epidemiologicznych o wysokim ryzyku zakażenia gruźlicą, podanie szczepionki może być rozważone, jeśli przewidywane korzyści dla matki i płodu przewyższają potencjalne ryzyko. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią – brak jest dowodów na negatywne skutki u niemowląt, lecz szczepienie w okresie laktacji nie jest standardowo rekomendowane. Decyzje o szczepieniu w tych grupach powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem lokalnej epidemiologii i oceny stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Przedawkowanie
Przedawkowanie prątków BCG, definiowane m.in. jako podanie do pęcherza moczowego zawartości powyżej jednej fiolki OncoTICE (2-8 x 10⁸ CFU) lub przekroczenie dawek preparatów Onko BCG 50 i 100, stanowi poważne zagrożenie kliniczne. Może prowadzić do ogólnoustrojowego zakażenia BCG, objawów septycznych (gorączka, dreszcze, hipotensja, tachykardia) oraz powikłań miejscowych, takich jak nasilone zapalenie pęcherza moczowego i krwiomocz. Zwiększenie dawki szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 powyżej 0,1 ml (zawierającej 50 µg półsuchej masy prątków) wiąże się ze wzrostem ryzyka powikłań limfatycznych, w tym limfadenopatii i ropni. Standardowa dawka OncoTICE po rekonstytucji wynosi 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml w 50 ml soli fizjologicznej.
krwiomocz, lek przeciwgruźliczy, limfadenopatia, objaw septyczny, opieka urologiczna, parametr zapalny, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, powikłanie poszczepienne, prątek BCG, szczepionka przeciwgruźlicza, tuberkulostatyk, układ limfatyczny, węzeł limfatyczny, wlew dopęcherzowy, zaburzenie oddawania moczu, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie ogólnoustrojowe BCG, zapalenie pęcherza - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Przeciwwskazania stosowania
Mycobacterium bovis BCG w szczepie duńskim 1331, stosowany w szczepionce przeciwgruźliczej AJVaccines, jest żywym atenuowanym drobnoustrojem, którego podanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na składniki szczepionki oraz obecność upośledzenia odporności, w tym u pacjentów leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami, immunosupresją, radioterapią, z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności, a także u osób zakażonych HIV i niemowląt narażonych na leki immunosupresyjne in utero lub przez karmienie piersią. Szczepienie nie jest wskazane u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu siateczkowo-śródbłonkowego, takimi jak chłoniaki, białaczki czy ziarnica złośliwa. W przypadku podejrzenia upośledzenia odporności lub nieznanego stanu immunologicznego, szczepienie należy odroczyć do czasu wyjaśnienia diagnostycznego. Ponadto, stosowanie szczepionki jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie leczonych lekami przeciwgruźliczymi ze względu na ryzyko obniżenia skuteczności i zwiększenia działań niepożądanych.
antagonista TNF-α, białaczka, chłoniak, choroba zakaźna, egzema, immunologia, leczenie immunosupresyjne, lek immunosupresyjny, lek przeciwgruźliczy, Mycobacterium bovis, Mycobacterium bovis BCG, nadwrażliwość na substancję czynną, nowotwór złośliwy, ostra ciężka choroba, pierwotny niedobór odporności, radioterapia, szczep duński 1331, szczepionka przeciwgruźlicza, układ siateczkowo-śródbłonkowy, upośledzona odporność, wysoka gorączka, zakażenie HIV, ziarnica złośliwa